中草药减少抗生素治疗急性乳腺炎的作用
三组随机对照试验中草药减少抗生素治疗急性乳腺炎的作用。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Dongxiao Zhang
- 邮箱：Morningdong@163.com
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
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接触：
- Xiaohua Pei
- 电话号码：0086-10-52075224
- 邮箱：pxh_127@163.com
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接触：
- Xinyan Jin
- 电话号码：0086-10-52075224
- 邮箱：20170941260@bucm.edu.cn
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Beijing、中国
- 招聘中
- Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing
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接触：
- Lihui Shi
- 电话号码：0086-10-81580191
- 邮箱：sup118@aliyun.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 母乳喂养意愿强烈的哺乳期妇女；
- 急性乳腺炎病程在3天内，超声检查未见脓腔形成；
- 体温高于37.2℃但低于41℃；
- 参与者VAS评分≥4分；
- 急性乳腺炎患者未接受过其他药物治疗；
- 签署知情同意书者。
排除标准：
- 患有乳头溃疡、疼痛性龟裂或发育缺陷的参与者未能进行母乳喂养；
- 患有其他乳腺疾病的参与者不宜进行母乳喂养；
- 患有严重认知或代谢疾病的参与者会影响母乳喂养；
- 对青霉素和头孢菌素过敏的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CHPM（中成药）
CHPM（中成药）：蒲公英颗粒，15g/tid，连服3天，随诊7天。 教育、基本医疗秩序。 |
蒲公英颗粒剂在中国被命名为蒲公英颗粒剂，由昆明制药厂有限公司生产。
有限公司
剂型为颗粒剂，受试者溶解后服药，每次15g/tid，连服3天，停药后研究者随访7天。
其他名称：
医生将为所有参与者提供建议和医嘱，包括饮食、情绪调节和母乳喂养知识。
其他名称：
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实验性的：CHPM & 抗生素头孢地尼胶囊
CHPM（中成药）：蒲公英颗粒剂，15g/tid，连服3天，随诊7天。 抗生素：头孢地尼胶囊，0.1g/tid连用2天，随访7天。 教育、基本医疗秩序。 |
蒲公英颗粒剂在中国被命名为蒲公英颗粒剂，由昆明制药厂有限公司生产。
有限公司
剂型为颗粒剂，受试者溶解后服药，每次15g/tid，连服3天，停药后研究者随访7天。
其他名称：
医生将为所有参与者提供建议和医嘱，包括饮食、情绪调节和母乳喂养知识。
其他名称：
头孢地尼胶囊又名头孢地尼，由安斯泰来制药公司生产。
剂型为胶囊剂，参与者用水口服胶囊，每次0.1g/tid，连服3天，停服后研究者随访7天。
其他名称：
头孢地尼胶囊又名头孢地尼，由安斯泰来制药公司生产。
剂型为胶囊剂，参与者用水口服胶囊0.1g/tid，连服2天，停服后研究者随访7天。
其他名称：
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有源比较器：抗生素头孢地尼胶囊
抗生素：头孢地尼胶囊，0.1g/tid连服3天，随访7天。 教育、基本医疗秩序。 |
医生将为所有参与者提供建议和医嘱，包括饮食、情绪调节和母乳喂养知识。
其他名称：
头孢地尼胶囊又名头孢地尼，由安斯泰来制药公司生产。
剂型为胶囊剂，参与者用水口服胶囊，每次0.1g/tid，连服3天，停服后研究者随访7天。
其他名称：
头孢地尼胶囊又名头孢地尼，由安斯泰来制药公司生产。
剂型为胶囊剂，参与者用水口服胶囊0.1g/tid，连服2天，停服后研究者随访7天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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退烧变化
大体时间：从治疗开始到治疗结束，每4小时测量一次，共3天，包括基线测量共19次，具体在凌晨2:00、6:00、10:00、14:00、18:00下午 00 点、22:00 点。
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体温将由参与者用水银温度计测量并记录在准备好的卡片上。 参加者体温降至37.2℃或以下，评定为正常体温。 正常体温持续至少24小时，才算退烧。 评估从基线到 3 天治疗结束时药物作用时间和温度变化的影响。 |
从治疗开始到治疗结束，每4小时测量一次，共3天，包括基线测量共19次，具体在凌晨2:00、6:00、10:00、14:00、18:00下午 00 点、22:00 点。
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乳痛疮的变化
大体时间：从治疗开始到治疗结束，每8小时测量一次，连续3天，包括基线测量共10次，具体测量时间为上午6:00、下午14:00、下午22:00。
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乳房疼痛将由参与者自我报告并记录。 视觉模拟量表 (VAS) 用于评估乳房疼痛。 该量表在研究者之前的试验中进行了测试。 0分表示“没有不舒服的感觉”。 1-3表示“轻微的不适感”。 4-6表示“中度不舒服的感觉”。 7-10表示“严重的不适感”。 评估从基线到 3 天治疗结束的变化。 |
从治疗开始到治疗结束，每8小时测量一次，连续3天，包括基线测量共10次，具体测量时间为上午6:00、下午14:00、下午22:00。
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乳房肿块面积的变化
大体时间：从治疗开始到结束测量质量，每天一次，连续3天，并用相机记录，包括基线测量共4次。
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质量由结果评估员手动概述。 评估从基线到 3 天治疗结束的变化。 |
从治疗开始到结束测量质量，每天一次，连续3天，并用相机记录，包括基线测量共4次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛奶的通畅性
大体时间：从治疗开始到结束测量结果，每天一次，连续3天，包括基线测量共4次。
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0-3的分数用来描述乳汁从无停滞到严重停滞的通畅程度。 0表示乳房无停滞，稍加压力即可喷出乳汁； 1 表示轻度停滞，牛奶在更大的压力下流动； 2 表示中度停滞，在更大的压力下乳汁流出； 3表示停滞严重，没有乳汁排出。 结果将由结果评估员衡量。 评估从基线到 3 天治疗结束的变化。 |
从治疗开始到结束测量结果，每天一次，连续3天，包括基线测量共4次。
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中医证候积分
大体时间：从治疗开始至结束测量，每天1次，连续3天，包括基线测量共4次。
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评价标准参照《中医证候诊治标准》（2016年版，中华人民共和国国家中医药管理局发布）。 结果专门用于评估参与者的整体身体状况，并将由中医师进行测量。 评估从基线到 3 天治疗结束的变化。 |
从治疗开始至结束测量，每天1次，连续3天，包括基线测量共4次。
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白细胞计数的变化
大体时间：入组初期及治疗3天后，将由实验室进行血常规检测分析。
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通过血常规测定。 评估从基线到 3 天治疗结束的变化。 |
入组初期及治疗3天后，将由实验室进行血常规检测分析。
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中性粒细胞百分比的变化
大体时间：入组初期及治疗3天后，将由实验室进行血常规检测分析。
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通过血常规测定。 评估从基线到 3 天治疗结束的变化。 |
入组初期及治疗3天后，将由实验室进行血常规检测分析。
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C-反应蛋白的变化。
大体时间：入组初期及治疗3天后，将由实验室进行血常规检测分析。
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通过血常规测定。 评估从基线到 3 天治疗结束的变化。 |
入组初期及治疗3天后，将由实验室进行血常规检测分析。
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：随时观察过敏反应症状。体征检查每天一次，连续3天，包括基线测量在内共4次。实验室检查将在入组之初和治疗 3 天后进行。
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不良事件由 CTCAE（5.0 版，由 NIH 和 NIC 发布）评估。 基线测量的结果用于确定参与者是否有资格参与研究，3 天治疗期间和之后测量的结果用于评估干预药物的安全性和保护参与者的权利。 重点关注（1）过敏反应； (2)生命体征：静息心率(次/分)、呼吸率(次/分)、血压(mmHg)； (3)实验室检查：尿常规(LEU、BLO、KET、NIH、GLU、PRO、UBG、SG)阳性/阴性，大便常规(Sed潜血)阳性/阴性，心电图正常/异常，肝功能检查（AST、ALT、TBIL、DBIL、TG、GLU）呈阳性/阴性，肾功能试验（CR、UA、UREA）呈阳性/阴性。 观察不良事件的发生情况。 |
随时观察过敏反应症状。体征检查每天一次，连续3天，包括基线测量在内共4次。实验室检查将在入组之初和治疗 3 天后进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3天随访急性乳腺炎复发率
大体时间：经过 3 天的治疗后，每天都会召集参与者回答调查人员的问题，持续 3 天。
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治疗 3 天后，将对参与者进行为期 3 天的随访，以了解急性乳腺炎复发的发生率。
调查人员会打电话给参与者询问他们的情况（体温、乳房疼痛、奶量）。
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经过 3 天的治疗后，每天都会召集参与者回答调查人员的问题，持续 3 天。
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手术的影响
大体时间：治疗3天后进行临床评估。
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治疗3天后，医生会进行临床评估。
如果B超显示有乳腺脓肿，医生会根据脓肿的液化程度和大小进行手术。
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治疗3天后进行临床评估。
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追加介入用药量
大体时间：治疗3天后进行临床评估。
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治疗3天后，医生会进行临床评估。
如果B超显示有乳腺脓肿，医生会根据脓肿的液化程度和大小给予头孢地尼或普宫英颗粒。
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治疗3天后进行临床评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xiaohua Pei, MD、Beijing University of Chinese Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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