O Efeito da Fitoterapia Chinesa na Redução da Aplicação de Antibióticos no Tratamento da Mastite Aguda
O Efeito da Fitoterapia Chinesa na Redução da Aplicação de Antibióticos no Tratamento da Mastite Aguda com Três Grupos em Ensaio Controlado Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaohua Pei, MD
- Número de telefone: 0086-10-52075224
- E-mail: pxh_127@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xinyan Jin
- Número de telefone: 8613001144056 0086-10-52075224
- E-mail: 20170941260@bucm.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Dongxiao Zhang
- E-mail: Morningdong@163.com
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
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Contato:
- Xiaohua Pei
- Número de telefone: 0086-10-52075224
- E-mail: pxh_127@163.com
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Contato:
- Xinyan Jin
- Número de telefone: 0086-10-52075224
- E-mail: 20170941260@bucm.edu.cn
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Beijing, China
- Recrutamento
- Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing
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Contato:
- Lihui Shi
- Número de telefone: 0086-10-81580191
- E-mail: sup118@aliyun.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em lactação que tenham forte vontade de amamentar;
- O curso da mastite aguda deve ser de até 3 dias, e o exame de ultrassom indica que não há formação de cavidade de abscesso;
- A temperatura corporal é superior a 37,2°C, mas inferior a 41°C;
- Os escores VAS dos participantes≥4;
- Pacientes com mastite aguda não receberam outras terapias médicas;
- Aqueles que assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes que sofreram ulceração mamilar, fissura dolorosa ou defeitos de desenvolvimento não conseguem amamentar;
- Participantes com outras doenças da mama não são adequadas para amamentar;
- Participantes com doenças cognitivas ou metabólicas graves afetarão a amamentação;
- Participantes que foram alérgicos à penicilina e cefalosporina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CHPM (Medicina Herbal Patente Chinesa)
CHPM (Medicina Herbal Patente Chinesa): Pugongying (Herba Taraxaci) Grânulos, 15g/tid por 3 dias, acompanhamento por 7 dias. Educação, ordem médica básica. |
Os grânulos Pugongying (Herba Taraxaci) são nomeados como Pugongying Granules na China e produzidos pela fábrica farmacêutica Kunming co.
LTD.
A forma é em grânulos, e os participantes tomarão o medicamento depois de dissolvido em 15g/tid por 3 dias, e os investigadores irão acompanhá-los por 7 dias quando os participantes pararem de administrar.
Outros nomes:
Os médicos darão sugestões e orientações médicas a todos os participantes, incluindo regulação alimentar, emocional e conhecimento sobre amamentação.
Outros nomes:
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Experimental: CHPM e Antibióticos Cefdinir Cápsulas
CHPM (Medicina Herbal Patente Chinesa): Pugongying (Herba Taraxaci) grânulos, 15g/tid por 3 dias, acompanhamento por 7 dias. Antibióticos: Cefdinir Cápsulas, 0,1g/tid por 2 dias, acompanhamento por 7 dias. Educação, ordem médica básica. |
Os grânulos Pugongying (Herba Taraxaci) são nomeados como Pugongying Granules na China e produzidos pela fábrica farmacêutica Kunming co.
LTD.
A forma é em grânulos, e os participantes tomarão o medicamento depois de dissolvido em 15g/tid por 3 dias, e os investigadores irão acompanhá-los por 7 dias quando os participantes pararem de administrar.
Outros nomes:
Os médicos darão sugestões e orientações médicas a todos os participantes, incluindo regulação alimentar, emocional e conhecimento sobre amamentação.
Outros nomes:
Cefdinir Capsules também é nomeado como Cefdinir e produzido pela Astellas Pharma Inc.
A forma é cápsula, e os participantes tomarão oralmente as cápsulas com água na proporção de 0,1g/tid por 3 dias, e os investigadores irão acompanhá-los por 7 dias quando os participantes interromperem a administração.
Outros nomes:
Cefdinir Capsules também é nomeado como Cefdinir e produzido pela Astellas Pharma Inc.
A forma é cápsula, e os participantes tomarão oralmente as cápsulas com água na dose de 0,1g/tid por 2 dias, e os investigadores irão acompanhá-los por 7 dias quando os participantes interromperem a administração.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Antibióticos Cefdinir Cápsulas
Antibióticos: Cefdinir Cápsulas, 0,1g/tid por 3 dias, acompanhamento por 7 dias. Educação, ordem médica básica. |
Os médicos darão sugestões e orientações médicas a todos os participantes, incluindo regulação alimentar, emocional e conhecimento sobre amamentação.
Outros nomes:
Cefdinir Capsules também é nomeado como Cefdinir e produzido pela Astellas Pharma Inc.
A forma é cápsula, e os participantes tomarão oralmente as cápsulas com água na proporção de 0,1g/tid por 3 dias, e os investigadores irão acompanhá-los por 7 dias quando os participantes interromperem a administração.
Outros nomes:
Cefdinir Capsules também é nomeado como Cefdinir e produzido pela Astellas Pharma Inc.
A forma é cápsula, e os participantes tomarão oralmente as cápsulas com água na dose de 0,1g/tid por 2 dias, e os investigadores irão acompanhá-los por 7 dias quando os participantes interromperem a administração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de alívio da febre
Prazo: Medido do início ao fim do tratamento, a cada 4 horas durante 3 dias, totalizando 19 vezes incluindo a linha de base medida, especificamente às 2:00, 6:00, 10:00, 14:00, 18:00 00h, 22h.
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A temperatura corporal será aferida por termômetro de mercúrio e registrada no cartão elaborado pelos participantes. A temperatura dos participantes reduz para 37,2℃ ou mais abaixo, avaliando como a temperatura normal. E a temperatura normal dura pelo menos 24 horas, considerada como alívio da febre. Avaliar o efeito do tempo de ação do fármaco e a variação da temperatura desde a linha de base até o final do tratamento de 3 dias. |
Medido do início ao fim do tratamento, a cada 4 horas durante 3 dias, totalizando 19 vezes incluindo a linha de base medida, especificamente às 2:00, 6:00, 10:00, 14:00, 18:00 00h, 22h.
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Mudança das feridas de dor no peito
Prazo: Medido desde o início até o final do tratamento, a cada 8 horas durante 3 dias, totalizando 10 vezes incluindo a linha de base medida, especificamente medida às 6h00, 14h00 e 22h00.
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A dor na mama será auto-relatada pelos participantes e registrada. Uma escala analógica visual (VAS) é usada para avaliar a dor na mama. A escala foi testada no ensaio anterior do investigador. 0 pontuação indica "nenhuma sensação desconfortável". 1-3 indica "sensação leve de desconforto". 4-6 indica "sensação de desconforto moderado". 7-10 indica "sensação de desconforto grave". Avaliar a mudança da linha de base até o final do tratamento de 3 dias. |
Medido desde o início até o final do tratamento, a cada 8 horas durante 3 dias, totalizando 10 vezes incluindo a linha de base medida, especificamente medida às 6h00, 14h00 e 22h00.
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Alteração da área das massas mamárias
Prazo: As massas serão medidas do início ao fim do tratamento, uma vez ao dia durante 3 dias, e registradas com uma câmera, totalizando 4 vezes incluindo a linha de base medida.
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As massas são definidas manualmente pelo avaliador de resultados. Avaliar a mudança da linha de base até o final do tratamento de 3 dias. |
As massas serão medidas do início ao fim do tratamento, uma vez ao dia durante 3 dias, e registradas com uma câmera, totalizando 4 vezes incluindo a linha de base medida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A patência do leite
Prazo: O resultado será medido desde o início até o final do tratamento, uma vez ao dia durante 3 dias, totalizando 4 vezes incluindo a linha de base medida.
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As pontuações de 0 a 3 são usadas para descrever a patência do leite, desde sem estagnação até estagnação severa. 0 indica que não há estagnação com a mama e o leite jorra por leve pressão; 1 indica estagnação leve e o leite flui por mais pressão; 2 indica estagnação moderada e o leite cai com muito mais pressão; 3 indica que há estagnação severa e nenhum leite excretado. O resultado será medido pelo avaliador de resultados. Avaliar a mudança da linha de base até o final do tratamento de 3 dias. |
O resultado será medido desde o início até o final do tratamento, uma vez ao dia durante 3 dias, totalizando 4 vezes incluindo a linha de base medida.
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As pontuações dos sintomas da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: Medido desde o início até o final do tratamento, uma vez por dia durante 3 dias, totalizando 4 vezes incluindo a linha de base medida.
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Os critérios de avaliação referem-se ao Padrão de diagnóstico e tratamento nos sintomas da MTC (versão 2016, divulgada pela Administração Estatal de Medicina Tradicional Chinesa da República Popular da China). O resultado é usado especificamente para avaliar o estado físico holístico dos participantes e será medido por praticantes da MTC. Avaliar a mudança da linha de base até o final do tratamento de 3 dias. |
Medido desde o início até o final do tratamento, uma vez por dia durante 3 dias, totalizando 4 vezes incluindo a linha de base medida.
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Alteração da contagem de glóbulos brancos
Prazo: O exame de sangue de rotina será testado e analisado por laboratório no início desde a inscrição e após o tratamento de 3 dias.
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Medido pelo exame de sangue de rotina. Avaliar a mudança da linha de base até o final do tratamento de 3 dias. |
O exame de sangue de rotina será testado e analisado por laboratório no início desde a inscrição e após o tratamento de 3 dias.
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Alteração da porcentagem de neutrófilos
Prazo: O exame de sangue de rotina será testado e analisado por laboratório no início desde a inscrição e após o tratamento de 3 dias.
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Medido pelo exame de sangue de rotina. Avaliar a mudança da linha de base até o final do tratamento de 3 dias. |
O exame de sangue de rotina será testado e analisado por laboratório no início desde a inscrição e após o tratamento de 3 dias.
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Alteração da proteína C-reativa.
Prazo: O exame de sangue de rotina será testado e analisado por laboratório no início desde a inscrição e após o tratamento de 3 dias.
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Medido pelo exame de sangue de rotina. Avaliar a mudança da linha de base até o final do tratamento de 3 dias. |
O exame de sangue de rotina será testado e analisado por laboratório no início desde a inscrição e após o tratamento de 3 dias.
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Sintomas de reação alérgica serão observados a qualquer momento. O exame dos sinais será feito uma vez ao dia, durante 3 dias, totalizando 4 vezes, incluindo a linha de base medida. O teste de laboratório será feito no início desde a inscrição e após o tratamento de 3 dias.
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Os eventos adversos são avaliados pelo CTCAE (versão 5.0, lançado pelo NIH e NIC). Os resultados medidos na linha de base são usados para determinar se os participantes são elegíveis para participar do estudo e os resultados medidos durante e após o tratamento de 3 dias são usados para avaliar a segurança do medicamento de intervenção e proteger os direitos dos participantes. Para focar em (1) reação alérgica; (2) os sinais vitais: frequência cardíaca de repouso em tempos/minutos, frequência respiratória em tempos/minutos e pressão arterial em mmHg; (3) exame laboratorial: urinálise (LEU, BLO, KET, NIH, GLU, PRO, UBG, SG) em positivo/negativo, rotina de fezes (Sed sangue oculto) em positivo/negativo, eletrocardiograma em normal/anormal, teste de função hepática (AST, ALT, TBIL, DBIL, TG, GLU) em positivo/negativo e teste de função renal (CR, AU, UREIA) em positivo/negativo. Observar a incidência dos eventos adversos. |
Sintomas de reação alérgica serão observados a qualquer momento. O exame dos sinais será feito uma vez ao dia, durante 3 dias, totalizando 4 vezes, incluindo a linha de base medida. O teste de laboratório será feito no início desde a inscrição e após o tratamento de 3 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de recidiva de mastite aguda em 3 dias de acompanhamento
Prazo: Após o tratamento de 3 dias, os participantes serão chamados todos os dias para responder às perguntas dos investigadores, com duração de 3 dias.
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Após o tratamento de 3 dias, os participantes serão acompanhados por 3 dias para descobrir a incidência de recidiva de mastite aguda.
Os investigadores chamarão os participantes para questionar suas condições (temperatura corporal, dor nas mamas, quantidade de leite).
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Após o tratamento de 3 dias, os participantes serão chamados todos os dias para responder às perguntas dos investigadores, com duração de 3 dias.
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A indigência da cirurgia
Prazo: A avaliação clínica será realizada após o tratamento de 3 dias.
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Após 3 dias de tratamento, a avaliação clínica será realizada por médicos.
Se a ultrassonografia B mostrar que há abscesso mamário, o médico realizará a cirurgia com base na liquefação e no tamanho do abscesso.
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A avaliação clínica será realizada após o tratamento de 3 dias.
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A quantidade de administração de medicamento de intervenção adicional
Prazo: A avaliação clínica será realizada após o tratamento de 3 dias.
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Após 3 dias de tratamento, a avaliação clínica será realizada por médicos.
Se a ultrassonografia B mostrar que há abscesso mamário, o médico prescreverá grânulos de Cefdinir ou Pugongying com base na liquefação e no tamanho do abscesso.
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A avaliação clínica será realizada após o tratamento de 3 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohua Pei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFH2018-7032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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