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L'effetto della fitoterapia cinese per ridurre l'applicazione di antibiotici nel trattamento della mastite acuta

2 luglio 2020 aggiornato da: Xiaohua Pei, Beijing University of Chinese Medicine

L'effetto della fitoterapia cinese per ridurre l'applicazione di antibiotici nel trattamento della mastite acuta con tre gruppi in uno studio controllato randomizzato.

L'oggetto dello studio è valutare l'effetto di Pugongying (Herba Taraxaci) Granules per ridurre l'applicazione di antibiotici per le donne con mastite acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mastite acuta influisce sulla salute e sulla qualità della vita dei neonati e delle madri durante l'allattamento. Un numero crescente di studi indica che le infezioni batteriche e/o la disbatteriosi sono essenziali per i meccanismi della malattia. Pertanto, gli antibiotici sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica, in particolare la cefalosporina in Cina. Tuttavia, scambiare antibiotici influenzerà la funzione fisica, anche l'allattamento al seno delle madri. Il precedente studio clinico che gli investigatori avevano condotto nel terzo ospedale affiliato dell'Università di medicina cinese di Pechino, ha dimostrato che la fitoterapia cinese può agire meglio del Cefdinir nel tempo di sollievo dalla febbre e nei punteggi del dolore al seno. Alcuni studi che i ricercatori hanno cercato nei database hanno dimostrato che Pugongying (Herba Taraxaci) ha un ampio spettro di attività antimicrobica e può regolare la dysbacteriosis. Allo stesso tempo, il Pugongying (Herba Taraxaci) può anche favorire la secrezione del latte e mantenere bene la pervietà del latte. L'ingrediente principale dei granuli di Pugongying (Herba Taraxaci) sono le erbe di Pugongying (Herba Taraxaci). I granuli di Pugongying (Herba Taraxaci) sono approvati dalla China Food and Drug Administration (CFDA) per il trattamento della mastite acuta. Sebbene il granulato di Pugongying (Herba Taraxaci) sia ampiamente utilizzato nella pratica clinica, non esiste uno studio per testare l'efficacia di Pugongying (Herba Taraxaci) per le donne con mastite acuta. Pertanto, gli investigatori hanno impostato tre gruppi con granuli di Pugongying (Herba Taraxaci) da soli, Cefdinir da solo e una combinazione di granuli di Pugongying (Herba Taraxaci) e Cefdinir.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

306

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in allattamento che hanno una forte volontà di allattare;
  2. Il decorso della mastite acuta dovrebbe avvenire entro 3 giorni e l'esame ecografico indica che non si è formata alcuna cavità ascessuale;
  3. La temperatura corporea è superiore a 37,2°C ma inferiore a 41°C;
  4. I punteggi VAS dei partecipanti ≥4;
  5. I pazienti con mastite acuta non hanno ricevuto altre terapie mediche;
  6. Coloro che hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti che hanno sofferto di ulcerazione del capezzolo, ragadi dolorose o difetti dello sviluppo non riescono ad allattare;
  2. I partecipanti con altre malattie del seno non sono appropriati per l'allattamento al seno;
  3. I partecipanti con gravi malattie cognitive o metaboliche influenzeranno l'allattamento al seno;
  4. Partecipanti che sono stati allergici alla penicillina e alla cefalosporina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHPM (Medicina brevettata a base di erbe cinese)

CHPM (Chinese Herbal Patent Medicine): Pugongying (Herba Taraxaci) Granuli, 15 g/tid per 3 giorni, follow-up per 7 giorni.

Istruzione, ordine medico di base.
Droga: CHPM (Medicina brevettata a base di erbe cinese)
I granuli di Pugongying (Herba Taraxaci) sono chiamati Pugongying Granules in Cina e prodotti dalla fabbrica farmaceutica Kunming co. srl. La forma è in granuli e i partecipanti prenderanno il medicinale dopo averlo sciolto come 15 g/tid per 3 giorni e gli investigatori li seguiranno per 7 giorni quando i partecipanti smetteranno di somministrare.
Altri nomi:
  • Granuli di Pugongying (Herba Taraxaci).
Comportamentale: Formazione scolastica
I medici daranno suggerimenti e ordini medici a tutti i partecipanti, compresa la regolazione dietetica, emotiva e la conoscenza dell'allattamento al seno.
Altri nomi:
  • Ordine medico di base
  • Ordine medico
Sperimentale: CHPM e antibiotici Cefdinir Capsule

CHPM (Chinese Herbal Patent Medicine): granuli di Pugongying (Herba Taraxaci), 15 g/tid per 3 giorni, follow-up per 7 giorni.

Antibiotici: capsule di Cefdinir, 0,1 g/tid per 2 giorni, follow-up per 7 giorni.

Istruzione, ordine medico di base.
Droga: CHPM (Medicina brevettata a base di erbe cinese)
I granuli di Pugongying (Herba Taraxaci) sono chiamati Pugongying Granules in Cina e prodotti dalla fabbrica farmaceutica Kunming co. srl. La forma è in granuli e i partecipanti prenderanno il medicinale dopo averlo sciolto come 15 g/tid per 3 giorni e gli investigatori li seguiranno per 7 giorni quando i partecipanti smetteranno di somministrare.
Altri nomi:
  • Granuli di Pugongying (Herba Taraxaci).
Comportamentale: Formazione scolastica
I medici daranno suggerimenti e ordini medici a tutti i partecipanti, compresa la regolazione dietetica, emotiva e la conoscenza dell'allattamento al seno.
Altri nomi:
  • Ordine medico di base
  • Ordine medico
Droga: Antibiotici Cefdinir Capsule
Le capsule di Cefdinir sono anche chiamate Cefdinir e prodotte da Astellas Pharma Inc. La forma è una capsula e i partecipanti assumeranno per via orale le capsule con acqua a 0,1 g/tid per 3 giorni e gli investigatori le seguiranno per 7 giorni quando i partecipanti smetteranno di somministrare.
Altri nomi:
  • Cefdinir Capsule di "gruppo corso normale"
Droga: Antibiotici Cefdinir Capsule
Le capsule di Cefdinir sono anche chiamate Cefdinir e prodotte da Astellas Pharma Inc. La forma è una capsula e i partecipanti assumeranno per via orale le capsule con acqua a 0,1 g/tid per 2 giorni e gli investigatori le seguiranno per 7 giorni quando i partecipanti smetteranno di somministrare.
Altri nomi:
  • Cefdinir Capsule di "gruppo corsi brevi"
Comparatore attivo: Antibiotici Cefdinir Capsule

Antibiotici: capsule di Cefdinir, 0,1 g/tid per 3 giorni, follow-up per 7 giorni.

Istruzione, ordine medico di base.
Comportamentale: Formazione scolastica
I medici daranno suggerimenti e ordini medici a tutti i partecipanti, compresa la regolazione dietetica, emotiva e la conoscenza dell'allattamento al seno.
Altri nomi:
  • Ordine medico di base
  • Ordine medico
Droga: Antibiotici Cefdinir Capsule
Le capsule di Cefdinir sono anche chiamate Cefdinir e prodotte da Astellas Pharma Inc. La forma è una capsula e i partecipanti assumeranno per via orale le capsule con acqua a 0,1 g/tid per 3 giorni e gli investigatori le seguiranno per 7 giorni quando i partecipanti smetteranno di somministrare.
Altri nomi:
  • Cefdinir Capsule di "gruppo corso normale"
Droga: Antibiotici Cefdinir Capsule
Le capsule di Cefdinir sono anche chiamate Cefdinir e prodotte da Astellas Pharma Inc. La forma è una capsula e i partecipanti assumeranno per via orale le capsule con acqua a 0,1 g/tid per 2 giorni e gli investigatori le seguiranno per 7 giorni quando i partecipanti smetteranno di somministrare.
Altri nomi:
  • Cefdinir Capsule di "gruppo corsi brevi"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di sollievo dalla febbre
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio alla fine del trattamento, ogni 4 ore per 3 giorni, totale 19 volte compreso il basale misurato, in particolare alle 2:00, 6:00, 10:00, 14:00, 18: 00:00, 22:00.

La temperatura corporea sarà misurata con termometro a mercurio e registrata sulla scheda predisposta dai partecipanti. La temperatura dei partecipanti si riduce a 37,2 ℃ o più al di sotto, valutata come temperatura normale. E la temperatura normale dura almeno 24 ore, considerata un sollievo dalla febbre.

Per valutare l'effetto del tempo di azione del farmaco e la variazione della temperatura dal basale alla fine del trattamento di 3 giorni.
Misurato dall'inizio alla fine del trattamento, ogni 4 ore per 3 giorni, totale 19 volte compreso il basale misurato, in particolare alle 2:00, 6:00, 10:00, 14:00, 18: 00:00, 22:00.
Cambiamento delle piaghe del dolore al seno
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio alla fine del trattamento, ogni 8 ore per 3 giorni, totale 10 volte compreso il basale misurato, specificamente misurato alle 6:00, 14:00, 22:00.

Il dolore al seno sarà auto-riferito dai partecipanti e registrato. Una scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare il dolore al seno. La scala è stata testata nel precedente processo dell'investigatore. Il punteggio 0 indica "nessuna sensazione di disagio". 1-3 indica "lieve sensazione di disagio". 4-6 indica "moderata sensazione di disagio". 7-10 indica "forte sensazione di disagio".

Valutare il passaggio dal basale alla fine del trattamento di 3 giorni.
Misurato dall'inizio alla fine del trattamento, ogni 8 ore per 3 giorni, totale 10 volte compreso il basale misurato, specificamente misurato alle 6:00, 14:00, 22:00.
Modifica dell'area delle masse mammarie
Lasso di tempo: Le masse saranno misurate dall'inizio alla fine del trattamento, una volta al giorno per 3 giorni, e registrate con una telecamera, per un totale di 4 volte compresa la linea di base misurata.

Le masse sono delineate manualmente dal valutatore dei risultati.

Valutare il passaggio dal basale alla fine del trattamento di 3 giorni.
Le masse saranno misurate dall'inizio alla fine del trattamento, una volta al giorno per 3 giorni, e registrate con una telecamera, per un totale di 4 volte compresa la linea di base misurata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La pervietà del latte
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato dall'inizio alla fine del trattamento, una volta al giorno per 3 giorni, per un totale di 4 volte compreso il basale misurato.

I punteggi da 0 a 3 sono usati per descrivere la pervietà del latte da assenza di ristagno a grave ristagno. 0 indica che non c'è ristagno con il seno e il latte fuoriesce con una leggera pressione; 1 indica un lieve ristagno e il latte scorre con una maggiore pressione; 2 indica un ristagno moderato e il latte scende a causa di una pressione molto maggiore; 3 indica che c'è un forte ristagno e nessuna escrezione di latte. Il risultato sarà misurato dal valutatore del risultato.

Valutare il passaggio dal basale alla fine del trattamento di 3 giorni.
Il risultato sarà misurato dall'inizio alla fine del trattamento, una volta al giorno per 3 giorni, per un totale di 4 volte compreso il basale misurato.
I punteggi dei sintomi della medicina tradizionale cinese (MTC).
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio alla fine del trattamento, una volta al giorno per 3 giorni, totale 4 volte compreso il basale misurato.

I criteri di valutazione fanno riferimento allo Standard di diagnosi e trattamento dei sintomi della MTC (versione 2016, rilasciata dall'Amministrazione statale della medicina tradizionale cinese della Repubblica popolare cinese). Il risultato viene specificamente utilizzato per valutare lo stato fisico olistico dei partecipanti e sarà misurato dai professionisti della MTC.

Valutare il passaggio dal basale alla fine del trattamento di 3 giorni.
Misurato dall'inizio alla fine del trattamento, una volta al giorno per 3 giorni, totale 4 volte compreso il basale misurato.
Variazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: L'esame del sangue di routine sarà testato e analizzato dal laboratorio all'inizio dall'arruolamento e dopo il trattamento di 3 giorni.

Misurato con l'esame del sangue di routine.

Valutare il passaggio dal basale alla fine del trattamento di 3 giorni.
L'esame del sangue di routine sarà testato e analizzato dal laboratorio all'inizio dall'arruolamento e dopo il trattamento di 3 giorni.
Variazione della percentuale di neutrofili
Lasso di tempo: L'esame del sangue di routine sarà testato e analizzato dal laboratorio all'inizio dall'arruolamento e dopo il trattamento di 3 giorni.

Misurato con l'esame del sangue di routine.

Valutare il passaggio dal basale alla fine del trattamento di 3 giorni.
L'esame del sangue di routine sarà testato e analizzato dal laboratorio all'inizio dall'arruolamento e dopo il trattamento di 3 giorni.
Modifica della proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: L'esame del sangue di routine sarà testato e analizzato dal laboratorio all'inizio dall'arruolamento e dopo il trattamento di 3 giorni.

Misurato con l'esame del sangue di routine.

Valutare il passaggio dal basale alla fine del trattamento di 3 giorni.
L'esame del sangue di routine sarà testato e analizzato dal laboratorio all'inizio dall'arruolamento e dopo il trattamento di 3 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: I sintomi della reazione allergica saranno osservati in qualsiasi momento. L'esame dei segni verrà effettuato una volta al giorno, per 3 giorni, per un totale di 4 volte compreso il basale misurato. Il test di laboratorio verrà sostenuto all'inizio dall'iscrizione e dopo il trattamento di 3 giorni.

Gli eventi avversi sono valutati da CTCAE (versione 5.0, rilasciata da NIH e NIC). I risultati misurati al basale vengono utilizzati per determinare se i partecipanti sono idonei a partecipare allo studio e i risultati misurati durante e dopo il trattamento di 3 giorni vengono utilizzati per valutare la sicurezza del medicinale di intervento e per proteggere i diritti dei partecipanti.

Concentrarsi su (1) reazione allergica; (2) i segni vitali: frequenza cardiaca a riposo in tempi/minuti, frequenza respiratoria in tempi/minuti e pressione arteriosa in mmHg; (3) test di laboratorio: analisi delle urine (LEU, BLO, KET, NIH, GLU, PRO, UBG, SG) in positivo/negativo, routine delle feci (Sed sangue occulto) in positivo/negativo, elettrocardiogramma in normale/anomalo, test di funzionalità epatica (AST, ALT, TBIL, DBIL, TG, GLU) in positivo/negativo e test di funzionalità renale (CR, UA, UREA) in positivo/negativo.

Osservare l'incidenza degli eventi avversi.
I sintomi della reazione allergica saranno osservati in qualsiasi momento. L'esame dei segni verrà effettuato una volta al giorno, per 3 giorni, per un totale di 4 volte compreso il basale misurato. Il test di laboratorio verrà sostenuto all'inizio dall'iscrizione e dopo il trattamento di 3 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di recidiva di mastite acuta nel follow-up di 3 giorni
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di 3 giorni, i partecipanti saranno chiamati ogni giorno per rispondere alle domande degli investigatori, della durata di 3 giorni.
Dopo il trattamento di 3 giorni, i partecipanti saranno seguiti per 3 giorni per capire l'incidenza della recidiva di mastite acuta. Gli investigatori chiameranno i partecipanti per indagare sulle loro condizioni (temperatura corporea, dolore al seno, quantità di latte).
Dopo il trattamento di 3 giorni, i partecipanti saranno chiamati ogni giorno per rispondere alle domande degli investigatori, della durata di 3 giorni.
L'indipendenza della chirurgia
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta dopo 3 giorni di trattamento.
Dopo il trattamento di 3 giorni, la valutazione clinica sarà condotta dai medici. Se l'ecografia B mostra che c'è un ascesso mammario, il medico eseguirà un intervento chirurgico in base alla liquefazione e alle dimensioni dell'ascesso.
La valutazione clinica sarà condotta dopo 3 giorni di trattamento.
La quantità di somministrazione aggiuntiva di farmaci di intervento
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta dopo 3 giorni di trattamento.
Dopo il trattamento di 3 giorni, la valutazione clinica sarà condotta dai medici. Se l'ecografia B mostra che c'è un ascesso mammario, il medico prescriverà i granuli di Cefdinir o Pugongying in base alla liquefazione e alle dimensioni dell'ascesso.
La valutazione clinica sarà condotta dopo 3 giorni di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Collaboratori

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohua Pei, MD, Beijing University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFH2018-7032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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