Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kinesisk urtemedicin til at reducere anvendelsen af ​​antibiotika i behandlingen af ​​akut mastitis

2. juli 2020 opdateret af: Xiaohua Pei, Beijing University of Chinese Medicine

Effekten af ​​kinesisk urtemedicin til at reducere anvendelsen af ​​antibiotika i behandlingen af ​​akut mastitis med tre grupper i randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​Pugongying (Herba Taraxaci) granulat til at reducere anvendelsen af ​​antibiotika til kvinder med akut mastitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut mastitis påvirker sundheden og livskvaliteten for spædbørn og mødre under amningen. Stigende undersøgelser indikerer, at bakterielle infektioner og/eller dysbakterier er afgørende for sygdommens mekanismer. Antibiotika er således meget udbredt i klinisk praksis, især cephalosporin i Kina. Men at tage fejl af antibiotika vil påvirke den fysiske funktion, selv mødres amning. Det tidligere kliniske forsøg, som efterforskerne havde udført på det tredje tilknyttede hospital ved Beijing University of Chinese Medicine, har vist, at kinesisk urtemedicin kan virke bedre end Cefdinir i feberlindringstiden og brystsmerter. Nogle undersøgelser, som efterforskerne søgte i databaserne, har vist, at Pugongying (Herba Taraxaci) har et bredt spektrum af antimikrobiel aktivitet, og det kan regulere dysbakteriose. Samtidig kan Pugongying (Herba Taraxaci) også fremme udskillelsen af ​​mælk og bevare mælkens åbenhed godt. Hovedingrediensen i Pugongying (Herba Taraxaci) granulat er Pugongying-urter (Herba Taraxaci). Pugongying (Herba Taraxaci) Granulat er godkendt af China Food and Drug Administration (CFDA) til behandling af akut mastitis. Selvom Pugongying (Herba Taraxaci) Granulat er meget udbredt i klinisk praksis, er der ingen undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​Pugongying (Herba Taraxaci) for kvinder med akut mastitis. Derfor satte efterforskerne tre grupper med Pugongying (Herba Taraxaci) granulat alene, Cefdinir alene og kombination af Pugongying (Herba Taraxaci) granulat og Cefdinir.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

306

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaohua Pei, MD
  • Telefonnummer: 0086-10-52075224
  • E-mail: pxh_127@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i amning, som er meget villige til at amme;
  2. Forløbet af akut mastitis bør være inden for 3 dage, og ultralydsundersøgelsen indikerer, at der ikke er dannet nogen absceshule;
  3. Kropstemperaturen er højere end 37,2°C, men lavere end 41°C;
  4. VAS-scorerne for deltagere≥4;
  5. Patienter med akut mastitis har ikke modtaget anden medicinsk behandling;
  6. De, der har skrevet under, giver samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der har haft brystvortesår, smertefulde fissureringer eller udviklingsdefekter, undlader at amme;
  2. Deltagere med andre brystsygdomme er ikke egnede til at amme;
  3. Deltagere med svære kognitive eller metaboliske sygdomme vil påvirke amning;
  4. Deltagere, der har været allergiske over for penicillin og cephalosporin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHPM (kinesisk urtepatentmedicin)

CHPM (kinesisk urtepatentmedicin): Pugongying (Herba Taraxaci) granulat, 15g/tid i 3 dage, opfølgning i 7 dage.

Uddannelse, grundlæggende medicinsk orden.
Medicin: CHPM (kinesisk urtepatentmedicin)
Pugongying (Herba Taraxaci) granulat er navngivet som Pugongying granulat i Kina og produceret af Kunming farmaceutiske fabrik co. LTD. Formen er granulat, og deltagerne vil tage medicinen efter opløst som 15g/tid i 3 dage, og efterforskerne vil følge dem op i 7 dage, når deltagerne er stoppet med at administrere.
Andre navne:
  • Pugongying (Herba Taraxaci) granulat
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Læger vil give forslag og medicinske ordrer til alle deltagere, herunder diæt, følelsesmæssig regulering og viden om amning.
Andre navne:
  • Grundlægeorden
  • Medicinsk ordre
Eksperimentel: CHPM & Antibiotika Cefdinir Kapsler

CHPM (kinesisk urtepatentmedicin): Pugongying (Herba Taraxaci) granulat, 15g/tid i 3 dage, opfølgning i 7 dage.

Antibiotika: Cefdinir Kapsler, 0,1g/tid i 2 dage, opfølgning i 7 dage.

Uddannelse, grundlæggende medicinsk orden.
Medicin: CHPM (kinesisk urtepatentmedicin)
Pugongying (Herba Taraxaci) granulat er navngivet som Pugongying granulat i Kina og produceret af Kunming farmaceutiske fabrik co. LTD. Formen er granulat, og deltagerne vil tage medicinen efter opløst som 15g/tid i 3 dage, og efterforskerne vil følge dem op i 7 dage, når deltagerne er stoppet med at administrere.
Andre navne:
  • Pugongying (Herba Taraxaci) granulat
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Læger vil give forslag og medicinske ordrer til alle deltagere, herunder diæt, følelsesmæssig regulering og viden om amning.
Andre navne:
  • Grundlægeorden
  • Medicinsk ordre
Medicin: Antibiotika Cefdinir kapsler
Cefdinir Capsules er også navngivet som Cefdinir og produceret af Astellas Pharma Inc. Formen er kapsel, og deltagerne vil tage oralt kapslerne med vand som 0,1 g/tid i 3 dage, og efterforskerne vil følge dem op i 7 dage, når deltagerne er stoppet med at administrere.
Andre navne:
  • Cefdinir kapsler af "normal kursus gruppe"
Medicin: Antibiotika Cefdinir kapsler
Cefdinir Capsules er også navngivet som Cefdinir og produceret af Astellas Pharma Inc. Formen er kapsel, og deltagerne vil tage kapslerne oralt med vand som 0,1 g/tid i 2 dage, og efterforskerne vil følge dem op i 7 dage, når deltagerne er stoppet med at administrere.
Andre navne:
  • Cefdinir Kapsler af "kort kursus gruppe"
Aktiv komparator: Antibiotika Cefdinir kapsler

Antibiotika: Cefdinir Kapsler, 0,1g/tid i 3 dage, opfølgning i 7 dage.

Uddannelse, grundlæggende medicinsk orden.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Læger vil give forslag og medicinske ordrer til alle deltagere, herunder diæt, følelsesmæssig regulering og viden om amning.
Andre navne:
  • Grundlægeorden
  • Medicinsk ordre
Medicin: Antibiotika Cefdinir kapsler
Cefdinir Capsules er også navngivet som Cefdinir og produceret af Astellas Pharma Inc. Formen er kapsel, og deltagerne vil tage oralt kapslerne med vand som 0,1 g/tid i 3 dage, og efterforskerne vil følge dem op i 7 dage, når deltagerne er stoppet med at administrere.
Andre navne:
  • Cefdinir kapsler af "normal kursus gruppe"
Medicin: Antibiotika Cefdinir kapsler
Cefdinir Capsules er også navngivet som Cefdinir og produceret af Astellas Pharma Inc. Formen er kapsel, og deltagerne vil tage kapslerne oralt med vand som 0,1 g/tid i 2 dage, og efterforskerne vil følge dem op i 7 dage, når deltagerne er stoppet med at administrere.
Andre navne:
  • Cefdinir Kapsler af "kort kursus gruppe"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af feberlindring
Tidsramme: Målt fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, hver 4. time i 3 dage, i alt 19 gange inklusive baseline målt, specifikt kl. 02.00, 6.00, 10.00, 14.00, 18: 00 pm, 22:00 pm.

Kropstemperaturen vil blive målt med kviksølvtermometer og registreret på det forberedte kort af deltagerne. Deltagernes temperatur falder til 37,2 ℃ eller mere under, vurderet som den normale temperatur. Og den normale temperatur varer i mindst 24 timer, betragtet som feberlindring.

For at evaluere effekten af ​​lægemidlets virkningstid og temperaturen, der ændrer sig fra baseline til slutningen af ​​3-dages behandling.
Målt fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, hver 4. time i 3 dage, i alt 19 gange inklusive baseline målt, specifikt kl. 02.00, 6.00, 10.00, 14.00, 18: 00 pm, 22:00 pm.
Ændring af sår af brystsmerter
Tidsramme: Målt fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, hver 8. time i 3 dage, i alt 10 gange inklusive baseline målt, specifikt målt kl. 6:00, 14:00, 22:00.

Smerter i brystet vil blive selvrapporteret af deltagerne og registreret. En visuel analog skala (VAS) bruges til at vurdere brystsmerter. Skalaen blev testet i efterforskerens tidligere forsøg. 0 score indikerer "ingen ubehagelig følelse". 1-3 angiver "mild ubehagelig følelse". 4-6 angiver "moderat ubehagelig følelse". 7-10 angiver "alvorlig ubehagelig følelse".

For at evaluere ændringen fra baseline til slutningen af ​​3-dages behandling.
Målt fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, hver 8. time i 3 dage, i alt 10 gange inklusive baseline målt, specifikt målt kl. 6:00, 14:00, 22:00.
Ændring af brystmassernes område
Tidsramme: Masserne vil blive målt fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, en gang dagligt i 3 dage, og optaget med et kamera, i alt 4 gange inklusive baseline målt.

Masserne er manuelt skitseret af resultatbedømmeren.

For at evaluere ændringen fra baseline til slutningen af ​​3-dages behandling.
Masserne vil blive målt fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, en gang dagligt i 3 dage, og optaget med et kamera, i alt 4 gange inklusive baseline målt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mælkens åbenhed
Tidsramme: Resultatet vil blive målt fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, en gang dagligt i 3 dage, i alt 4 gange inklusive den målte baseline.

0-3 scores bruges til at beskrive åbenheden af ​​mælk fra ingen stagnation til alvorlig stagnation. 0 angiver, at der ikke er stagnation med bryst og mælk sprøjter ud ved let tryk; 1 angiver mild stagnation og mælken flyder med mere tryk; 2 angiver moderat stagnation, og mælken falder ud af meget mere tryk; 3 angiver, at der er alvorlig stagnation og ingen mælk udskilt. Resultatet vil blive målt af resultatbedømmeren.

For at evaluere ændringen fra baseline til slutningen af ​​3-dages behandling.
Resultatet vil blive målt fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, en gang dagligt i 3 dage, i alt 4 gange inklusive den målte baseline.
Antallet af symptomer på traditionel kinesisk medicin (TCM).
Tidsramme: Målt fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, en gang dagligt i 3 dage, i alt 4 gange inklusive den målte baseline.

Vurderingskriterierne refererer til Standard for diagnose og behandling af TCM-symptomer (2016-version, udgivet af State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China). Resultatet bruges specifikt til at vurdere deltagernes holistiske fysiske status og vil blive målt af TCM-udøvere.

For at evaluere ændringen fra baseline til slutningen af ​​3-dages behandling.
Målt fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen, en gang dagligt i 3 dage, i alt 4 gange inklusive den målte baseline.
Ændring af antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Rutinemæssig blodprøve vil blive testet og analyseret af laboratoriet ved begyndelsen siden tilmelding og efter 3-dages behandling.

Målt ved rutinemæssig blodprøve.

For at evaluere ændringen fra baseline til slutningen af ​​3-dages behandling.
Rutinemæssig blodprøve vil blive testet og analyseret af laboratoriet ved begyndelsen siden tilmelding og efter 3-dages behandling.
Ændring af procentdelen af ​​neutrofil
Tidsramme: Rutinemæssig blodprøve vil blive testet og analyseret af laboratoriet ved begyndelsen siden tilmelding og efter 3-dages behandling.

Målt ved rutinemæssig blodprøve.

For at evaluere ændringen fra baseline til slutningen af ​​3-dages behandling.
Rutinemæssig blodprøve vil blive testet og analyseret af laboratoriet ved begyndelsen siden tilmelding og efter 3-dages behandling.
Ændring af det C-reaktive protein.
Tidsramme: Rutinemæssig blodprøve vil blive testet og analyseret af laboratoriet ved begyndelsen siden tilmelding og efter 3-dages behandling.

Målt ved rutinemæssig blodprøve.

For at evaluere ændringen fra baseline til slutningen af ​​3-dages behandling.
Rutinemæssig blodprøve vil blive testet og analyseret af laboratoriet ved begyndelsen siden tilmelding og efter 3-dages behandling.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Symptomer på allergisk reaktion vil blive observeret til enhver tid. Tegnundersøgelse vil blive taget en gang om dagen i 3 dage, i alt 4 gange inklusive den målte baseline. Laboratorietest vil blive taget i begyndelsen efter tilmelding og efter 3-dages behandling.

Bivirkninger vurderes af CTCAE (version 5.0, udgivet af NIH og NIC). Resultaterne målt ved baseline bruges til at bestemme, om deltagerne er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, og resultaterne målt under og efter 3-dages behandling bruges til at vurdere sikkerheden af ​​interventionsmedicinen og til at beskytte deltagernes rettigheder.

At fokusere på (1) allergisk reaktion; (2) de vitale tegn: Hvilepuls i gange/minutter, respirationsfrekvens i tider/minutter og blodtryk i mmHg; (3) laboratorietest: urinanalyse (LEU, BLO, KET, NIH, GLU, PRO, UBG, SG) i positiv/negativ, afføringsrutine (Sed okkult blod) i postiv/negativ, elektrokardiogram i normal/unormal, leverfunktionstest (AST, ALT, TBIL, DBIL, TG, GLU) i positiv/negativ og nyrefunktionstest (CR, UA, UREA) i positiv/negativ.

At observere forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Symptomer på allergisk reaktion vil blive observeret til enhver tid. Tegnundersøgelse vil blive taget en gang om dagen i 3 dage, i alt 4 gange inklusive den målte baseline. Laboratorietest vil blive taget i begyndelsen efter tilmelding og efter 3-dages behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​akut mastitis tilbagefald i 3-dages opfølgning
Tidsramme: Efter 3-dages behandling vil deltagerne blive ringet op hver dag for at besvare spørgsmålene fra efterforskerne, der varer i 3 dage.
Efter 3-dages behandling vil deltagerne blive fulgt op i 3 dage for at finde ud af forekomsten af ​​akut mastitis-tilbagefald. Efterforskerne vil ringe til deltagerne for at spørge deres tilstand (kropstemperatur, brystsmerter, mængden af ​​mælk).
Efter 3-dages behandling vil deltagerne blive ringet op hver dag for at besvare spørgsmålene fra efterforskerne, der varer i 3 dage.
Indsiden af ​​operation
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført efter 3-dages behandling.
Efter 3-dages behandling vil den kliniske evaluering blive udført af læger. Hvis B-ultralyd viser, at der er brystbyld, vil lægen foretage en operation baseret på væskedannelse og byldens størrelse.
Klinisk evaluering vil blive udført efter 3-dages behandling.
Mængden af ​​yderligere interventionsmedicinadministration
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført efter 3-dages behandling.
Efter 3-dages behandling vil den kliniske evaluering blive udført af læger. Hvis B-ultralyd viser, at der er brystabscess, vil lægen ordinere Cefdinir eller Pugongying granulat baseret på væskedannelse og byldens størrelse.
Klinisk evaluering vil blive udført efter 3-dages behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaohua Pei, MD, Beijing University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFH2018-7032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mastitis Akut Kvinde

Kliniske forsøg med CHPM (kinesisk urtepatentmedicin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner