Wpływ chińskiej medycyny ziołowej na ograniczenie stosowania antybiotyków w leczeniu ostrego zapalenia sutka
Wpływ chińskiej medycyny ziołowej na zmniejszenie stosowania antybiotyków w leczeniu ostrego zapalenia sutka z trzema grupami w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Dongxiao Zhang
- E-mail: Morningdong@163.com
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohua Pei
- Numer telefonu: 0086-10-52075224
- E-mail: pxh_127@163.com
-
Kontakt:
- Xinyan Jin
- Numer telefonu: 0086-10-52075224
- E-mail: 20170941260@bucm.edu.cn
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing
-
Kontakt:
- Lihui Shi
- Numer telefonu: 0086-10-81580191
- E-mail: sup118@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w okresie laktacji, które mają silną wolę karmienia piersią;
- Przebieg ostrego zapalenia sutka powinien nastąpić w ciągu 3 dni, a badanie USG wskazuje na brak uformowanej jamy ropnia;
- Temperatura ciała jest wyższa niż 37,2°C, ale niższa niż 41°C;
- Wyniki VAS uczestników ≥4;
- Pacjenci z ostrym zapaleniem sutka nie otrzymywali innych terapii medycznych;
- Osoby, które podpisały świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki, które doznały owrzodzenia sutków, bolesnych pęknięć lub wad rozwojowych nie karmią piersią;
- Uczestniczki z innymi chorobami piersi nie mogą karmić piersią;
- Uczestnicy z poważnymi chorobami poznawczymi lub metabolicznymi będą mieli wpływ na karmienie piersią;
- Uczestnicy, którzy byli uczuleni na penicylinę i cefalosporynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CHPM (chiński lek ziołowy patentowy)
CHPM (Chiński patent ziołowy): Granulki Pugongying (Herba Taraxaci), 15 g/tydzień przez 3 dni, obserwacja przez 7 dni. Edukacja, podstawowy nakaz lekarski. |
Granulki Pugongying (Herba Taraxaci) są nazywane Pugongying Granules w Chinach i są produkowane przez firmę farmaceutyczną Kunming co.
SP. Z O.O.
Postać to granulki, a uczestnicy będą przyjmować lek po rozpuszczeniu w dawce 15 g/tydzień przez 3 dni, a badacze będą ich obserwować przez 7 dni, kiedy uczestnicy przestaną podawać.
Inne nazwy:
Lekarze udzielą wszystkim uczestnikom sugestii i zaleceń lekarskich, w tym dotyczących diety, regulacji emocjonalnej i wiedzy o karmieniu piersią.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CHPM i antybiotyki Cefdinir kapsułki
CHPM (chińska medycyna ziołowa): Pugongying (Herba Taraxaci) granulki, 15 g/tide przez 3 dni, obserwacja przez 7 dni. Antybiotyki: Kapsułki Cefdinir, 0,1 g/tydzień przez 2 dni, obserwacja przez 7 dni. Edukacja, podstawowy nakaz lekarski. |
Granulki Pugongying (Herba Taraxaci) są nazywane Pugongying Granules w Chinach i są produkowane przez firmę farmaceutyczną Kunming co.
SP. Z O.O.
Postać to granulki, a uczestnicy będą przyjmować lek po rozpuszczeniu w dawce 15 g/tydzień przez 3 dni, a badacze będą ich obserwować przez 7 dni, kiedy uczestnicy przestaną podawać.
Inne nazwy:
Lekarze udzielą wszystkim uczestnikom sugestii i zaleceń lekarskich, w tym dotyczących diety, regulacji emocjonalnej i wiedzy o karmieniu piersią.
Inne nazwy:
Kapsułki Cefdinir są również nazywane Cefdinir i są produkowane przez Astellas Pharma Inc.
Formą jest kapsułka, a uczestnicy będą przyjmować doustnie kapsułki z wodą w dawce 0,1 g/tid przez 3 dni, a badacze będą ich obserwować przez 7 dni, kiedy uczestnicy przestaną podawać.
Inne nazwy:
Kapsułki Cefdinir są również nazywane Cefdinir i są produkowane przez Astellas Pharma Inc.
Forma to kapsułka, a uczestnicy będą przyjmować doustnie kapsułki z wodą w dawce 0,1 g/tid przez 2 dni, a badacze będą ich obserwować przez 7 dni, kiedy uczestnicy przestaną podawać.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Antybiotyki Cefdinir Kapsułki
Antybiotyki: Kapsułki Cefdinir, 0,1 g/tydzień przez 3 dni, obserwacja przez 7 dni. Edukacja, podstawowy nakaz lekarski. |
Lekarze udzielą wszystkim uczestnikom sugestii i zaleceń lekarskich, w tym dotyczących diety, regulacji emocjonalnej i wiedzy o karmieniu piersią.
Inne nazwy:
Kapsułki Cefdinir są również nazywane Cefdinir i są produkowane przez Astellas Pharma Inc.
Formą jest kapsułka, a uczestnicy będą przyjmować doustnie kapsułki z wodą w dawce 0,1 g/tid przez 3 dni, a badacze będą ich obserwować przez 7 dni, kiedy uczestnicy przestaną podawać.
Inne nazwy:
Kapsułki Cefdinir są również nazywane Cefdinir i są produkowane przez Astellas Pharma Inc.
Forma to kapsułka, a uczestnicy będą przyjmować doustnie kapsułki z wodą w dawce 0,1 g/tid przez 2 dni, a badacze będą ich obserwować przez 7 dni, kiedy uczestnicy przestaną podawać.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ulgi w gorączce
Ramy czasowe: Mierzone od początku do końca kuracji, co 4 godziny przez 3 dni, łącznie 19 razy łącznie z pomiarem wyjściowym, konkretnie o 2:00, 6:00, 10:00, 14:00, 18:00: 00:00, 22:00.
|
Temperatura ciała będzie mierzona termometrem rtęciowym i zapisywana na przygotowanej karcie przez uczestników. Temperatura uczestników spada do 37,2 ℃ lub więcej poniżej, oceniając jako normalną temperaturę. A normalna temperatura utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny, co jest uważane za ulgę w gorączce. Ocena wpływu czasu działania leku i zmiany temperatury od wartości początkowej do końca 3-dniowej kuracji. |
Mierzone od początku do końca kuracji, co 4 godziny przez 3 dni, łącznie 19 razy łącznie z pomiarem wyjściowym, konkretnie o 2:00, 6:00, 10:00, 14:00, 18:00: 00:00, 22:00.
|
|
Zmiana owrzodzeń bólu piersi
Ramy czasowe: Mierzone od początku do końca kuracji, co 8 godzin przez 3 dni, łącznie 10 razy łącznie z pomiarem wyjściowym, konkretnie mierzonym o 6:00, 14:00, 22:00.
|
Ból piersi będzie zgłaszany przez uczestników i rejestrowany. Do oceny bólu piersi stosuje się wizualną skalę analogową (VAS). Skala została przetestowana w poprzedniej próbie badacza. Wynik 0 oznacza „brak uczucia dyskomfortu”. 1-3 oznacza „łagodne uczucie dyskomfortu”. 4-6 oznacza „umiarkowane uczucie dyskomfortu”. 7-10 oznacza „poważne uczucie dyskomfortu”. Aby ocenić zmianę od wartości początkowej do końca 3-dniowego leczenia. |
Mierzone od początku do końca kuracji, co 8 godzin przez 3 dni, łącznie 10 razy łącznie z pomiarem wyjściowym, konkretnie mierzonym o 6:00, 14:00, 22:00.
|
|
Zmiana obszaru mas piersiowych
Ramy czasowe: Masy będą mierzone od początku do końca leczenia, raz dziennie przez 3 dni i rejestrowane kamerą, w sumie 4 razy, wliczając pomiar linii bazowej.
|
Masy są ręcznie nakreślone przez osobę oceniającą wynik. Aby ocenić zmianę od wartości początkowej do końca 3-dniowego leczenia. |
Masy będą mierzone od początku do końca leczenia, raz dziennie przez 3 dni i rejestrowane kamerą, w sumie 4 razy, wliczając pomiar linii bazowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność mleka
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony od początku do końca leczenia, raz dziennie przez 3 dni, w sumie 4 razy, włączając zmierzoną linię podstawową.
|
Punkty 0-3 są używane do opisania drożności mleka od braku stagnacji do silnej stagnacji. 0 wskazuje, że nie ma zastoju w piersi i mleko tryska pod lekkim naciskiem; 1 oznacza łagodną stagnację i przepływ mleka przy większym ciśnieniu; 2 wskazuje na umiarkowaną stagnację, a mleko wypływa pod dużo większym ciśnieniem; 3 wskazuje na poważną stagnację i brak wydzielania mleka. Wynik zostanie zmierzony przez osobę oceniającą wynik. Aby ocenić zmianę od wartości początkowej do końca 3-dniowego leczenia. |
Wynik będzie mierzony od początku do końca leczenia, raz dziennie przez 3 dni, w sumie 4 razy, włączając zmierzoną linię podstawową.
|
|
Wyniki objawów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: Mierzono od początku do końca kuracji, raz dziennie przez 3 dni, w sumie 4 razy, wliczając pomiar wyjściowy.
|
Kryteria oceny odnoszą się do Standardu diagnostyki i leczenia objawów TCM (wersja 2016, wydana przez Państwową Administrację Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Chińskiej Republiki Ludowej). Wynik jest specjalnie wykorzystywany do oceny holistycznego stanu fizycznego uczestników i będzie mierzony przez praktyków TCM. Aby ocenić zmianę od wartości początkowej do końca 3-dniowego leczenia. |
Mierzono od początku do końca kuracji, raz dziennie przez 3 dni, w sumie 4 razy, wliczając pomiar wyjściowy.
|
|
Zmiana liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Rutynowe badanie krwi będzie badane i analizowane przez laboratorium na początku od zapisania i po 3-dniowym leczeniu.
|
Mierzone przez rutynowe badanie krwi. Aby ocenić zmianę od wartości początkowej do końca 3-dniowego leczenia. |
Rutynowe badanie krwi będzie badane i analizowane przez laboratorium na początku od zapisania i po 3-dniowym leczeniu.
|
|
Zmiana odsetka neutrofili
Ramy czasowe: Rutynowe badanie krwi będzie badane i analizowane przez laboratorium na początku od zapisania i po 3-dniowym leczeniu.
|
Mierzone przez rutynowe badanie krwi. Aby ocenić zmianę od wartości początkowej do końca 3-dniowego leczenia. |
Rutynowe badanie krwi będzie badane i analizowane przez laboratorium na początku od zapisania i po 3-dniowym leczeniu.
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego.
Ramy czasowe: Rutynowe badanie krwi będzie badane i analizowane przez laboratorium na początku od zapisania i po 3-dniowym leczeniu.
|
Mierzone przez rutynowe badanie krwi. Aby ocenić zmianę od wartości początkowej do końca 3-dniowego leczenia. |
Rutynowe badanie krwi będzie badane i analizowane przez laboratorium na początku od zapisania i po 3-dniowym leczeniu.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Objawy reakcji alergicznej będą obserwowane w dowolnym momencie. Badanie objawów będzie przeprowadzane raz dziennie przez 3 dni, w sumie 4 razy, wliczając pomiar wyjściowy. Badanie laboratoryjne zostanie wykonane na początku od zapisania oraz po 3 dniach leczenia.
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane przez CTCAE (wersja 5.0, wydana przez NIH i NIC). Wyniki mierzone na początku badania są wykorzystywane do określenia, czy uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu, a wyniki mierzone podczas i po 3-dniowym leczeniu są wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa leku interwencyjnego i ochrony praw uczestników. Skoncentrować się na (1) reakcji alergicznej; (2) parametry życiowe: tętno spoczynkowe w czasach/minutach, częstość oddechów w czasach/minutach i ciśnienie krwi w mmHg; (3) badanie laboratoryjne: badanie moczu (LEU, BLO, KET, NIH, GLU, PRO, UBG, SG) dodatnie/ujemne, badanie kału (krew utajona Sed) dodatnie/ujemne, EKG norma/nieprawidłowość, próba wątrobowa (AST, ALT, TBIL, DBIL, TG, GLU) w przypadku dodatnim/ujemnym oraz test czynności nerek (CR, UA, UREA) w dodatnim/ujemnym. Obserwacja częstości występowania działań niepożądanych. |
Objawy reakcji alergicznej będą obserwowane w dowolnym momencie. Badanie objawów będzie przeprowadzane raz dziennie przez 3 dni, w sumie 4 razy, wliczając pomiar wyjściowy. Badanie laboratoryjne zostanie wykonane na początku od zapisania oraz po 3 dniach leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotu ostrego zapalenia sutka w 3-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: Po 3-dniowym leczeniu uczestnicy będą wzywani codziennie, aby odpowiedzieć na pytania badaczy, co potrwa 3 dni.
|
Po 3-dniowym leczeniu uczestniczki będą obserwowane przez 3 dni w celu ustalenia częstości nawrotów ostrego zapalenia sutka.
Badacze wezwą uczestników, aby zapytać o ich stan (temperatura ciała, ból piersi, ilość mleka).
|
Po 3-dniowym leczeniu uczestnicy będą wzywani codziennie, aby odpowiedzieć na pytania badaczy, co potrwa 3 dni.
|
|
Niezależność chirurgii
Ramy czasowe: Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona po 3-dniowej kuracji.
|
Po 3-dniowej kuracji ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez lekarzy.
Jeśli USG B wykaże ropień sutka, lekarz przeprowadzi operację na podstawie upłynnienia i wielkości ropnia.
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona po 3-dniowej kuracji.
|
|
Ilość podanego dodatkowego leku interwencyjnego
Ramy czasowe: Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona po 3-dniowej kuracji.
|
Po 3-dniowej kuracji ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez lekarzy.
Jeśli ultrasonografia B wykaże ropień sutka, lekarz przepisze granulki Cefdinir lub Pugongying w zależności od upłynnienia i wielkości ropnia.
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona po 3-dniowej kuracji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaohua Pei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFH2018-7032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie sutka u kobiet
-
Granulomatous Mastitis Working GroupZakończonyZiarniniakowate, MastitisStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia