급성 유방염 치료에서 항생제 사용을 줄이기 위한 한약의 효과
무작위 통제 시험에서 세 그룹으로 급성 유방염 치료에서 항생제 사용을 줄이기 위한 한약의 효과.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Dongxiao Zhang
- 이메일: Morningdong@163.com
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
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연락하다:
- Xiaohua Pei
- 전화번호: 0086-10-52075224
- 이메일: pxh_127@163.com
-
연락하다:
- Xinyan Jin
- 전화번호: 0086-10-52075224
- 이메일: 20170941260@bucm.edu.cn
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Beijing, 중국
- 모병
- Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing
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연락하다:
- Lihui Shi
- 전화번호: 0086-10-81580191
- 이메일: sup118@aliyun.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모유 수유 의지가 강한 수유중인 여성;
- 급성 유선염의 경과는 3일 이내여야 하며, 초음파 검사에서 형성된 농양 공동이 없는 것으로 나타납니다.
- 체온이 37.2°C보다 높고 41°C보다 낮습니다.
- 참가자의 VAS 점수≥4;
- 급성 유방염 환자는 다른 의학적 치료를 받지 않았습니다.
- 동의서에 서명한 자.
제외 기준:
- 유두 궤양, 고통스러운 균열 또는 발달 결함을 앓은 참가자는 모유 수유에 실패합니다.
- 다른 유방 질환이 있는 참가자는 모유 수유에 적합하지 않습니다.
- 심각한 인지 또는 대사 질환이 있는 참가자는 모유 수유에 영향을 미칩니다.
- 페니실린 및 세팔로스포린에 알레르기가 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHPM (중국 약초 특허 의학)
CHPM (Chinese Herbal Patent Medicine ): Pugongying (Herba Taraxaci) 과립, 15g/tid 3일, 7일 추적. 교육, 기본 의료 명령. |
Pugongying (Herba Taraxaci) 과립은 중국의 Pugongying Granules로 명명되었으며 Kunming 제약 공장에서 생산합니다.
LTD.
형태는 과립제로서 피험자는 3일 동안 15g/tid로 녹인 후 약을 복용하고 피험자가 투약을 중단하면 7일간 추적 관찰한다.
다른 이름들:
의사는 식이 요법, 감정 조절 및 모유 수유 지식을 포함하여 모든 참가자에게 제안 및 의료 지시를 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: CHPM 및 항생제 Cefdinir 캡슐
CHPM (Chinese Herbal Patent Medicine): Pugongying (Herba Taraxaci) 과립, 15g/tid 3일, 추적 관찰 7일. 항생제: Cefdinir Capsules, 0.1g/tid for 2 days, follow-up for 7 days. 교육, 기본 의료 명령. |
Pugongying (Herba Taraxaci) 과립은 중국의 Pugongying Granules로 명명되었으며 Kunming 제약 공장에서 생산합니다.
LTD.
형태는 과립제로서 피험자는 3일 동안 15g/tid로 녹인 후 약을 복용하고 피험자가 투약을 중단하면 7일간 추적 관찰한다.
다른 이름들:
의사는 식이 요법, 감정 조절 및 모유 수유 지식을 포함하여 모든 참가자에게 제안 및 의료 지시를 제공합니다.
다른 이름들:
Cefdinir 캡슐은 Cefdinir로도 명명되며 Astellas Pharma Inc.에서 생산합니다.
형태는 캡슐제로서 참가자는 캡슐을 0.1g/tid의 물과 함께 3일 동안 경구 복용하고, 참가자가 투여를 중단하면 조사관은 7일 동안 추적 관찰할 것이다.
다른 이름들:
Cefdinir 캡슐은 Cefdinir로도 명명되며 Astellas Pharma Inc.에서 생산합니다.
형태는 캡슐제로서 참가자는 0.1g/tid의 물과 함께 2일 동안 캡슐을 경구 복용하고 참가자가 투여를 중단하면 조사관은 7일 동안 추적 관찰할 것이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 항생제 Cefdinir 캡슐
항생제: Cefdinir Capsules, 0.1g/tid for 3 days, follow-up for 7 days. 교육, 기본 의료 명령. |
의사는 식이 요법, 감정 조절 및 모유 수유 지식을 포함하여 모든 참가자에게 제안 및 의료 지시를 제공합니다.
다른 이름들:
Cefdinir 캡슐은 Cefdinir로도 명명되며 Astellas Pharma Inc.에서 생산합니다.
형태는 캡슐제로서 참가자는 캡슐을 0.1g/tid의 물과 함께 3일 동안 경구 복용하고, 참가자가 투여를 중단하면 조사관은 7일 동안 추적 관찰할 것이다.
다른 이름들:
Cefdinir 캡슐은 Cefdinir로도 명명되며 Astellas Pharma Inc.에서 생산합니다.
형태는 캡슐제로서 참가자는 0.1g/tid의 물과 함께 2일 동안 캡슐을 경구 복용하고 참가자가 투여를 중단하면 조사관은 7일 동안 추적 관찰할 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해열제의 변화
기간: 치료 시작부터 종료까지, 3일 동안 4시간 간격으로 측정, 기준선을 포함하여 총 19회 측정, 구체적으로 오전 2시, 오전 6시, 오전 10시, 오후 14시, 18시: 오후 00시, 오후 22시.
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참가자는 수은 체온계로 체온을 측정하고 준비된 카드에 기록합니다. 참가자의 체온이 37.2℃ 이하로 내려가면 정상체온으로 판정한다. 그리고 정상 체온은 최소 24시간 동안 지속되며 해열제로 간주됩니다. 기준선에서 3일 치료 종료까지 약물 작용 시간 및 온도 변화의 영향을 평가합니다. |
치료 시작부터 종료까지, 3일 동안 4시간 간격으로 측정, 기준선을 포함하여 총 19회 측정, 구체적으로 오전 2시, 오전 6시, 오전 10시, 오후 14시, 18시: 오후 00시, 오후 22시.
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유방 통증의 상처의 변화
기간: 치료 시작부터 종료까지 3일 동안 8시간 간격으로 기준선을 포함하여 총 10회 측정하였으며, 구체적으로 오전 6시, 오후 14시, 오후 22시에 측정하였다.
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유방 통증은 참가자가 자가 보고하고 기록합니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 유방 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 연구자의 이전 시험에서 테스트되었습니다. 0점은 "불편한 느낌이 없음"을 나타냅니다. 1-3은 "가벼운 불편한 느낌"을 나타냅니다. 4-6은 "보통의 불편한 느낌"을 나타냅니다. 7-10은 "심각한 불편한 느낌"을 나타냅니다. 기준선에서 3일 치료 종료까지의 변화를 평가합니다. |
치료 시작부터 종료까지 3일 동안 8시간 간격으로 기준선을 포함하여 총 10회 측정하였으며, 구체적으로 오전 6시, 오후 14시, 오후 22시에 측정하였다.
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유방 덩어리의 면적 변화
기간: 1일 1회, 3일 동안 치료 시작부터 종료까지 종괴를 측정하고 카메라로 기록하며 기준선을 포함하여 총 4회 측정한다.
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질량은 결과 평가자가 수동으로 설명합니다. 기준선에서 3일 치료 종료까지의 변화를 평가합니다. |
1일 1회, 3일 동안 치료 시작부터 종료까지 종괴를 측정하고 카메라로 기록하며 기준선을 포함하여 총 4회 측정한다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우유의 개통
기간: 결과는 치료 시작부터 종료까지, 1일 1회, 3일 동안 기준선을 포함하여 총 4회 측정한다.
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0-3 점수는 정체 없음에서 심한 정체까지 우유의 개통성을 설명하는 데 사용됩니다. 0은 모유의 정체가 없고 약간의 압력으로 우유가 분출됨을 나타냅니다. 1은 약간의 침체를 나타내며 더 많은 압력에 의해 우유가 흐릅니다. 2는 약간의 정체를 나타내며 훨씬 더 많은 압력으로 인해 우유가 떨어집니다. 3은 심한 침체와 우유 배설이 없음을 나타냅니다. 결과는 결과 평가자가 측정합니다. 기준선에서 3일 치료 종료까지의 변화를 평가합니다. |
결과는 치료 시작부터 종료까지, 1일 1회, 3일 동안 기준선을 포함하여 총 4회 측정한다.
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한의학(TCM) 증상 점수
기간: 치료 시작부터 끝까지 측정, 1일 1회, 3일, 기준선을 포함하여 총 4회 측정.
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평가 기준은 TCM 증상의 진단 및 치료 표준(2016년 버전, 중화인민공화국 중약국에서 발표)을 참조합니다. 결과는 특히 참가자의 전체적인 신체 상태를 평가하는 데 사용되며 TCM 실무자가 측정합니다. 기준선에서 3일 치료 종료까지의 변화를 평가합니다. |
치료 시작부터 끝까지 측정, 1일 1회, 3일, 기준선을 포함하여 총 4회 측정.
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백혈구 수의 변화
기간: 일상적인 혈액 검사는 등록 이후 처음과 3일 치료 후에 검사실에서 검사 및 분석됩니다.
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일상적인 혈액 검사로 측정합니다. 기준선에서 3일 치료 종료까지의 변화를 평가합니다. |
일상적인 혈액 검사는 등록 이후 처음과 3일 치료 후에 검사실에서 검사 및 분석됩니다.
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호중구 비율의 변화
기간: 일상적인 혈액 검사는 등록 이후 처음과 3일 치료 후에 검사실에서 검사 및 분석됩니다.
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일상적인 혈액 검사로 측정합니다. 기준선에서 3일 치료 종료까지의 변화를 평가합니다. |
일상적인 혈액 검사는 등록 이후 처음과 3일 치료 후에 검사실에서 검사 및 분석됩니다.
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C 반응성 단백질의 변화.
기간: 일상적인 혈액 검사는 등록 이후 처음과 3일 치료 후에 검사실에서 검사 및 분석됩니다.
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일상적인 혈액 검사로 측정합니다. 기준선에서 3일 치료 종료까지의 변화를 평가합니다. |
일상적인 혈액 검사는 등록 이후 처음과 3일 치료 후에 검사실에서 검사 및 분석됩니다.
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 알레르기 반응의 증상은 언제든지 관찰됩니다. 징후 검사는 1일 1회, 3일 동안 기준치 측정을 포함하여 총 4회 실시한다. 실험실 검사는 등록 후 처음과 3일 치료 후에 시행됩니다.
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유해 사례는 CTCAE(버전 5.0, NIH 및 NIC에서 출시)에 의해 평가됩니다. 베이스라인에서 측정된 결과는 참가자의 연구 참여 적격 여부를 결정하는 데 사용되며, 3일 치료 중 및 치료 후 측정된 결과는 개입 약물의 안전성을 평가하고 참가자의 권리를 보호하는 데 사용됩니다. (1) 알레르기 반응에 중점을 둡니다. (2) 바이탈 사인: 안정시 심박수(시간/분), 호흡수(시간/분) 및 혈압(mmHg); (3) 실험실 테스트: 양성/음성에서 요검사(LEU, BLO, KET, NIH, GLU, PRO, UBG, SG), 양성/음성에서 대변 루틴(Sed occult blood), 정상/비정상에서 심전도, 간 기능 검사 (AST, ALT, TBIL, DBIL, TG, GLU) 양성/음성 및 신기능 검사(CR, UA, UREA) 양성/음성. 부작용의 발생률을 관찰하기 위해. |
알레르기 반응의 증상은 언제든지 관찰됩니다. 징후 검사는 1일 1회, 3일 동안 기준치 측정을 포함하여 총 4회 실시한다. 실험실 검사는 등록 후 처음과 3일 치료 후에 시행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 추적관찰에서 급성 유선염 재발의 발생률
기간: 3일간의 치료 후 참가자는 매일 호출되어 3일 동안 조사자의 질문에 답합니다.
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3일간의 치료 후 참가자들은 급성 유선염 재발의 발생률을 파악하기 위해 3일간 추적 관찰됩니다.
조사관은 참가자에게 전화를 걸어 상태(체온, 유방 통증, 우유 양)를 문의합니다.
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3일간의 치료 후 참가자는 매일 호출되어 3일 동안 조사자의 질문에 답합니다.
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수술의 독립성
기간: 임상 평가는 3일 치료 후 실시됩니다.
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3일간의 치료 후 의사의 임상 평가가 진행됩니다.
B-초음파에서 유방 농양이 있는 것으로 나타나면 의사는 농양의 액화 및 크기에 따라 수술을 시행합니다.
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임상 평가는 3일 치료 후 실시됩니다.
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추가 중재 투약량
기간: 임상 평가는 3일 치료 후 실시됩니다.
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3일간의 치료 후 의사의 임상 평가가 진행됩니다.
B-초음파에서 유방 농양이 있는 것으로 나타나면 의사는 농양의 액화 및 크기에 따라 Cefdinir 또는 Pugongying 과립을 처방합니다.
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임상 평가는 3일 치료 후 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaohua Pei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CFH2018-7032
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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