Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kinesisk örtmedicin för att minska användningen av antibiotika vid behandling av akut mastit

2 juli 2020 uppdaterad av: Xiaohua Pei, Beijing University of Chinese Medicine

Effekten av kinesisk örtmedicin för att minska användningen av antibiotika vid behandling av akut mastit med tre grupper i randomiserade kontrollerade försök.

Syftet med studien är att utvärdera effekten av Pugongying (Herba Taraxaci) granulat för att minska användningen av antibiotika för kvinnor med akut mastit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut mastit påverkar hälsan och livskvaliteten för spädbarn och mödrar under amningen. Allt fler studier tyder på att bakterieinfektioner och/eller dysbakterios är väsentliga för sjukdomens mekanismer. Således används antibiotika i stor utsträckning i klinisk praxis, särskilt cefalosporin i Kina. Men att ta miste på antibiotika kommer att påverka den fysiska funktionen, även mammors amning. Den tidigare kliniska prövningen som utredarna hade genomfört på det tredje anslutna sjukhuset vid Beijing University of Chinese Medicine, har visat att kinesisk örtmedicin kan agera bättre än Cefdinir när det gäller feberlindringstid och bröstsmärtor. Vissa studier som utredarna sökte i databaserna har visat att Pugongying (Herba Taraxaci) har ett brett spektrum av antimikrobiell aktivitet, och det kan reglera dysbakterios. Samtidigt kan Pugongying (Herba Taraxaci) också främja utsöndringen av mjölk och bibehålla mjölkens öppenhet väl. Huvudingrediensen i Pugongying (Herba Taraxaci) granulat är Pugongying örter (Herba Taraxaci). Pugongying (Herba Taraxaci) Granulat är godkänt av China Food and Drug Administration (CFDA) för att behandla akut mastit. Även om Pugongying (Herba Taraxaci) Granulat används i stor utsträckning i klinisk praxis, finns det ingen prövning för att testa effektiviteten av Pugongying (Herba Taraxaci) för kvinnor med akut mastit. Därför satte utredarna tre grupper med enbart Pugongying (Herba Taraxaci) granulat, enbart Cefdinir och en kombination av Pugongying (Herba Taraxaci) granulat och Cefdinir.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

306

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor under amning som har en stark vilja att amma;
  2. Förloppet av akut mastit bör vara inom 3 dagar, och ultraljudsundersökningen indikerar att det inte finns någon abscesshålighet;
  3. Kroppstemperaturen är högre än 37,2°C men lägre än 41°C;
  4. VAS-poängen för deltagare≥4;
  5. Patienter med akut mastit har inte fått andra medicinska behandlingar;
  6. De som har skrivit på samtycker.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som drabbats av sår på bröstvårtan, smärtsamma fissurer eller utvecklingsdefekter misslyckas med att amma;
  2. Deltagare med andra bröstsjukdomar är inte lämpliga att amma;
  3. Deltagare med allvarliga kognitiva eller metabola sjukdomar kommer att påverka amning;
  4. Deltagare som varit allergiska mot penicillin och cefalosporin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CHPM (kinesisk örtpatentmedicin)

CHPM (kinesisk örtpatentmedicin): Pugongying (Herba Taraxaci) granulat, 15g/tid i 3 dagar, uppföljning i 7 dagar.

Utbildning, grundläggande medicinsk ordning.
Läkemedel: CHPM (kinesisk örtpatentmedicin)
Pugongying (Herba Taraxaci) granulat heter Pugongying Granules i Kina och produceras av Kunming pharmaceutical factory co. LTD. Formen är granulat, och deltagarna kommer att ta läkemedlet efter upplöst som 15g/tid i 3 dagar, och utredarna kommer att följa upp dem i 7 dagar när deltagarna slutar administrera.
Andra namn:
  • Pugongying (Herba Taraxaci) granulat
Beteende: Utbildning
Läkare kommer att ge förslag och medicinska order till alla deltagare, inklusive kost, känslomässig reglering och kunskap om amning.
Andra namn:
  • Grundläggande medicinsk ordning
  • Medicinsk ordning
Experimentell: CHPM & Antibiotika Cefdinir Kapslar

CHPM (kinesisk örtpatentmedicin): Pugongying (Herba Taraxaci) granulat, 15g/tid i 3 dagar, uppföljning i 7 dagar.

Antibiotika: Cefdinir Kapslar, 0,1g/tid i 2 dagar, uppföljning i 7 dagar.

Utbildning, grundläggande medicinsk ordning.
Läkemedel: CHPM (kinesisk örtpatentmedicin)
Pugongying (Herba Taraxaci) granulat heter Pugongying Granules i Kina och produceras av Kunming pharmaceutical factory co. LTD. Formen är granulat, och deltagarna kommer att ta läkemedlet efter upplöst som 15g/tid i 3 dagar, och utredarna kommer att följa upp dem i 7 dagar när deltagarna slutar administrera.
Andra namn:
  • Pugongying (Herba Taraxaci) granulat
Beteende: Utbildning
Läkare kommer att ge förslag och medicinska order till alla deltagare, inklusive kost, känslomässig reglering och kunskap om amning.
Andra namn:
  • Grundläggande medicinsk ordning
  • Medicinsk ordning
Läkemedel: Antibiotika Cefdinir kapslar
Cefdinir Capsules heter också Cefdinir och produceras av Astellas Pharma Inc. Formen är kapsel, och deltagarna kommer att ta oralt kapslarna med vatten som 0,1 g/tid under 3 dagar, och utredarna kommer att följa upp dem i 7 dagar när deltagarna slutat administrera.
Andra namn:
  • Cefdinir kapslar av "normal kurs grupp"
Läkemedel: Antibiotika Cefdinir kapslar
Cefdinir Capsules heter också Cefdinir och produceras av Astellas Pharma Inc. Formen är kapsel, och deltagarna kommer att ta oralt kapslarna med vatten som 0,1 g/tid under 2 dagar, och utredarna kommer att följa upp dem i 7 dagar när deltagarna slutat administrera.
Andra namn:
  • Cefdinir Kapslar av "kort kurs grupp"
Aktiv komparator: Antibiotika Cefdinir kapslar

Antibiotika: Cefdinir Kapslar, 0,1g/tid i 3 dagar, uppföljning i 7 dagar.

Utbildning, grundläggande medicinsk ordning.
Beteende: Utbildning
Läkare kommer att ge förslag och medicinska order till alla deltagare, inklusive kost, känslomässig reglering och kunskap om amning.
Andra namn:
  • Grundläggande medicinsk ordning
  • Medicinsk ordning
Läkemedel: Antibiotika Cefdinir kapslar
Cefdinir Capsules heter också Cefdinir och produceras av Astellas Pharma Inc. Formen är kapsel, och deltagarna kommer att ta oralt kapslarna med vatten som 0,1 g/tid under 3 dagar, och utredarna kommer att följa upp dem i 7 dagar när deltagarna slutat administrera.
Andra namn:
  • Cefdinir kapslar av "normal kurs grupp"
Läkemedel: Antibiotika Cefdinir kapslar
Cefdinir Capsules heter också Cefdinir och produceras av Astellas Pharma Inc. Formen är kapsel, och deltagarna kommer att ta oralt kapslarna med vatten som 0,1 g/tid under 2 dagar, och utredarna kommer att följa upp dem i 7 dagar när deltagarna slutat administrera.
Andra namn:
  • Cefdinir Kapslar av "kort kurs grupp"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av feberlindring
Tidsram: Uppmätt från början till slutet av behandlingen, var 4:e timme under 3 dagar, totalt 19 gånger inklusive baslinjen uppmätt, specifikt kl. 02.00, 06.00, 10.00, 14.00, 18: 22.00, 22.00.

Kroppstemperaturen kommer att mätas med kvicksilvertermometer och registreras på det förberedda kortet av deltagarna. Deltagarnas temperatur sjunker till 37,2 ℃ eller mer under, bedömd som normal temperatur. Och den normala temperaturen varar i minst 24 timmar, betraktad som feberlindring.

För att utvärdera effekten av läkemedlets verkanstid och temperaturen som ändras från baslinjen till slutet av 3-dagarsbehandlingen.
Uppmätt från början till slutet av behandlingen, var 4:e timme under 3 dagar, totalt 19 gånger inklusive baslinjen uppmätt, specifikt kl. 02.00, 06.00, 10.00, 14.00, 18: 22.00, 22.00.
Förändring av sår av bröstsmärtor
Tidsram: Uppmätt från början till slutet av behandlingen, var 8:e timme under 3 dagar, totalt 10 gånger inklusive baslinjen uppmätt, specifikt uppmätt kl. 06.00, 14.00, 22.00.

Smärta i bröstet kommer att självrapporteras av deltagarna och registreras. En visuell analog skala (VAS) används för att bedöma bröstsmärtor. Vågen testades i utredarens tidigare försök. 0 poäng indikerar "ingen obekväm känsla". 1-3 indikerar "lindrig obehaglig känsla". 4-6 indikerar "måttlig obekväm känsla". 7-10 indikerar "svår obehaglig känsla".

För att utvärdera förändringen från baslinjen till slutet av 3-dagarsbehandlingen.
Uppmätt från början till slutet av behandlingen, var 8:e timme under 3 dagar, totalt 10 gånger inklusive baslinjen uppmätt, specifikt uppmätt kl. 06.00, 14.00, 22.00.
Förändring av området för bröstmassorna
Tidsram: Massorna kommer att mätas från början till slutet av behandlingen, en gång om dagen i 3 dagar, och registreras med en kamera, totalt 4 gånger inklusive den uppmätta baslinjen.

Massorna är manuella skisserade av resultatbedömaren.

För att utvärdera förändringen från baslinjen till slutet av 3-dagarsbehandlingen.
Massorna kommer att mätas från början till slutet av behandlingen, en gång om dagen i 3 dagar, och registreras med en kamera, totalt 4 gånger inklusive den uppmätta baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mjölkens öppenhet
Tidsram: Resultatet kommer att mätas från början till slutet av behandlingen, en gång om dagen i 3 dagar, totalt 4 gånger inklusive den uppmätta baslinjen.

Poängen 0-3 används för att beskriva mjölkens öppenhet från ingen stagnation till allvarlig stagnation. 0 indikerar att det inte finns någon stagnation med bröst och mjölk sprutar ut genom lätt tryck; 1 indikerar mild stagnation och mjölkflöden genom mer tryck; 2 indikerar måttlig stagnation och mjölk tappar ut genom mycket mer tryck; 3 indikerar att det är allvarlig stagnation och ingen mjölk utsöndras. Resultatet kommer att mätas av resultatbedömaren.

För att utvärdera förändringen från baslinjen till slutet av 3-dagarsbehandlingen.
Resultatet kommer att mätas från början till slutet av behandlingen, en gång om dagen i 3 dagar, totalt 4 gånger inklusive den uppmätta baslinjen.
Antalet symtom på traditionell kinesisk medicin (TCM).
Tidsram: Uppmätt från början till slutet av behandlingen, en gång om dagen i 3 dagar, totalt 4 gånger inklusive den uppmätta baslinjen.

Bedömningskriterierna hänvisar till Standard för diagnos och behandling av TCM-symtom (2016 års version, utgiven av State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China). Resultatet används specifikt för att bedöma deltagarnas holistiska fysiska status och kommer att mätas av TCM-utövare.

För att utvärdera förändringen från baslinjen till slutet av 3-dagarsbehandlingen.
Uppmätt från början till slutet av behandlingen, en gång om dagen i 3 dagar, totalt 4 gånger inklusive den uppmätta baslinjen.
Förändring av antalet vita blodkroppar
Tidsram: Rutinmässigt blodprov kommer att testas och analyseras av laboratoriet i början efter inskrivningen och efter 3 dagars behandling.

Mäts med rutinmässigt blodprov.

För att utvärdera förändringen från baslinjen till slutet av 3-dagarsbehandlingen.
Rutinmässigt blodprov kommer att testas och analyseras av laboratoriet i början efter inskrivningen och efter 3 dagars behandling.
Förändring av procentandelen neutrofil
Tidsram: Rutinmässigt blodprov kommer att testas och analyseras av laboratoriet i början efter inskrivningen och efter 3 dagars behandling.

Mäts med rutinmässigt blodprov.

För att utvärdera förändringen från baslinjen till slutet av 3-dagarsbehandlingen.
Rutinmässigt blodprov kommer att testas och analyseras av laboratoriet i början efter inskrivningen och efter 3 dagars behandling.
Förändring av det C-reaktiva proteinet.
Tidsram: Rutinmässigt blodprov kommer att testas och analyseras av laboratoriet i början efter inskrivningen och efter 3 dagars behandling.

Mäts med rutinmässigt blodprov.

För att utvärdera förändringen från baslinjen till slutet av 3-dagarsbehandlingen.
Rutinmässigt blodprov kommer att testas och analyseras av laboratoriet i början efter inskrivningen och efter 3 dagars behandling.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Symtom på allergisk reaktion kommer att observeras när som helst. Teckenundersökning kommer att göras en gång om dagen, i 3 dagar, totalt 4 gånger inklusive baslinjen som mäts. Laboratorietest kommer att tas i början efter inskrivning och efter 3 dagars behandling.

Biverkningar bedöms av CTCAE (version 5.0, släppt av NIH och NIC). Resultaten som mäts vid baslinjen används för att avgöra om deltagarna är kvalificerade att delta i studien och resultaten som mäts under och efter 3-dagars behandling används för att bedöma säkerheten för interventionsläkemedlet och för att skydda deltagarnas rättigheter.

Att fokusera på (1) allergisk reaktion; (2) de vitala tecknen: vilopuls i tider/minuter, andningsfrekvens i tider/minuter och blodtryck i mmHg; (3) laboratorietest: urinanalys (LEU, BLO, KET, NIH, GLU, PRO, UBG, SG) i positiv/negativ, avföringsrutin (Sed ockult blod) i postiv/negativ, elektrokardiogram vid normalt/onormalt, leverfunktionstest (AST, ALT, TBIL, DBIL, TG, GLU) i positivt/negativt och njurfunktionstest (CR, UA, UREA) i positivt/negativt.

Att observera förekomsten av biverkningarna.
Symtom på allergisk reaktion kommer att observeras när som helst. Teckenundersökning kommer att göras en gång om dagen, i 3 dagar, totalt 4 gånger inklusive baslinjen som mäts. Laboratorietest kommer att tas i början efter inskrivning och efter 3 dagars behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av akut mastit återfall i 3-dagars uppföljning
Tidsram: Efter 3 dagars behandling kommer deltagarna att bli uppringda varje dag för att svara på frågorna från utredarna, vilket varar i 3 dagar.
Efter 3 dagars behandling kommer deltagarna att följas upp i 3 dagar för att ta reda på förekomsten av akut mastitåterfall. Utredarna kommer att ringa deltagarna för att fråga deras tillstånd (kroppstemperatur, bröstsmärtor, mängd mjölk).
Efter 3 dagars behandling kommer deltagarna att bli uppringda varje dag för att svara på frågorna från utredarna, vilket varar i 3 dagar.
Incidensen av operation
Tidsram: Klinisk utvärdering kommer att utföras efter 3 dagars behandling.
Efter 3 dagars behandling kommer klinisk utvärdering att utföras av läkare. Om B-ultraljud visar att det finns en bröstböld, kommer läkaren att utföra operation baserat på vätskan och storleken på bölden.
Klinisk utvärdering kommer att utföras efter 3 dagars behandling.
Mängden administrering av ytterligare interventionsmedicin
Tidsram: Klinisk utvärdering kommer att utföras efter 3 dagars behandling.
Efter 3 dagars behandling kommer klinisk utvärdering att utföras av läkare. Om B-ultraljud visar att det finns en bröstböld, kommer läkaren att ordinera Cefdinir eller Pugongying granulat baserat på vätskan och storleken på bölden.
Klinisk utvärdering kommer att utföras efter 3 dagars behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Samarbetspartners

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaohua Pei, MD, Beijing University of Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFH2018-7032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mastit Akut Kvinna

Kliniska prövningar på CHPM (kinesisk örtpatentmedicin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera