Kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen vaikutus antibioottien käytön vähentämiseen akuutin utaretulehduksen hoidossa
Kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen vaikutus antibioottien käytön vähentämiseen akuutin utaretulehduksen hoidossa kolmen ryhmän kanssa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaohua Pei, MD
- Puhelinnumero: 0086-10-52075224
- Sähköposti: pxh_127@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xinyan Jin
- Puhelinnumero: 8613001144056 0086-10-52075224
- Sähköposti: 20170941260@bucm.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongxiao Zhang
- Sähköposti: Morningdong@163.com
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohua Pei
- Puhelinnumero: 0086-10-52075224
- Sähköposti: pxh_127@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinyan Jin
- Puhelinnumero: 0086-10-52075224
- Sähköposti: 20170941260@bucm.edu.cn
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing
-
Ottaa yhteyttä:
- Lihui Shi
- Puhelinnumero: 0086-10-81580191
- Sähköposti: sup118@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imettävillä naisilla, joilla on vahva halu imettää;
- Akuutin utaretulehduksen kulun tulee olla 3 päivän sisällä, ja ultraäänitutkimus osoittaa, ettei paiseonteloa ole muodostunut;
- ruumiinlämpö on korkeampi kuin 37,2 °C, mutta alle 41 °C;
- Osallistujien VAS-pisteet ≥4;
- Potilaat, joilla on akuutti utaretulehdus, eivät ole saaneet muita lääkehoitoja;
- Ne, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kärsivät nännin haavaumia, kivuliaita halkeamia tai kehityshäiriöitä, eivät imetä;
- Osallistujat, joilla on muita rintasairauksia, eivät sovellu imetykseen;
- Osallistujat, joilla on vakavia kognitiivisia tai aineenvaihduntasairauksia, vaikuttavat imetykseen;
- Osallistujat, jotka ovat olleet allergisia penisilliinille ja kefalosporiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHPM (kiinalainen yrttipatenttilääketiede)
CHPM (kiinalainen yrttipatenttilääketiede): Pugongying (Herba Taraxaci) -rakeet, 15 g/tid 3 päivän ajan, seuranta 7 päivän ajan. Koulutus, peruslääkärin määräys. |
Pugongying (Herba Taraxaci) -rakeet on nimetty Pugongying Granulesiksi Kiinassa ja niitä valmistaa Kunmingin lääketehdas.
OY.
Muoto on rakeita, ja osallistujat ottavat lääkettä liuotettuna 15 g/tid 3 päivän ajan, ja tutkijat seuraavat niitä 7 päivän ajan, kun osallistujien antaminen lopetetaan.
Muut nimet:
Lääkärit antavat kaikille osallistujille ehdotuksia ja lääketieteellisiä määräyksiä, mukaan lukien ruokavalion, tunnesääntelyn ja imetyksen tuntemus.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CHPM & Antibiootit Cefdinir Kapselit
CHPM (kiinalainen yrttipatenttilääketiede): Pugongying (Herba Taraxaci) rakeet, 15 g/tid 3 päivän ajan, seuranta 7 päivän ajan. Antibiootit: Cefdinir-kapselit, 0,1 g/tid 2 päivän ajan, seuranta 7 päivän ajan. Koulutus, peruslääkärin määräys. |
Pugongying (Herba Taraxaci) -rakeet on nimetty Pugongying Granulesiksi Kiinassa ja niitä valmistaa Kunmingin lääketehdas.
OY.
Muoto on rakeita, ja osallistujat ottavat lääkettä liuotettuna 15 g/tid 3 päivän ajan, ja tutkijat seuraavat niitä 7 päivän ajan, kun osallistujien antaminen lopetetaan.
Muut nimet:
Lääkärit antavat kaikille osallistujille ehdotuksia ja lääketieteellisiä määräyksiä, mukaan lukien ruokavalion, tunnesääntelyn ja imetyksen tuntemus.
Muut nimet:
Cefdinir Capsules tunnetaan myös nimellä Cefdinir, ja sen valmistaa Astellas Pharma Inc.
Muoto on kapseli, ja osallistujat ottavat kapselit suun kautta veden kanssa 0,1 g/tid 3 päivän ajan, ja tutkijat seuraavat niitä 7 päivän ajan, kun osallistujien antaminen lopetetaan.
Muut nimet:
Cefdinir Capsules tunnetaan myös nimellä Cefdinir, ja sen valmistaa Astellas Pharma Inc.
Muoto on kapseli, ja osallistujat ottavat kapselit suun kautta veden kanssa 0,1 g/tid 2 päivän ajan, ja tutkijat seuraavat niitä 7 päivän ajan, kun osallistujien antaminen lopetetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Antibiootit Cefdinir kapselit
Antibiootit: Cefdinir-kapselit, 0,1 g/tid 3 päivän ajan, seuranta 7 päivän ajan. Koulutus, peruslääkärin määräys. |
Lääkärit antavat kaikille osallistujille ehdotuksia ja lääketieteellisiä määräyksiä, mukaan lukien ruokavalion, tunnesääntelyn ja imetyksen tuntemus.
Muut nimet:
Cefdinir Capsules tunnetaan myös nimellä Cefdinir, ja sen valmistaa Astellas Pharma Inc.
Muoto on kapseli, ja osallistujat ottavat kapselit suun kautta veden kanssa 0,1 g/tid 3 päivän ajan, ja tutkijat seuraavat niitä 7 päivän ajan, kun osallistujien antaminen lopetetaan.
Muut nimet:
Cefdinir Capsules tunnetaan myös nimellä Cefdinir, ja sen valmistaa Astellas Pharma Inc.
Muoto on kapseli, ja osallistujat ottavat kapselit suun kautta veden kanssa 0,1 g/tid 2 päivän ajan, ja tutkijat seuraavat niitä 7 päivän ajan, kun osallistujien antaminen lopetetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen lievityksen muutos
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alusta loppuun, 4 tunnin välein 3 päivän ajan, yhteensä 19 kertaa perusviiva mukaan lukien, erityisesti klo 2.00, 6.00, 10.00, 14.00, 18:00: klo 22.00, klo 22.00.
|
Osallistujat mittaavat kehon lämpötilan elohopealämpömittarilla ja kirjaavat sen valmiille kortille. Osallistujien lämpötila laskee 37,2 ℃ tai enemmän, normaalilämpötilaksi arvioituna. Ja normaali lämpötila kestää vähintään 24 tuntia, ja sitä pidetään kuumetta lievittävänä. Arvioida lääkkeen vaikutusajan ja lämpötilan muutoksen vaikutusta lähtötilanteesta 3 päivän hoidon loppuun. |
Mitattu hoidon alusta loppuun, 4 tunnin välein 3 päivän ajan, yhteensä 19 kertaa perusviiva mukaan lukien, erityisesti klo 2.00, 6.00, 10.00, 14.00, 18:00: klo 22.00, klo 22.00.
|
|
Rintakipujen haavaumien muutos
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alusta loppuun, 8 tunnin välein 3 päivän ajan, yhteensä 10 kertaa, mukaan lukien mitattu perusviiva, erityisesti mitattuna klo 6.00, 14.00, 22.00.
|
Osallistujat ilmoittavat itse rintojen kivun ja tallentavat sen. Rintakipujen arvioimiseen käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Vaaka on testattu tutkijan edellisessä kokeessa. 0 pistemäärä tarkoittaa "ei epämukavaa tunnetta". 1-3 tarkoittaa "lievää epämukavaa tunnetta". 4-6 tarkoittaa "kohtalaista epämukavaa tunnetta". 7-10 tarkoittaa "vakavaa epämukavaa tunnetta". Arvioida muutosta lähtötilanteesta 3 päivän hoidon loppuun. |
Mitattu hoidon alusta loppuun, 8 tunnin välein 3 päivän ajan, yhteensä 10 kertaa, mukaan lukien mitattu perusviiva, erityisesti mitattuna klo 6.00, 14.00, 22.00.
|
|
Rintamassan alueen muutos
Aikaikkuna: Massat mitataan hoidon alusta loppuun, kerran päivässä 3 päivän ajan, ja tallennetaan kameralla, yhteensä 4 kertaa, mukaan lukien mitattu perusviiva.
|
Tuloksen arvioija määrittelee massat manuaalisesti. Arvioida muutosta lähtötilanteesta 3 päivän hoidon loppuun. |
Massat mitataan hoidon alusta loppuun, kerran päivässä 3 päivän ajan, ja tallennetaan kameralla, yhteensä 4 kertaa, mukaan lukien mitattu perusviiva.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maidon läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Tulos mitataan hoidon alusta loppuun, kerran päivässä 3 päivän ajan, yhteensä 4 kertaa, mukaan lukien mitattu lähtötaso.
|
Pisteitä 0-3 käytetään kuvaamaan maidon läpikulkua ei-pysähdyksestä vakavaan pysähtymiseen. 0 tarkoittaa, että rintaa ei ole pysähtynyt ja maito roiskuu ulos lievällä paineella; 1 tarkoittaa lievää pysähtyneisyyttä ja maito virtaa suuremmalla paineella; 2 tarkoittaa kohtalaista pysähtyneisyyttä ja maitoa putoaa paljon suuremmalla paineella; 3 osoittaa, että siellä on vakava pysähtyneisyys eikä maitoa eritty. Tuloksen arvioija mittaa. Arvioida muutosta lähtötilanteesta 3 päivän hoidon loppuun. |
Tulos mitataan hoidon alusta loppuun, kerran päivässä 3 päivän ajan, yhteensä 4 kertaa, mukaan lukien mitattu lähtötaso.
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireet
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alusta loppuun, kerran päivässä 3 päivän ajan, yhteensä 4 kertaa, mukaan lukien mitattu lähtötaso.
|
Arviointikriteerit viittaavat TCM-oireiden diagnoosin ja hoidon standardiin (2016 versio, Kiinan kansantasavallan perinteisen kiinalaisen lääketieteen valtionhallinto). Tulosta käytetään erityisesti osallistujien kokonaisvaltaisen fyysisen tilan arvioimiseen, ja TCM:n harjoittajat mittaavat sen. Arvioida muutosta lähtötilanteesta 3 päivän hoidon loppuun. |
Mitattu hoidon alusta loppuun, kerran päivässä 3 päivän ajan, yhteensä 4 kertaa, mukaan lukien mitattu lähtötaso.
|
|
Valkosolujen määrän muutos
Aikaikkuna: Rutiiniverikoe testataan ja analysoidaan laboratoriossa alussa ilmoittautumisen jälkeen ja 3 päivän hoidon jälkeen.
|
Rutiininomaisella verikokeella mitattuna. Arvioida muutosta lähtötilanteesta 3 päivän hoidon loppuun. |
Rutiiniverikoe testataan ja analysoidaan laboratoriossa alussa ilmoittautumisen jälkeen ja 3 päivän hoidon jälkeen.
|
|
Neutrofiilien prosenttiosuuden muutos
Aikaikkuna: Rutiiniverikoe testataan ja analysoidaan laboratoriossa alussa ilmoittautumisen jälkeen ja 3 päivän hoidon jälkeen.
|
Rutiininomaisella verikokeella mitattuna. Arvioida muutosta lähtötilanteesta 3 päivän hoidon loppuun. |
Rutiiniverikoe testataan ja analysoidaan laboratoriossa alussa ilmoittautumisen jälkeen ja 3 päivän hoidon jälkeen.
|
|
C-reaktiivisen proteiinin muutos.
Aikaikkuna: Rutiiniverikoe testataan ja analysoidaan laboratoriossa alussa ilmoittautumisen jälkeen ja 3 päivän hoidon jälkeen.
|
Rutiininomaisella verikokeella mitattuna. Arvioida muutosta lähtötilanteesta 3 päivän hoidon loppuun. |
Rutiiniverikoe testataan ja analysoidaan laboratoriossa alussa ilmoittautumisen jälkeen ja 3 päivän hoidon jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Allergisen reaktion oireita havaitaan milloin tahansa. Merkkejä tutkitaan kerran päivässä, 3 päivän ajan, yhteensä 4 kertaa, mukaan lukien mitattu lähtötaso. Laboratoriotesti otetaan alussa ilmoittautumisen jälkeen ja 3 päivän hoidon jälkeen.
|
Haittatapahtumat arvioi CTCAE (versio 5.0, NIH ja NIC). Lähtötilanteessa mitattuja tuloksia käytetään sen selvittämiseen, ovatko osallistujat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, ja kolmen päivän hoidon aikana ja sen jälkeen mitattuja tuloksia käytetään interventiolääkkeen turvallisuuden arvioimiseen ja osallistujien oikeuksien suojelemiseen. Keskity (1) allergiseen reaktioon; (2) elintoiminnot: leposyke kertaa/minuutteina, hengitystiheys kertaa/minuutteina ja verenpaine mmHg; (3) laboratoriokoe: virtsaanalyysi (LEU, BLO, KET, NIH, GLU, PRO, UBG, SG) positiivinen/negatiivinen, ulosteen rutiini (Sed okkulttinen veri) positiivinen/negatiivinen, EKG normaali/epänormaali, maksan toimintakoe (AST, ALT, TBIL, DBIL, TG, GLU) positiivinen/negatiivinen ja munuaisten toimintakoe (CR, UA, UREA) positiivinen/negatiivinen. Tarkkaile haittatapahtumien ilmaantuvuutta. |
Allergisen reaktion oireita havaitaan milloin tahansa. Merkkejä tutkitaan kerran päivässä, 3 päivän ajan, yhteensä 4 kertaa, mukaan lukien mitattu lähtötaso. Laboratoriotesti otetaan alussa ilmoittautumisen jälkeen ja 3 päivän hoidon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin utaretulehduksen uusiutumisen ilmaantuvuus 3 päivän seurannassa
Aikaikkuna: Kolmen päivän hoidon jälkeen osallistujille soitetaan joka päivä vastaamaan tutkijoiden kysymyksiin kolmen päivän ajan.
|
Kolmen päivän hoidon jälkeen osallistujia seurataan 3 päivän ajan akuutin utaretulehduksen uusiutumisen ilmaantuvuuden selvittämiseksi.
Tutkijat soittavat osallistujille ja tiedustelevat heidän tilaansa (kehonlämpö, rintojen kipu, maidon määrä).
|
Kolmen päivän hoidon jälkeen osallistujille soitetaan joka päivä vastaamaan tutkijoiden kysymyksiin kolmen päivän ajan.
|
|
Leikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan 3 päivän hoidon jälkeen.
|
Kolmen päivän hoidon jälkeen lääkärit suorittavat kliinisen arvioinnin.
Jos B-ultraääni osoittaa, että rintarauhasessa on paise, lääkäri suorittaa leikkauksen nesteytymisen ja paisen koon perusteella.
|
Kliininen arviointi suoritetaan 3 päivän hoidon jälkeen.
|
|
Interventiolääkkeiden lisäannostelun määrä
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan 3 päivän hoidon jälkeen.
|
Kolmen päivän hoidon jälkeen lääkärit suorittavat kliinisen arvioinnin.
Jos B-ultraääni osoittaa, että rintarauhasessa on paise, lääkäri määrää Cefdinir- tai Pugongying-rakeita nesteytymisen ja paiseen koon perusteella.
|
Kliininen arviointi suoritetaan 3 päivän hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaohua Pei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFH2018-7032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .