A kínai gyógynövények hatása az antibiotikumok alkalmazásának csökkentésére az akut masztitisz kezelésében
A kínai gyógynövénygyógyászat hatása az antibiotikumok alkalmazásának csökkentésére az akut masztitisz kezelésében három csoporttal randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaohua Pei, MD
- Telefonszám: 0086-10-52075224
- E-mail: pxh_127@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xinyan Jin
- Telefonszám: 8613001144056 0086-10-52075224
- E-mail: 20170941260@bucm.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Dongxiao Zhang
- E-mail: Morningdong@163.com
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaohua Pei
- Telefonszám: 0086-10-52075224
- E-mail: pxh_127@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinyan Jin
- Telefonszám: 0086-10-52075224
- E-mail: 20170941260@bucm.edu.cn
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing
-
Kapcsolatba lépni:
- Lihui Shi
- Telefonszám: 0086-10-81580191
- E-mail: sup118@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szoptató nők, akik erősen hajlandóak szoptatni;
- Az akut tőgygyulladás lefolyásának 3 napon belül kell lennie, és az ultrahangvizsgálat azt mutatja, hogy nem alakult ki tályogüreg;
- A testhőmérséklet magasabb, mint 37,2 °C, de alacsonyabb, mint 41 °C;
- A résztvevők VAS pontszámai ≥4;
- Az akut tőgygyulladásban szenvedő betegek nem részesültek más orvosi kezelésben;
- Azok, akik aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik mellbimbófekélyt, fájdalmas repedéseket vagy fejlődési rendellenességeket szenvedtek, nem szoptatnak;
- Más emlőbetegségben szenvedőknek nem megfelelő a szoptatás;
- A súlyos kognitív vagy anyagcsere-betegségben szenvedő résztvevők hatással lesznek a szoptatásra;
- Penicillinre és cefalosporinra allergiás résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CHPM (kínai gyógynövény-szabadalom)
CHPM (kínai gyógynövény-szabadalom): Pugongying (Herba Taraxaci) granulátum, 15 g/tid 3 napon keresztül, utánkövetés 7 napig. Iskolai végzettség, alapfokú orvosi rendelés. |
A Pugongying (Herba Taraxaci) granulátumot Pugongying Granules néven nevezik Kínában, és a kunmingi gyógyszergyár gyártja.
KFT.
A forma granulátum, és a résztvevők a gyógyszert feloldva 15 g/tid 3 napon keresztül veszik be, a vizsgálók pedig 7 napig követik őket, amikor a résztvevők adását leállítják.
Más nevek:
Az orvosok javaslatokat és orvosi utasításokat adnak minden résztvevőnek, beleértve az étrendet, az érzelmi szabályozást és a szoptatás ismeretét.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CHPM és antibiotikumok Cefdinir kapszula
CHPM (Chinese Herbal Patent Medicine): Pugongying (Herba Taraxaci) granulátum, 15 g/tid 3 napig, követés 7 napig. Antibiotikumok: Cefdinir kapszula, 0,1 g/tid 2 napig, követés 7 napig. Iskolai végzettség, alapfokú orvosi rendelés. |
A Pugongying (Herba Taraxaci) granulátumot Pugongying Granules néven nevezik Kínában, és a kunmingi gyógyszergyár gyártja.
KFT.
A forma granulátum, és a résztvevők a gyógyszert feloldva 15 g/tid 3 napon keresztül veszik be, a vizsgálók pedig 7 napig követik őket, amikor a résztvevők adását leállítják.
Más nevek:
Az orvosok javaslatokat és orvosi utasításokat adnak minden résztvevőnek, beleértve az étrendet, az érzelmi szabályozást és a szoptatás ismeretét.
Más nevek:
A Cefdinir kapszulákat Cefdinirnek is nevezik, és az Astellas Pharma Inc. gyártja.
A forma kapszula, és a résztvevők szájon át veszik be a kapszulákat vízzel 0,1 g/tid mennyiségben 3 napon keresztül, és a vizsgálók 7 napon keresztül követik őket, amikor a résztvevők beadását leállítják.
Más nevek:
A Cefdinir kapszulákat Cefdinirnek is nevezik, és az Astellas Pharma Inc. gyártja.
A forma kapszula, és a résztvevők szájon át veszik be a kapszulákat vízzel 0,1 g/tid mennyiségben 2 napon keresztül, és a vizsgálók 7 napon keresztül követik őket, amikor a résztvevők beadását leállítják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Antibiotikumok Cefdinir kapszula
Antibiotikumok: Cefdinir kapszula, 0,1 g/tid 3 napig, utánkövetés 7 napig. Iskolai végzettség, alapfokú orvosi rendelés. |
Az orvosok javaslatokat és orvosi utasításokat adnak minden résztvevőnek, beleértve az étrendet, az érzelmi szabályozást és a szoptatás ismeretét.
Más nevek:
A Cefdinir kapszulákat Cefdinirnek is nevezik, és az Astellas Pharma Inc. gyártja.
A forma kapszula, és a résztvevők szájon át veszik be a kapszulákat vízzel 0,1 g/tid mennyiségben 3 napon keresztül, és a vizsgálók 7 napon keresztül követik őket, amikor a résztvevők beadását leállítják.
Más nevek:
A Cefdinir kapszulákat Cefdinirnek is nevezik, és az Astellas Pharma Inc. gyártja.
A forma kapszula, és a résztvevők szájon át veszik be a kapszulákat vízzel 0,1 g/tid mennyiségben 2 napon keresztül, és a vizsgálók 7 napon keresztül követik őket, amikor a résztvevők beadását leállítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lázcsillapítás változása
Időkeret: A kezelés elejétől a végéig mérve, 4 óránként 3 napon keresztül, összesen 19 alkalommal, beleértve a mért alapértéket is, konkrétan 2:00, 6:00, 10:00, 14:00, 18:00: 00 óra, 22 óra.
|
A résztvevők higanyhőmérővel mérik a testhőmérsékletet és rögzítik az elkészített kártyára. A résztvevők testhőmérséklete 37,2 ℃ vagy több alá csökken, a normál hőmérsékletnek számítva. És a normál hőmérséklet legalább 24 óráig tart, lázcsillapítónak tekinthető. A gyógyszerhatási idő és a hőmérséklet-változás hatásának értékelése az alapvonaltól a 3 napos kezelés végéig. |
A kezelés elejétől a végéig mérve, 4 óránként 3 napon keresztül, összesen 19 alkalommal, beleértve a mért alapértéket is, konkrétan 2:00, 6:00, 10:00, 14:00, 18:00: 00 óra, 22 óra.
|
|
A mellfájdalom okozta sebek változása
Időkeret: A kezelés elejétől a végéig mérve, 8 óránként 3 napon keresztül, összesen 10 alkalommal, beleértve a mért alapvonalat is, konkrétan reggel 6:00, 14:00, 22:00 órakor.
|
A mellfájdalmat a résztvevők maguk jelentik be és rögzítik. A mellfájdalom értékelésére vizuális analóg skálát (VAS) használnak. A skálát a vizsgáló előző kísérletében tesztelték. A 0 pont azt jelenti, hogy „nincs kellemetlen érzés”. Az 1-3 az "enyhe kellemetlen érzést" jelzi. A 4-6 a "mérsékelt kényelmetlen érzést" jelzi. A 7-10 „súlyos kellemetlen érzést” jelez. A 3 napos kezelés kiindulási állapotától a végéig történő változás értékelése. |
A kezelés elejétől a végéig mérve, 8 óránként 3 napon keresztül, összesen 10 alkalommal, beleértve a mért alapvonalat is, konkrétan reggel 6:00, 14:00, 22:00 órakor.
|
|
Az emlőtömegek területének változása
Időkeret: A tömegeket a kezelés elejétől a végéig naponta egyszer 3 napon keresztül mérik, és kamerával rögzítik, összesen 4 alkalommal, beleértve a mért alapvonalat is.
|
A tömegeket az eredményértékelő manuálisan vázolja fel. A 3 napos kezelés kiindulási állapotától a végéig történő változás értékelése. |
A tömegeket a kezelés elejétől a végéig naponta egyszer 3 napon keresztül mérik, és kamerával rögzítik, összesen 4 alkalommal, beleértve a mért alapvonalat is.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tej átjárhatósága
Időkeret: Az eredményt a kezelés elejétől a végéig mérik, naponta egyszer 3 napon keresztül, összesen 4 alkalommal, beleértve a mért alapvonalat is.
|
A 0-3 pontszámok a tej átjárhatóságának leírására szolgálnak a stagnálás nélkülitől a súlyos pangásig. A 0 azt jelzi, hogy nincs pangás, az emlő és a tej enyhe nyomással kifröccsen; Az 1 enyhe pangást jelez, és a tej nagyobb nyomással folyik; A 2 mérsékelt pangást jelez, és a tej sokkal nagyobb nyomással esik ki; A 3 súlyos pangást jelez, és nem ürül ki a tej. Az eredményt az eredményértékelő fogja mérni. A 3 napos kezelés kiindulási állapotától a végéig történő változás értékelése. |
Az eredményt a kezelés elejétől a végéig mérik, naponta egyszer 3 napon keresztül, összesen 4 alkalommal, beleértve a mért alapvonalat is.
|
|
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) tüneteinek pontszámai
Időkeret: A kezelés elejétől a végéig mérve, naponta egyszer 3 napon keresztül, összesen 4 alkalommal, beleértve a mért alapértéket is.
|
Az értékelési kritériumok a TCM-tünetek diagnosztizálásának és kezelésének standardjára vonatkoznak (2016-os verzió, a Kínai Népköztársaság Hagyományos Kínai Orvostudományi Állami Igazgatósága által kiadott). Az eredményt kifejezetten a résztvevők holisztikus fizikai állapotának felmérésére használják, és a TCM-et gyakorló szakemberek fogják mérni. A 3 napos kezelés kiindulási állapotától a végéig történő változás értékelése. |
A kezelés elejétől a végéig mérve, naponta egyszer 3 napon keresztül, összesen 4 alkalommal, beleértve a mért alapértéket is.
|
|
A fehérvérsejtszám változása
Időkeret: A rutin vérvételt a beiratkozás kezdetekor, majd 3 napos kezelés után laboratóriumi vizsgálat és elemzés végzi.
|
A rutin vérvizsgálattal mérve. A 3 napos kezelés kiindulási állapotától a végéig történő változás értékelése. |
A rutin vérvételt a beiratkozás kezdetekor, majd 3 napos kezelés után laboratóriumi vizsgálat és elemzés végzi.
|
|
A neutrofilek százalékos arányának változása
Időkeret: A rutin vérvételt a beiratkozás kezdetekor, majd 3 napos kezelés után laboratóriumi vizsgálat és elemzés végzi.
|
A rutin vérvizsgálattal mérve. A 3 napos kezelés kiindulási állapotától a végéig történő változás értékelése. |
A rutin vérvételt a beiratkozás kezdetekor, majd 3 napos kezelés után laboratóriumi vizsgálat és elemzés végzi.
|
|
A C-reaktív fehérje változása.
Időkeret: A rutin vérvételt a beiratkozás kezdetekor, majd 3 napos kezelés után laboratóriumi vizsgálat és elemzés végzi.
|
A rutin vérvizsgálattal mérve. A 3 napos kezelés kiindulási állapotától a végéig történő változás értékelése. |
A rutin vérvételt a beiratkozás kezdetekor, majd 3 napos kezelés után laboratóriumi vizsgálat és elemzés végzi.
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az allergiás reakció tünetei bármikor megfigyelhetők. A jelek vizsgálatára naponta egyszer kerül sor, 3 napon keresztül, összesen 4 alkalommal, beleértve a mért alapvonalat is. Laboratóriumi vizsgálatra a beiratkozás kezdetekor és 3 napos kezelés után kerül sor.
|
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE (5.0-s verzió, NIH és NIC bocsátotta ki) értékeli. Az alapállapotban mért eredmények alapján megállapítható, hogy a résztvevők jogosultak-e részt venni a vizsgálatban, a 3 napos kezelés alatt és után mért eredményeket pedig a beavatkozási gyógyszer biztonságosságának felmérésére és a résztvevők jogainak védelmére. Az (1) allergiás reakcióra összpontosítani; (2) az életjelek: nyugalmi pulzusszám idő/percben, légzésszám idő/percben és vérnyomás Hgmm-ben; (3) laboratóriumi vizsgálat: vizeletvizsgálat (LEU, BLO, KET, NIH, GLU, PRO, UBG, SG) pozitív/negatív, széklet rutin (Sed okkult vér) pozitív/negatív, elektrokardiogram normál/kóros, májfunkciós teszt (AST, ALT, TBIL, DBIL, TG, GLU) pozitív/negatív és vesefunkciós teszt (CR, UA, UREA) pozitív/negatív. A nemkívánatos események előfordulásának megfigyelése. |
Az allergiás reakció tünetei bármikor megfigyelhetők. A jelek vizsgálatára naponta egyszer kerül sor, 3 napon keresztül, összesen 4 alkalommal, beleértve a mért alapvonalat is. Laboratóriumi vizsgálatra a beiratkozás kezdetekor és 3 napos kezelés után kerül sor.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut tőgygyulladás visszaesésének gyakorisága 3 napos követés során
Időkeret: A 3 napos kezelés után minden nap felhívják a résztvevőket, hogy válaszoljanak a vizsgálók kérdéseire, 3 napig.
|
A 3 napos kezelés után a résztvevőket 3 napig követik, hogy kiderítsék az akut tőgygyulladás visszaesésének előfordulását.
A vizsgálók felhívják a résztvevőket, hogy tájékozódjanak állapotukról (testhőmérséklet, mellfájdalom, tejmennyiség).
|
A 3 napos kezelés után minden nap felhívják a résztvevőket, hogy válaszoljanak a vizsgálók kérdéseire, 3 napig.
|
|
A műtét indenciája
Időkeret: A klinikai értékelésre 3 napos kezelés után kerül sor.
|
3 napos kezelés után az orvosok klinikai értékelést végeznek.
Ha a B-ultrahang azt mutatja, hogy emlőtályog van, az orvos műtétet végez a cseppfolyósodás és a tályog mérete alapján.
|
A klinikai értékelésre 3 napos kezelés után kerül sor.
|
|
A kiegészítő intervenciós gyógyszerbeadás mennyisége
Időkeret: A klinikai értékelésre 3 napos kezelés után kerül sor.
|
3 napos kezelés után az orvosok klinikai értékelést végeznek.
Ha a B-ultrahang azt mutatja, hogy emlőtályog van, az orvos Cefdinir vagy Pugongying granulátumot ír fel a cseppfolyósodás és a tályog mérete alapján.
|
A klinikai értékelésre 3 napos kezelés után kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaohua Pei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFH2018-7032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mastitis Akut nő
-
LactApp Women's HealthToborzás