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Die Wirkung der chinesischen Kräutermedizin zur Reduzierung der Anwendung von Antibiotika bei der Behandlung von akuter Mastitis

2. Juli 2020 aktualisiert von: Xiaohua Pei, Beijing University of Chinese Medicine

Die Wirkung der chinesischen Kräutermedizin zur Reduzierung der Anwendung von Antibiotika bei der Behandlung von akuter Mastitis mit drei Gruppen in einer randomisierten kontrollierten Studie.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Pugongying (Herba Taraxaci)-Granulat zur Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes bei Frauen mit akuter Mastitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Mastitis beeinträchtigt die Gesundheit und Lebensqualität der Säuglinge und Mütter während der Stillzeit. Zunehmende Studien deuten darauf hin, dass bakterielle Infektionen und/oder Dysbakteriose für die Mechanismen der Krankheit wesentlich sind. Daher werden Antibiotika in großem Umfang in der klinischen Praxis verwendet, insbesondere Cephalosporin in China. Eine Verwechslung mit einem Antibiotikum beeinträchtigt jedoch die körperliche Funktion, sogar das Stillen der Mutter. Die vorherige klinische Studie, die die Forscher im Dritten angeschlossenen Krankenhaus der Universität für Chinesische Medizin in Peking durchgeführt hatten, hat gezeigt, dass chinesische Kräutermedizin bei der Fieberlinderungszeit und den Brustschmerzwerten besser wirken kann als Cefdinir. Einige Studien, die die Forscher in den Datenbanken durchsuchten, haben gezeigt, dass Pugongying (Herba Taraxaci) ein breites Spektrum an antimikrobieller Aktivität hat und Dysbakteriose regulieren kann. Gleichzeitig kann Pugongying (Herba Taraxaci) auch die Milchsekretion fördern und die Milchdurchgängigkeit gut erhalten. Der Hauptbestandteil von Pugongying (Herba Taraxaci) Granulat sind Pugongying-Kräuter (Herba Taraxaci). Pugongying (Herba Taraxaci) Granulat ist von der China Food and Drug Administration (CFDA) zur Behandlung von akuter Mastitis zugelassen. Obwohl Pugongying (Herba Taraxaci) Granulat in der klinischen Praxis weit verbreitet ist, gibt es keine Studie, um die Wirksamkeit von Pugongying (Herba Taraxaci) bei Frauen mit akuter Mastitis zu testen. Daher stellten die Ermittler drei Gruppen mit Pugongying (Herba Taraxaci)-Granulat allein, Cefdinir allein und einer Kombination aus Pugongying (Herba Taraxaci)-Granulat und Cefdinir ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

306

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen in der Stillzeit mit starkem Stillwillen;
  2. Der Verlauf einer akuten Mastitis sollte innerhalb von 3 Tagen liegen, und die Ultraschalluntersuchung zeigt an, dass sich keine Abszesshöhle gebildet hat;
  3. Die Körpertemperatur ist höher als 37,2 °C, aber niedriger als 41 °C;
  4. Die VAS-Werte der Teilnehmer≥4;
  5. Patienten mit akuter Mastitis haben keine anderen medizinischen Therapien erhalten;
  6. Diejenigen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmerinnen, die an Brustwarzengeschwüren, schmerzhaften Fissuren oder Entwicklungsstörungen litten, stillen nicht;
  2. Teilnehmerinnen mit anderen Brusterkrankungen sind zum Stillen nicht geeignet;
  3. Teilnehmer mit schweren kognitiven oder metabolischen Erkrankungen beeinträchtigen das Stillen;
  4. Teilnehmer, die allergisch gegen Penicillin und Cephalosporin waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHPM (chinesisches pflanzliches Patentarzneimittel)

CHPM (Chinese Herbal Patent Medicine): Pugongying (Herba Taraxaci) Granulat, 15 g/tid für 3 Tage, Follow-up für 7 Tage.

Bildung, medizinische Grundordnung.
Arzneimittel: CHPM (chinesisches pflanzliches Patentarzneimittel)
Pugongying-Granulat (Herba Taraxaci) wird in China als Pugongying-Granulat bezeichnet und von Kunming Pharmaceutical Factory Co. GMBH. Die Form ist Granulat, und die Teilnehmer nehmen das Arzneimittel nach Auflösung als 15 g/tid für 3 Tage ein, und die Ermittler werden sie 7 Tage lang weiterverfolgen, wenn die Teilnehmer die Verabreichung beenden.
Andere Namen:
  • Pugongying (Herba Taraxaci) Granulat
Verhalten: Ausbildung
Die Ärzte werden allen Teilnehmern Vorschläge und medizinische Anweisungen geben, einschließlich Ernährung, emotionaler Regulierung und dem Wissen über das Stillen.
Andere Namen:
  • Ärztliche Grundordnung
  • Ärztliche Anordnung
Experimental: CHPM & Antibiotika Cefdinir-Kapseln

CHPM (Chinese Herbal Patent Medicine): Pugongying (Herba Taraxaci) Granulat, 15 g/tid für 3 Tage, Follow-up für 7 Tage.

Antibiotika: Cefdinir-Kapseln, 0,1 g/tid für 2 Tage, Follow-up für 7 Tage.

Bildung, medizinische Grundordnung.
Arzneimittel: CHPM (chinesisches pflanzliches Patentarzneimittel)
Pugongying-Granulat (Herba Taraxaci) wird in China als Pugongying-Granulat bezeichnet und von Kunming Pharmaceutical Factory Co. GMBH. Die Form ist Granulat, und die Teilnehmer nehmen das Arzneimittel nach Auflösung als 15 g/tid für 3 Tage ein, und die Ermittler werden sie 7 Tage lang weiterverfolgen, wenn die Teilnehmer die Verabreichung beenden.
Andere Namen:
  • Pugongying (Herba Taraxaci) Granulat
Verhalten: Ausbildung
Die Ärzte werden allen Teilnehmern Vorschläge und medizinische Anweisungen geben, einschließlich Ernährung, emotionaler Regulierung und dem Wissen über das Stillen.
Andere Namen:
  • Ärztliche Grundordnung
  • Ärztliche Anordnung
Arzneimittel: Antibiotika Cefdinir Kapseln
Cefdinir-Kapseln werden auch als Cefdinir bezeichnet und von Astellas Pharma Inc. hergestellt. Die Form ist Kapsel, und die Teilnehmer nehmen die Kapseln mit Wasser als 0,1 g/tid für 3 Tage oral ein, und die Ermittler werden sie 7 Tage lang weiterverfolgen, wenn die Teilnehmer die Verabreichung beenden.
Andere Namen:
  • Cefdinir-Kapseln der „normalen Kursgruppe“
Arzneimittel: Antibiotika Cefdinir Kapseln
Cefdinir-Kapseln werden auch als Cefdinir bezeichnet und von Astellas Pharma Inc. hergestellt. Die Form ist Kapsel, und die Teilnehmer nehmen die Kapseln mit Wasser als 0,1 g/tid für 2 Tage oral ein, und die Ermittler werden sie 7 Tage lang nachverfolgen, wenn die Teilnehmer die Verabreichung beenden.
Andere Namen:
  • Cefdinir-Kapseln der „Kurzkursgruppe“
Aktiver Komparator: Antibiotika Cefdinir Kapseln

Antibiotika: Cefdinir-Kapseln, 0,1 g/tid für 3 Tage, Follow-up für 7 Tage.

Bildung, medizinische Grundordnung.
Verhalten: Ausbildung
Die Ärzte werden allen Teilnehmern Vorschläge und medizinische Anweisungen geben, einschließlich Ernährung, emotionaler Regulierung und dem Wissen über das Stillen.
Andere Namen:
  • Ärztliche Grundordnung
  • Ärztliche Anordnung
Arzneimittel: Antibiotika Cefdinir Kapseln
Cefdinir-Kapseln werden auch als Cefdinir bezeichnet und von Astellas Pharma Inc. hergestellt. Die Form ist Kapsel, und die Teilnehmer nehmen die Kapseln mit Wasser als 0,1 g/tid für 3 Tage oral ein, und die Ermittler werden sie 7 Tage lang weiterverfolgen, wenn die Teilnehmer die Verabreichung beenden.
Andere Namen:
  • Cefdinir-Kapseln der „normalen Kursgruppe“
Arzneimittel: Antibiotika Cefdinir Kapseln
Cefdinir-Kapseln werden auch als Cefdinir bezeichnet und von Astellas Pharma Inc. hergestellt. Die Form ist Kapsel, und die Teilnehmer nehmen die Kapseln mit Wasser als 0,1 g/tid für 2 Tage oral ein, und die Ermittler werden sie 7 Tage lang nachverfolgen, wenn die Teilnehmer die Verabreichung beenden.
Andere Namen:
  • Cefdinir-Kapseln der „Kurzkursgruppe“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fieberlinderung
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn bis zum Ende der Behandlung, alle 4 Stunden für 3 Tage, insgesamt 19 Mal einschließlich der gemessenen Grundlinie, insbesondere um 2:00 Uhr, 6:00 Uhr, 10:00 Uhr, 14:00 Uhr, 18: 00 Uhr, 22:00 Uhr.

Die Körpertemperatur wird mit einem Quecksilberthermometer gemessen und von den Teilnehmern auf der vorbereiteten Karte aufgezeichnet. Die Temperatur der Teilnehmer sinkt auf 37,2℃ oder mehr darunter und wird als normale Temperatur bewertet. Und die normale Temperatur hält mindestens 24 Stunden an, was als fiebersenkend angesehen wird.

Bewertung der Wirkung der Wirkungszeit des Arzneimittels und der Temperaturänderung von der Grundlinie bis zum Ende der 3-tägigen Behandlung.
Gemessen vom Beginn bis zum Ende der Behandlung, alle 4 Stunden für 3 Tage, insgesamt 19 Mal einschließlich der gemessenen Grundlinie, insbesondere um 2:00 Uhr, 6:00 Uhr, 10:00 Uhr, 14:00 Uhr, 18: 00 Uhr, 22:00 Uhr.
Veränderung der Wunden von Brustschmerzen
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn bis zum Ende der Behandlung, alle 8 Stunden für 3 Tage, insgesamt 10 Mal einschließlich der gemessenen Grundlinie, gemessen um 6:00 Uhr, 14:00 Uhr, 22:00 Uhr.

Schmerzen in der Brust werden von den Teilnehmern selbst berichtet und aufgezeichnet. Zur Beurteilung von Brustschmerzen wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Die Skala wurde in der vorherigen Studie des Ermittlers getestet. 0 Punkte bedeuten „kein unangenehmes Gefühl“. 1-3 zeigt "leichtes unangenehmes Gefühl" an. 4-6 zeigt "mäßiges unangenehmes Gefühl" an. 7-10 zeigt "starkes unangenehmes Gefühl" an.

Bewertung der Veränderung von der Grundlinie bis zum Ende der 3-tägigen Behandlung.
Gemessen vom Beginn bis zum Ende der Behandlung, alle 8 Stunden für 3 Tage, insgesamt 10 Mal einschließlich der gemessenen Grundlinie, gemessen um 6:00 Uhr, 14:00 Uhr, 22:00 Uhr.
Veränderung des Bereichs der Brustmassen
Zeitfenster: Die Massen werden vom Beginn bis zum Ende der Behandlung einmal täglich für 3 Tage gemessen und mit einer Kamera aufgezeichnet, insgesamt 4 Mal einschließlich der gemessenen Grundlinie.

Die Massen werden vom Ergebnisbewerter manuell umrissen.

Bewertung der Veränderung von der Grundlinie bis zum Ende der 3-tägigen Behandlung.
Die Massen werden vom Beginn bis zum Ende der Behandlung einmal täglich für 3 Tage gemessen und mit einer Kamera aufgezeichnet, insgesamt 4 Mal einschließlich der gemessenen Grundlinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchgängigkeit von Milch
Zeitfenster: Das Ergebnis wird vom Beginn bis zum Ende der Behandlung gemessen, einmal täglich für 3 Tage, insgesamt 4 Mal, einschließlich der gemessenen Grundlinie.

Die Werte 0-3 werden verwendet, um die Durchgängigkeit der Milch von keiner Stagnation bis zu starker Stagnation zu beschreiben. 0 zeigt an, dass es keine Stagnation bei der Brust gibt und die Milch bei leichtem Druck herausspritzt; 1 zeigt eine leichte Stagnation und Milch fließt durch mehr Druck; 2 zeigt mäßige Stagnation an und Milch tropft durch viel mehr Druck heraus; 3 zeigt an, dass eine starke Stagnation vorliegt und keine Milch ausgeschieden wird. Das Ergebnis wird vom Ergebnisbewerter gemessen.

Bewertung der Veränderung von der Grundlinie bis zum Ende der 3-tägigen Behandlung.
Das Ergebnis wird vom Beginn bis zum Ende der Behandlung gemessen, einmal täglich für 3 Tage, insgesamt 4 Mal, einschließlich der gemessenen Grundlinie.
Die Bewertungen der Symptome der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn bis zum Ende der Behandlung, einmal täglich für 3 Tage, insgesamt 4 Mal einschließlich der gemessenen Grundlinie.

Die Bewertungskriterien beziehen sich auf den Diagnose- und Behandlungsstandard bei TCM-Symptomen (Version 2016, herausgegeben von der Staatlichen Verwaltung für Traditionelle Chinesische Medizin der Volksrepublik China). Das Ergebnis wird speziell zur Beurteilung des ganzheitlichen körperlichen Zustands der Teilnehmer verwendet und von TCM-Praktikern gemessen.

Bewertung der Veränderung von der Grundlinie bis zum Ende der 3-tägigen Behandlung.
Gemessen vom Beginn bis zum Ende der Behandlung, einmal täglich für 3 Tage, insgesamt 4 Mal einschließlich der gemessenen Grundlinie.
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Zu Beginn seit der Einschreibung und nach 3-tägiger Behandlung wird ein routinemäßiger Bluttest vom Labor getestet und analysiert.

Gemessen durch den routinemäßigen Bluttest.

Bewertung der Veränderung von der Grundlinie bis zum Ende der 3-tägigen Behandlung.
Zu Beginn seit der Einschreibung und nach 3-tägiger Behandlung wird ein routinemäßiger Bluttest vom Labor getestet und analysiert.
Änderung des Prozentsatzes an Neutrophilen
Zeitfenster: Zu Beginn seit der Einschreibung und nach 3-tägiger Behandlung wird ein routinemäßiger Bluttest vom Labor getestet und analysiert.

Gemessen durch den routinemäßigen Bluttest.

Bewertung der Veränderung von der Grundlinie bis zum Ende der 3-tägigen Behandlung.
Zu Beginn seit der Einschreibung und nach 3-tägiger Behandlung wird ein routinemäßiger Bluttest vom Labor getestet und analysiert.
Veränderung des C-reaktiven Proteins.
Zeitfenster: Zu Beginn seit der Einschreibung und nach 3-tägiger Behandlung wird ein routinemäßiger Bluttest vom Labor getestet und analysiert.

Gemessen durch den routinemäßigen Bluttest.

Bewertung der Veränderung von der Grundlinie bis zum Ende der 3-tägigen Behandlung.
Zu Beginn seit der Einschreibung und nach 3-tägiger Behandlung wird ein routinemäßiger Bluttest vom Labor getestet und analysiert.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Symptome einer allergischen Reaktion werden jederzeit beobachtet. Die Untersuchung der Zeichen wird einmal täglich für 3 Tage durchgeführt, insgesamt 4 Mal, einschließlich der gemessenen Grundlinie. Der Labortest wird zu Beginn seit der Einschreibung und nach 3-tägiger Behandlung durchgeführt.

Unerwünschte Ereignisse werden von CTCAE (Version 5.0, veröffentlicht von NIH und NIC) bewertet. Die zu Studienbeginn gemessenen Ergebnisse werden verwendet, um zu bestimmen, ob die Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen, und die während und nach der 3-tägigen Behandlung gemessenen Ergebnisse werden verwendet, um die Sicherheit des Interventionsarzneimittels zu bewerten und die Rechte der Teilnehmer zu schützen.

Um sich auf (1) allergische Reaktion zu konzentrieren; (2) die Vitalfunktionen: Ruhepuls in Zeiten/Minuten, Atemfrequenz in Zeiten/Minuten und Blutdruck in mmHg; (3) Labortest: Urinanalyse (LEU, BLO, KET, NIH, GLU, PRO, UBG, SG) positiv/negativ, Stuhlroutine (Sed okkultes Blut) positiv/negativ, Elektrokardiogramm normal/abnormal, Leberfunktionstest (AST, ALT, TBIL, DBIL, TG, GLU) positiv/negativ und Nierenfunktionstest (CR, UA, UREA) positiv/negativ.

Um die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse zu beobachten.
Symptome einer allergischen Reaktion werden jederzeit beobachtet. Die Untersuchung der Zeichen wird einmal täglich für 3 Tage durchgeführt, insgesamt 4 Mal, einschließlich der gemessenen Grundlinie. Der Labortest wird zu Beginn seit der Einschreibung und nach 3-tägiger Behandlung durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz eines akuten Mastitis-Rezidivs im 3-Tages-Follow-up
Zeitfenster: Nach der 3-tägigen Behandlung werden die Teilnehmer jeden Tag angerufen, um die Fragen der Prüfärzte zu beantworten, die 3 Tage dauern.
Nach der 3-tägigen Behandlung werden die Teilnehmer 3 Tage lang nachbeobachtet, um die Inzidenz eines akuten Mastitis-Rückfalls herauszufinden. Die Ermittler werden die Teilnehmer anrufen, um ihren Zustand (Körpertemperatur, Brustschmerzen, Milchmenge) zu erfragen.
Nach der 3-tägigen Behandlung werden die Teilnehmer jeden Tag angerufen, um die Fragen der Prüfärzte zu beantworten, die 3 Tage dauern.
Die Inzidenz der Chirurgie
Zeitfenster: Die klinische Bewertung wird nach 3-tägiger Behandlung durchgeführt.
Nach 3-tägiger Behandlung wird eine klinische Bewertung durch Ärzte durchgeführt. Wenn der B-Ultraschall zeigt, dass ein Brustabszess vorliegt, führt der Arzt eine Operation basierend auf der Verflüssigung und Größe des Abszesses durch.
Die klinische Bewertung wird nach 3-tägiger Behandlung durchgeführt.
Die Menge der Verabreichung zusätzlicher Interventionsmedikamente
Zeitfenster: Die klinische Bewertung wird nach 3-tägiger Behandlung durchgeführt.
Nach 3-tägiger Behandlung wird eine klinische Bewertung durch Ärzte durchgeführt. Wenn der B-Ultraschall zeigt, dass ein Brustabszess vorliegt, wird der Arzt Cefdinir oder Pugongying-Granulat je nach Verflüssigung und Größe des Abszesses verschreiben.
Die klinische Bewertung wird nach 3-tägiger Behandlung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Mitarbeiter

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaohua Pei, MD, Beijing University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFH2018-7032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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