El efecto de la medicina herbaria china para reducir la aplicación de antibióticos en el tratamiento de la mastitis aguda
El efecto de la medicina herbaria china para reducir la aplicación de antibióticos en el tratamiento de la mastitis aguda con tres grupos en un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Dongxiao Zhang
- Correo electrónico: Morningdong@163.com
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Xiaohua Pei
- Número de teléfono: 0086-10-52075224
- Correo electrónico: pxh_127@163.com
-
Contacto:
- Xinyan Jin
- Número de teléfono: 0086-10-52075224
- Correo electrónico: 20170941260@bucm.edu.cn
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing
-
Contacto:
- Lihui Shi
- Número de teléfono: 0086-10-81580191
- Correo electrónico: sup118@aliyun.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en período de lactancia que tienen una fuerte voluntad de amamantar;
- El curso de la mastitis aguda debe ser dentro de los 3 días, y el examen de ultrasonido indica que no se formó una cavidad de absceso;
- La temperatura corporal es superior a 37,2°C pero inferior a 41°C;
- Las puntuaciones VAS de los participantes ≥ 4;
- Los pacientes con mastitis aguda no han recibido otras terapias médicas;
- Quienes hayan firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Las participantes que sufrieron ulceración del pezón, fisuras dolorosas o defectos del desarrollo no amamantaron;
- Las participantes con otras enfermedades mamarias no son apropiadas para amamantar;
- Los participantes con enfermedades cognitivas o metabólicas graves afectarán la lactancia;
- Participantes que han sido alérgicos a la penicilina y cefalosporina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CHPM (medicina herbaria china patentada)
CHPM (Medicina china patentada a base de hierbas): Gránulos de Pugongying (Herba Taraxaci), 15 g/tid durante 3 días, seguimiento durante 7 días. Educación, orden médica básica. |
Los gránulos de Pugongying (Herba Taraxaci) se denominan Gránulos de Pugongying en China y son producidos por la fábrica farmacéutica Kunming co.
LIMITADO.
La forma es en gránulos, y los participantes tomarán el medicamento después de disolverlo en 15 g/tid durante 3 días, y los investigadores harán un seguimiento durante 7 días cuando los participantes dejen de administrarlo.
Otros nombres:
Los médicos darán sugerencias y órdenes médicas a todos los participantes, incluyendo la regulación dietética, emocional y el conocimiento de la lactancia materna.
Otros nombres:
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Experimental: CHPM y Antibióticos Cefdinir Cápsulas
CHPM (Medicina china patentada a base de hierbas): gránulos de Pugongying (Herba Taraxaci), 15 g/tid durante 3 días, seguimiento durante 7 días. Antibióticos: cápsulas de cefdinir, 0,1 g/tid durante 2 días, seguimiento durante 7 días. Educación, orden médica básica. |
Los gránulos de Pugongying (Herba Taraxaci) se denominan Gránulos de Pugongying en China y son producidos por la fábrica farmacéutica Kunming co.
LIMITADO.
La forma es en gránulos, y los participantes tomarán el medicamento después de disolverlo en 15 g/tid durante 3 días, y los investigadores harán un seguimiento durante 7 días cuando los participantes dejen de administrarlo.
Otros nombres:
Los médicos darán sugerencias y órdenes médicas a todos los participantes, incluyendo la regulación dietética, emocional y el conocimiento de la lactancia materna.
Otros nombres:
Cefdinir Capsules también se denomina Cefdinir y es producido por Astellas Pharma Inc.
La forma es en cápsula, y los participantes tomarán las cápsulas por vía oral con agua a razón de 0,1 g/tid durante 3 días, y los investigadores les darán seguimiento durante 7 días cuando los participantes dejen de administrar.
Otros nombres:
Cefdinir Capsules también se denomina Cefdinir y es producido por Astellas Pharma Inc.
La forma es en cápsulas, y los participantes tomarán las cápsulas por vía oral con agua a razón de 0,1 g/tid durante 2 días, y los investigadores les darán seguimiento durante 7 días cuando los participantes dejen de administrarlas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Antibióticos Cefdinir Cápsulas
Antibióticos: cápsulas de cefdinir, 0,1 g/tid durante 3 días, seguimiento durante 7 días. Educación, orden médica básica. |
Los médicos darán sugerencias y órdenes médicas a todos los participantes, incluyendo la regulación dietética, emocional y el conocimiento de la lactancia materna.
Otros nombres:
Cefdinir Capsules también se denomina Cefdinir y es producido por Astellas Pharma Inc.
La forma es en cápsula, y los participantes tomarán las cápsulas por vía oral con agua a razón de 0,1 g/tid durante 3 días, y los investigadores les darán seguimiento durante 7 días cuando los participantes dejen de administrar.
Otros nombres:
Cefdinir Capsules también se denomina Cefdinir y es producido por Astellas Pharma Inc.
La forma es en cápsulas, y los participantes tomarán las cápsulas por vía oral con agua a razón de 0,1 g/tid durante 2 días, y los investigadores les darán seguimiento durante 7 días cuando los participantes dejen de administrarlas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de fiebre-alivio
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta el final del tratamiento, cada 4 horas durante 3 días, total 19 veces incluyendo la línea de base medida, específicamente a las 2:00 am, 6:00 am, 10:00 am, 14:00 pm, 18: 00 hs, 22 hs.
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La temperatura corporal se medirá con un termómetro de mercurio y los participantes la registrarán en la tarjeta preparada. La temperatura de los participantes se reduce a 37,2 ℃ o más por debajo, evaluándose como la temperatura normal. Y la temperatura normal dura al menos 24 horas, considerada como alivio de la fiebre. Evaluar el efecto del tiempo de acción del fármaco y el cambio de temperatura desde el inicio hasta el final del tratamiento de 3 días. |
Medido desde el inicio hasta el final del tratamiento, cada 4 horas durante 3 días, total 19 veces incluyendo la línea de base medida, específicamente a las 2:00 am, 6:00 am, 10:00 am, 14:00 pm, 18: 00 hs, 22 hs.
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Cambio de las llagas de dolor de mama
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta el final del tratamiento, cada 8 horas durante 3 días, en total 10 veces incluyendo la línea de base medida, específicamente medido a las 6:00 am, 14:00 pm, 22:00 pm.
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El dolor de mama será autoinformado por los participantes y registrado. Se utiliza una escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor de mama. La escala se probó en el ensayo anterior del investigador. La puntuación 0 indica "sin sensación de incomodidad". 1-3 indica "sensación leve de incomodidad". 4-6 indica "sensación de incomodidad moderada". 7-10 indica "sensación de incomodidad severa". Evaluar el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento de 3 días. |
Medido desde el inicio hasta el final del tratamiento, cada 8 horas durante 3 días, en total 10 veces incluyendo la línea de base medida, específicamente medido a las 6:00 am, 14:00 pm, 22:00 pm.
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Cambio del área de las masas mamarias
Periodo de tiempo: Las masas se medirán desde el principio hasta el final del tratamiento, una vez al día durante 3 días, y se registrarán con una cámara, un total de 4 veces, incluida la línea de base medida.
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Las masas son delineadas manualmente por el evaluador de resultados. Evaluar el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento de 3 días. |
Las masas se medirán desde el principio hasta el final del tratamiento, una vez al día durante 3 días, y se registrarán con una cámara, un total de 4 veces, incluida la línea de base medida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La permeabilidad de la leche
Periodo de tiempo: El resultado se medirá desde el principio hasta el final del tratamiento, una vez al día durante 3 días, un total de 4 veces, incluida la medición inicial.
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Los puntajes de 0 a 3 se utilizan para describir la permeabilidad de la leche desde ningún estancamiento hasta un estancamiento severo. 0 indica que no hay estancamiento con la mama y la leche sale a borbotones con una ligera presión; 1 indica leve estancamiento y flujos de leche por mayor presión; 2 indica estancamiento moderado y la leche sale por mucha más presión; 3 indica que hay estancamiento severo y no se excreta leche. El resultado será medido por el evaluador de resultados. Evaluar el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento de 3 días. |
El resultado se medirá desde el principio hasta el final del tratamiento, una vez al día durante 3 días, un total de 4 veces, incluida la medición inicial.
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Las puntuaciones de los síntomas de la Medicina Tradicional China (MTC)
Periodo de tiempo: Medido desde el principio hasta el final del tratamiento, una vez al día durante 3 días, un total de 4 veces, incluida la línea de base medida.
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Los criterios de evaluación se refieren al Estándar de diagnóstico y tratamiento de los síntomas de la MTC (versión 2016, publicado por la Administración Estatal de Medicina Tradicional China de la República Popular China). El resultado se usa específicamente para evaluar el estado físico holístico de los participantes y lo medirán los profesionales de la medicina tradicional china. Evaluar el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento de 3 días. |
Medido desde el principio hasta el final del tratamiento, una vez al día durante 3 días, un total de 4 veces, incluida la línea de base medida.
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Cambio del recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Los análisis de sangre de rutina se realizarán y analizarán en un laboratorio al principio desde la inscripción y después de un tratamiento de 3 días.
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Medido por el análisis de sangre de rutina. Evaluar el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento de 3 días. |
Los análisis de sangre de rutina se realizarán y analizarán en un laboratorio al principio desde la inscripción y después de un tratamiento de 3 días.
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Cambio del porcentaje de neutrófilos
Periodo de tiempo: Los análisis de sangre de rutina se realizarán y analizarán en un laboratorio al principio desde la inscripción y después de un tratamiento de 3 días.
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Medido por el análisis de sangre de rutina. Evaluar el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento de 3 días. |
Los análisis de sangre de rutina se realizarán y analizarán en un laboratorio al principio desde la inscripción y después de un tratamiento de 3 días.
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Cambio de la proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: Los análisis de sangre de rutina se realizarán y analizarán en un laboratorio al principio desde la inscripción y después de un tratamiento de 3 días.
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Medido por el análisis de sangre de rutina. Evaluar el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento de 3 días. |
Los análisis de sangre de rutina se realizarán y analizarán en un laboratorio al principio desde la inscripción y después de un tratamiento de 3 días.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Los síntomas de la reacción alérgica se observarán en cualquier momento. El examen de signos se realizará una vez al día, durante 3 días, un total de 4 veces, incluida la línea de base medida. Se realizarán pruebas de laboratorio al inicio desde la inscripción y después de 3 días de tratamiento.
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Los eventos adversos son evaluados por CTCAE (versión 5.0, publicada por NIH y NIC). Los resultados medidos al inicio se usan para determinar si los participantes son elegibles para participar en el estudio y los resultados medidos durante y después del tratamiento de 3 días se usan para evaluar la seguridad del medicamento de intervención y para proteger los derechos de los participantes. Para centrarse en (1) reacción alérgica; (2) los signos vitales: frecuencia cardíaca en reposo en tiempos/minutos, frecuencia respiratoria en tiempos/minutos y presión arterial en mmHg; (3) prueba de laboratorio: análisis de orina (LEU, BLO, KET, NIH, GLU, PRO, UBG, SG) en positivo/negativo, deposición de rutina (Sed sangre oculta) en positivo/negativo, electrocardiograma en normal/anormal, prueba de función hepática (AST, ALT, TBIL, DBIL, TG, GLU) en positivo/negativo y prueba de función renal (CR, UA, UREA) en positivo/negativo. Observar la incidencia de los eventos adversos. |
Los síntomas de la reacción alérgica se observarán en cualquier momento. El examen de signos se realizará una vez al día, durante 3 días, un total de 4 veces, incluida la línea de base medida. Se realizarán pruebas de laboratorio al inicio desde la inscripción y después de 3 días de tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de recaída de mastitis aguda en el seguimiento de 3 días
Periodo de tiempo: Después de un tratamiento de 3 días, se llamará a los participantes todos los días para responder las preguntas de los investigadores, con una duración de 3 días.
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Después de 3 días de tratamiento, se hará un seguimiento de los participantes durante 3 días para determinar la incidencia de recaída de mastitis aguda.
Los investigadores llamarán a las participantes para consultar sus condiciones (temperatura corporal, dolor en los senos, cantidad de leche).
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Después de un tratamiento de 3 días, se llamará a los participantes todos los días para responder las preguntas de los investigadores, con una duración de 3 días.
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La incidencia de la cirugía
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se realizará después de 3 días de tratamiento.
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Después de 3 días de tratamiento, los médicos realizarán una evaluación clínica.
Si la ecografía B muestra que hay un absceso mamario, el médico realizará una cirugía según la licuefacción y el tamaño del absceso.
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La evaluación clínica se realizará después de 3 días de tratamiento.
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La cantidad de administración de medicamentos de intervención adicionales
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se realizará después de 3 días de tratamiento.
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Después de 3 días de tratamiento, los médicos realizarán una evaluación clínica.
Si la ecografía B muestra que hay un absceso mamario, el médico le recetará gránulos de Cefdinir o Pugongying según la licuefacción y el tamaño del absceso.
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La evaluación clínica se realizará después de 3 días de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohua Pei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFH2018-7032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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