Влияние китайской фитотерапии на снижение применения антибиотиков при лечении острого мастита
Влияние китайской травяной медицины на сокращение применения антибиотиков при лечении острого мастита с тремя группами в рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Dongxiao Zhang
- Электронная почта: Morningdong@163.com
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Xiaohua Pei
- Номер телефона: 0086-10-52075224
- Электронная почта: pxh_127@163.com
-
Контакт:
- Xinyan Jin
- Номер телефона: 0086-10-52075224
- Электронная почта: 20170941260@bucm.edu.cn
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing
-
Контакт:
- Lihui Shi
- Номер телефона: 0086-10-81580191
- Электронная почта: sup118@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в период лактации, у которых есть сильное желание кормить грудью;
- Течение острого мастита должно быть в пределах 3-х суток, а при УЗИ-обследовании отсутствие образования полости абсцесса;
- Температура тела выше 37,2°С, но ниже 41°С;
- Баллы по ВАШ у участников ≥4;
- Пациенты с острым маститом не получали другого медикаментозного лечения;
- Те, кто подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участники, у которых были изъязвления сосков, болезненные трещины или дефекты развития, не кормили грудью;
- Участникам с другими заболеваниями молочной железы не рекомендуется кормить грудью;
- Участники с тяжелыми когнитивными или метаболическими заболеваниями повлияют на грудное вскармливание;
- Участники с аллергией на пенициллин и цефалоспорин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CHPM (запатентованная китайская травяная медицина)
CHPM (китайская запатентованная травяная медицина): гранулы Pugongying (Herba Taraxaci), 15 г/три раза в день в течение 3 дней, последующее наблюдение в течение 7 дней. Образование, базовый медицинский заказ. |
Гранулы Pugongying (Herba Taraxaci) называются Pugongying Granules в Китае и производятся компанией Kunming Pharmaceutical Factory Co.
ООО
Форма представляет собой гранулы, и участники будут принимать лекарство после растворения по 15 г/три раза в день в течение 3 дней, а исследователи будут следить за ними в течение 7 дней, когда участники перестанут принимать.
Другие имена:
Врачи дадут рекомендации и медицинские предписания всем участникам, включая диету, эмоциональную регуляцию и знания о грудном вскармливании.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CHPM и антибиотики Cefdinir Capsules
CHPM (китайская запатентованная травяная медицина): гранулы Pugongying (Herba Taraxaci), 15 г/3 раза в день в течение 3 дней, последующее наблюдение в течение 7 дней. Антибиотики: цефдинир в капсулах по 0,1 г 3 раза в день в течение 2 дней, последующее наблюдение в течение 7 дней. Образование, базовый медицинский заказ. |
Гранулы Pugongying (Herba Taraxaci) называются Pugongying Granules в Китае и производятся компанией Kunming Pharmaceutical Factory Co.
ООО
Форма представляет собой гранулы, и участники будут принимать лекарство после растворения по 15 г/три раза в день в течение 3 дней, а исследователи будут следить за ними в течение 7 дней, когда участники перестанут принимать.
Другие имена:
Врачи дадут рекомендации и медицинские предписания всем участникам, включая диету, эмоциональную регуляцию и знания о грудном вскармливании.
Другие имена:
Капсулы Cefdinir также называются Cefdinir и производятся компанией Astellas Pharma Inc.
Форма представляет собой капсулы, и участники будут принимать перорально капсулы с водой по 0,1 г / три раза в день в течение 3 дней, а исследователи будут наблюдать за ними в течение 7 дней, когда участники перестанут принимать.
Другие имена:
Капсулы Cefdinir также называются Cefdinir и производятся компанией Astellas Pharma Inc.
Форма представляет собой капсулы, и участники будут принимать перорально капсулы с водой по 0,1 г / три раза в день в течение 2 дней, а исследователи будут наблюдать за ними в течение 7 дней, когда участники перестанут принимать.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Антибиотики Цефдинир Капсулы
Антибиотики: цефдинир капсулы, 0,1 г/3 раза в день в течение 3 дней, последующее наблюдение в течение 7 дней. Образование, базовый медицинский заказ. |
Врачи дадут рекомендации и медицинские предписания всем участникам, включая диету, эмоциональную регуляцию и знания о грудном вскармливании.
Другие имена:
Капсулы Cefdinir также называются Cefdinir и производятся компанией Astellas Pharma Inc.
Форма представляет собой капсулы, и участники будут принимать перорально капсулы с водой по 0,1 г / три раза в день в течение 3 дней, а исследователи будут наблюдать за ними в течение 7 дней, когда участники перестанут принимать.
Другие имена:
Капсулы Cefdinir также называются Cefdinir и производятся компанией Astellas Pharma Inc.
Форма представляет собой капсулы, и участники будут принимать перорально капсулы с водой по 0,1 г / три раза в день в течение 2 дней, а исследователи будут наблюдать за ними в течение 7 дней, когда участники перестанут принимать.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена жаропонижающего
Временное ограничение: Измеряли от начала до конца лечения, каждые 4 часа в течение 3 дней, всего 19 раз, включая базовые измерения, особенно в 2:00, 6:00, 10:00, 14:00, 18: 00:00, 22:00.
|
Температура тела будет измеряться ртутным термометром и записываться участниками на подготовленную карточку. Температура участников снижается до 37,2℃ и выше, что считается нормальной температурой. А нормальная температура сохраняется не менее 24 часов, что считается облегчением лихорадки. Оценить влияние времени действия препарата и изменения температуры от исходного уровня к концу 3-х суток лечения. |
Измеряли от начала до конца лечения, каждые 4 часа в течение 3 дней, всего 19 раз, включая базовые измерения, особенно в 2:00, 6:00, 10:00, 14:00, 18: 00:00, 22:00.
|
|
Изменение язвы боли в груди
Временное ограничение: Измеряли от начала до конца лечения, каждые 8 часов в течение 3 дней, всего 10 раз, включая исходное измерение, конкретно измеренное в 6:00, 14:00, 22:00.
|
Участники сообщают о боли в груди и записывают ее. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки боли в груди. Шкала была протестирована исследователем в предыдущем испытании. 0 баллов означает «отсутствие неприятных ощущений». 1-3 указывает на «ощущение легкого дискомфорта». 4-6 указывает на «умеренное дискомфортное ощущение». 7-10 указывает на «сильное дискомфортное чувство». Оценить изменение исходного уровня к концу 3-дневного лечения. |
Измеряли от начала до конца лечения, каждые 8 часов в течение 3 дней, всего 10 раз, включая исходное измерение, конкретно измеренное в 6:00, 14:00, 22:00.
|
|
Изменение площади грудных масс
Временное ограничение: Массы будут измеряться от начала до конца лечения один раз в день в течение 3 дней и записываться с помощью камеры, всего 4 раза, включая измеренный исходный уровень.
|
Массы определяются вручную оценщиком результатов. Оценить изменение исходного уровня к концу 3-дневного лечения. |
Массы будут измеряться от начала до конца лечения один раз в день в течение 3 дней и записываться с помощью камеры, всего 4 раза, включая измеренный исходный уровень.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость молока
Временное ограничение: Результат будет измеряться от начала до конца лечения, один раз в день в течение 3 дней, всего 4 раза, включая измеренный исходный уровень.
|
Баллы от 0 до 3 используются для описания проходимости молока от отсутствия застоя до сильного застоя. 0 указывает на отсутствие застоя в груди и выделение молока при легком надавливании; 1 указывает на умеренный застой и молоко поступает под большим давлением; 2 указывает на умеренный застой и выпадение молока при гораздо большем давлении; 3 указывает на сильный застой и отсутствие выделения молока. Результат будет оцениваться оценщиком результатов. Оценить изменение исходного уровня к концу 3-дневного лечения. |
Результат будет измеряться от начала до конца лечения, один раз в день в течение 3 дней, всего 4 раза, включая измеренный исходный уровень.
|
|
Оценка симптомов традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: Измеряли от начала до конца лечения, один раз в день в течение 3 дней, всего 4 раза, включая исходное измерение.
|
Критерии оценки относятся к Стандарту диагностики и лечения симптомов ТКМ (версия 2016 г., выпущенная Государственным управлением традиционной китайской медицины Китайской Народной Республики). Результат специально используется для оценки целостного физического состояния участников и будет измеряться практикующими специалистами традиционной китайской медицины. Оценить изменение исходного уровня к концу 3-дневного лечения. |
Измеряли от начала до конца лечения, один раз в день в течение 3 дней, всего 4 раза, включая исходное измерение.
|
|
Изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: Рутинный анализ крови будет проверен и проанализирован в лаборатории в начале с момента зачисления и после 3-дневного лечения.
|
Измеряется обычным анализом крови. Оценить изменение исходного уровня к концу 3-дневного лечения. |
Рутинный анализ крови будет проверен и проанализирован в лаборатории в начале с момента зачисления и после 3-дневного лечения.
|
|
Изменение процентного содержания нейтрофилов
Временное ограничение: Рутинный анализ крови будет проверен и проанализирован в лаборатории в начале с момента зачисления и после 3-дневного лечения.
|
Измеряется обычным анализом крови. Оценить изменение исходного уровня к концу 3-дневного лечения. |
Рутинный анализ крови будет проверен и проанализирован в лаборатории в начале с момента зачисления и после 3-дневного лечения.
|
|
Изменение С-реактивного белка.
Временное ограничение: Рутинный анализ крови будет проверен и проанализирован в лаборатории в начале с момента зачисления и после 3-дневного лечения.
|
Измеряется обычным анализом крови. Оценить изменение исходного уровня к концу 3-дневного лечения. |
Рутинный анализ крови будет проверен и проанализирован в лаборатории в начале с момента зачисления и после 3-дневного лечения.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Симптомы аллергической реакции будут наблюдаться в любое время. Осмотр признаков будет проводиться один раз в день в течение 3 дней, всего 4 раза, включая исходное измерение. Лабораторные анализы будут проводиться в начале с момента зачисления и после 3-х дневного лечения.
|
Нежелательные явления оцениваются с помощью CTCAE (версия 5.0, выпущенная NIH и NIC). Исходы, измеренные на исходном уровне, используются для определения того, имеют ли участники право участвовать в исследовании, а результаты, измеренные во время и после 3-дневного лечения, используются для оценки безопасности интервенционного лекарства и для защиты прав участников. Сосредоточиться на (1) аллергической реакции; (2) показатели жизненно важных функций: частота сердечных сокращений в состоянии покоя в раз/мин, частота дыхания в раз/мин и артериальное давление в мм рт.ст.; (3) лабораторный тест: анализ мочи (LEU, BLO, KET, NIH, GLU, PRO, UBG, SG) при положительном/отрицательном результате, рутинный анализ кала (Sed скрытая кровь) при положительном/отрицательном результате, электрокардиограмма в норме/ненормально, тест функции печени (АСТ, АЛТ, ТБИЛ, ДБИЛ, ТГ, ГЛУ) при положительном/отрицательном результате и почечная функция (CR, UA, UREA) при положительном/отрицательном результате. Наблюдать за частотой нежелательных явлений. |
Симптомы аллергической реакции будут наблюдаться в любое время. Осмотр признаков будет проводиться один раз в день в течение 3 дней, всего 4 раза, включая исходное измерение. Лабораторные анализы будут проводиться в начале с момента зачисления и после 3-х дневного лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов острого мастита через 3 дня наблюдения
Временное ограничение: После 3-дневного лечения участников будут вызывать каждый день, чтобы они отвечали на вопросы исследователей в течение 3 дней.
|
После 3-дневного лечения участники будут наблюдаться в течение 3 дней, чтобы выяснить частоту рецидива острого мастита.
Исследователи вызовут участников, чтобы узнать их состояние (температура тела, боль в груди, количество молока).
|
После 3-дневного лечения участников будут вызывать каждый день, чтобы они отвечали на вопросы исследователей в течение 3 дней.
|
|
Независимость от хирургии
Временное ограничение: Клиническая оценка будет проводиться после 3-дневного лечения.
|
После 3-дневного лечения врачи проведут клиническую оценку.
Если B-УЗИ показывает наличие абсцесса молочной железы, врач проведет операцию на основании разжижения и размера абсцесса.
|
Клиническая оценка будет проводиться после 3-дневного лечения.
|
|
Количество вводимых дополнительных интервенционных препаратов
Временное ограничение: Клиническая оценка будет проводиться после 3-дневного лечения.
|
После 3-дневного лечения врачи проведут клиническую оценку.
Если B-ультразвук показывает наличие абсцесса молочной железы, врач назначит гранулы Cefdinir или Pugongying в зависимости от разжижения и размера абсцесса.
|
Клиническая оценка будет проводиться после 3-дневного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiaohua Pei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFH2018-7032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .