L'effet de la phytothérapie chinoise pour réduire l'application d'antibiotiques dans le traitement de la mammite aiguë
L'effet de la phytothérapie chinoise pour réduire l'application d'antibiotiques dans le traitement de la mammite aiguë avec trois groupes dans un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaohua Pei, MD
- Numéro de téléphone: 0086-10-52075224
- E-mail: pxh_127@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xinyan Jin
- Numéro de téléphone: 8613001144056 0086-10-52075224
- E-mail: 20170941260@bucm.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Dongxiao Zhang
- E-mail: Morningdong@163.com
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
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Contact:
- Xiaohua Pei
- Numéro de téléphone: 0086-10-52075224
- E-mail: pxh_127@163.com
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Contact:
- Xinyan Jin
- Numéro de téléphone: 0086-10-52075224
- E-mail: 20170941260@bucm.edu.cn
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing
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Contact:
- Lihui Shi
- Numéro de téléphone: 0086-10-81580191
- E-mail: sup118@aliyun.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes en lactation qui ont une forte volonté d'allaiter ;
- L'évolution de la mammite aiguë doit avoir lieu dans les 3 jours et l'examen échographique indique qu'il n'y a pas de cavité d'abcès formée;
- La température corporelle est supérieure à 37,2°C mais inférieure à 41°C ;
- Les scores VAS des participants≥4 ;
- Les patients atteints de mammite aiguë n'ont pas reçu d'autres traitements médicaux;
- Ceux qui ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les participantes qui ont subi une ulcération du mamelon, des fissures douloureuses ou des défauts de développement ne parviennent pas à allaiter ;
- Les participantes atteintes d'autres maladies du sein ne sont pas appropriées pour allaiter ;
- Les participants atteints de maladies cognitives ou métaboliques graves affecteront l'allaitement ;
- Participants allergiques à la pénicilline et aux céphalosporines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CHPM (médecine chinoise à base de plantes)
CHPM (Chinese Herbal Patent Medicine): Pugongying (Herba Taraxaci) Granules, 15g/tid pendant 3 jours, suivi pendant 7 jours. Éducation, ordre médical de base. |
Les granules de Pugongying (Herba Taraxaci) sont appelées granules de Pugongying en Chine et produites par Kunming Pharmaceutical Factory Co.
LTD.
Le formulaire est en granulés, et les participants prendront le médicament après dissolution sous forme de 15 g/tid pendant 3 jours, et les enquêteurs les suivront pendant 7 jours lorsque les participants cesseront d'administrer.
Autres noms:
Les médecins donneront des suggestions et des ordres médicaux à tous les participants, y compris la régulation alimentaire, émotionnelle et la connaissance de l'allaitement.
Autres noms:
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Expérimental: CHPM & Antibiotiques Cefdinir Gélules
CHPM (Chinese Herbal Patent Medicine) : Granules de Pugongying (Herba Taraxaci), 15g/tid pendant 3 jours, suivi pendant 7 jours. Antibiotiques : capsules de Cefdinir, 0,1 g/tid pendant 2 jours, suivi pendant 7 jours. Éducation, ordre médical de base. |
Les granules de Pugongying (Herba Taraxaci) sont appelées granules de Pugongying en Chine et produites par Kunming Pharmaceutical Factory Co.
LTD.
Le formulaire est en granulés, et les participants prendront le médicament après dissolution sous forme de 15 g/tid pendant 3 jours, et les enquêteurs les suivront pendant 7 jours lorsque les participants cesseront d'administrer.
Autres noms:
Les médecins donneront des suggestions et des ordres médicaux à tous les participants, y compris la régulation alimentaire, émotionnelle et la connaissance de l'allaitement.
Autres noms:
Cefdinir Capsules est également nommé Cefdinir et produit par Astellas Pharma Inc.
Le formulaire est une capsule, et les participants prendront oralement les capsules avec de l'eau à raison de 0,1 g/tid pendant 3 jours, et les enquêteurs les suivront pendant 7 jours lorsque les participants cesseront d'administrer.
Autres noms:
Cefdinir Capsules est également nommé Cefdinir et produit par Astellas Pharma Inc.
Le formulaire est une capsule, et les participants prendront oralement les capsules avec de l'eau à raison de 0,1 g/tid pendant 2 jours, et les enquêteurs les suivront pendant 7 jours lorsque les participants cesseront d'administrer.
Autres noms:
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Comparateur actif: Capsules d'antibiotiques Cefdinir
Antibiotiques : capsules de Cefdinir, 0,1 g/tid pendant 3 jours, suivi pendant 7 jours. Éducation, ordre médical de base. |
Les médecins donneront des suggestions et des ordres médicaux à tous les participants, y compris la régulation alimentaire, émotionnelle et la connaissance de l'allaitement.
Autres noms:
Cefdinir Capsules est également nommé Cefdinir et produit par Astellas Pharma Inc.
Le formulaire est une capsule, et les participants prendront oralement les capsules avec de l'eau à raison de 0,1 g/tid pendant 3 jours, et les enquêteurs les suivront pendant 7 jours lorsque les participants cesseront d'administrer.
Autres noms:
Cefdinir Capsules est également nommé Cefdinir et produit par Astellas Pharma Inc.
Le formulaire est une capsule, et les participants prendront oralement les capsules avec de l'eau à raison de 0,1 g/tid pendant 2 jours, et les enquêteurs les suivront pendant 7 jours lorsque les participants cesseront d'administrer.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de soulagement de la fièvre
Délai: Mesuré du début à la fin du traitement, toutes les 4 heures pendant 3 jours, total 19 fois y compris la ligne de base mesurée, plus précisément à 2h00, 6h00, 10h00, 14h00, 18 : 00h00, 22h00.
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La température corporelle sera mesurée par un thermomètre à mercure et enregistrée sur la carte préparée par les participants. La température des participants est réduite à 37,2 ℃ ou plus en dessous, évaluant comme la température normale. Et la température normale dure au moins 24 heures, considérée comme un soulagement de la fièvre. Évaluer l'effet du temps d'action du médicament et de l'évolution de la température entre la ligne de base et la fin du traitement de 3 jours. |
Mesuré du début à la fin du traitement, toutes les 4 heures pendant 3 jours, total 19 fois y compris la ligne de base mesurée, plus précisément à 2h00, 6h00, 10h00, 14h00, 18 : 00h00, 22h00.
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Changement des plaies de la douleur mammaire
Délai: Mesurée du début à la fin du traitement, toutes les 8 heures pendant 3 jours, total 10 fois y compris la ligne de base mesurée, spécifiquement mesurée à 6h00, 14h00, 22h00.
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La douleur du sein sera auto-déclarée par les participants et enregistrée. Une échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer la douleur mammaire. L'échelle a été testée dans l'essai précédent de l'investigateur. Le score 0 indique "pas de sensation désagréable". 1-3 indique "sensation légèrement inconfortable". 4-6 indique "sensation inconfortable modérée". 7-10 indique "sentiment inconfortable sévère". Évaluer le passage de la ligne de base à la fin du traitement de 3 jours. |
Mesurée du début à la fin du traitement, toutes les 8 heures pendant 3 jours, total 10 fois y compris la ligne de base mesurée, spécifiquement mesurée à 6h00, 14h00, 22h00.
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Changement de la zone des masses mammaires
Délai: Les masses seront mesurées du début à la fin du traitement, une fois par jour pendant 3 jours, et enregistrées avec une caméra, au total 4 fois, y compris la ligne de base mesurée.
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Les masses sont décrites manuellement par l'évaluateur des résultats. Évaluer le passage de la ligne de base à la fin du traitement de 3 jours. |
Les masses seront mesurées du début à la fin du traitement, une fois par jour pendant 3 jours, et enregistrées avec une caméra, au total 4 fois, y compris la ligne de base mesurée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La perméabilité du lait
Délai: Le résultat sera mesuré du début à la fin du traitement, une fois par jour pendant 3 jours, au total 4 fois, y compris la ligne de base mesurée.
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Les scores de 0 à 3 sont utilisés pour décrire la perméabilité du lait de l'absence de stagnation à la stagnation sévère. 0 indique qu'il n'y a pas de stagnation avec le sein et le lait jaillit par légère pression ; 1 indique une légère stagnation et le lait s'écoule avec plus de pression ; 2 indique une stagnation modérée et le lait s'écoule avec beaucoup plus de pression ; 3 indique qu'il y a une stagnation sévère et qu'il n'y a pas de lait excrété. Le résultat sera mesuré par l'évaluateur des résultats. Évaluer le passage de la ligne de base à la fin du traitement de 3 jours. |
Le résultat sera mesuré du début à la fin du traitement, une fois par jour pendant 3 jours, au total 4 fois, y compris la ligne de base mesurée.
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Les scores des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: Mesuré du début à la fin du traitement, une fois par jour pendant 3 jours, total 4 fois y compris la ligne de base mesurée.
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Les critères d'évaluation font référence à la Norme de diagnostic et de traitement des symptômes de la MTC (version 2016, publiée par l'Administration d'État de la médecine traditionnelle chinoise de la République populaire de Chine). Le résultat est spécifiquement utilisé pour évaluer l'état physique holistique des participants et sera mesuré par les praticiens de la MTC. Évaluer le passage de la ligne de base à la fin du traitement de 3 jours. |
Mesuré du début à la fin du traitement, une fois par jour pendant 3 jours, total 4 fois y compris la ligne de base mesurée.
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Modification du nombre de globules blancs
Délai: Le test sanguin de routine sera testé et analysé en laboratoire au début depuis l'inscription et après un traitement de 3 jours.
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Mesuré par le test sanguin de routine. Évaluer le passage de la ligne de base à la fin du traitement de 3 jours. |
Le test sanguin de routine sera testé et analysé en laboratoire au début depuis l'inscription et après un traitement de 3 jours.
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Modification du pourcentage de neutrophiles
Délai: Le test sanguin de routine sera testé et analysé en laboratoire au début depuis l'inscription et après un traitement de 3 jours.
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Mesuré par le test sanguin de routine. Évaluer le passage de la ligne de base à la fin du traitement de 3 jours. |
Le test sanguin de routine sera testé et analysé en laboratoire au début depuis l'inscription et après un traitement de 3 jours.
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Changement de la protéine C-réactive.
Délai: Le test sanguin de routine sera testé et analysé en laboratoire au début depuis l'inscription et après un traitement de 3 jours.
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Mesuré par le test sanguin de routine. Évaluer le passage de la ligne de base à la fin du traitement de 3 jours. |
Le test sanguin de routine sera testé et analysé en laboratoire au début depuis l'inscription et après un traitement de 3 jours.
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Des symptômes de réaction allergique seront observés à tout moment. L'examen des signes sera effectué une fois par jour, pendant 3 jours, au total 4 fois, y compris la ligne de base mesurée. Un test de laboratoire sera effectué au début depuis l'inscription et après un traitement de 3 jours.
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Les événements indésirables sont évalués par le CTCAE (version 5.0, publiée par le NIH et le NIC). Les résultats mesurés au départ sont utilisés pour déterminer si les participants sont éligibles pour participer à l'étude et les résultats mesurés pendant et après le traitement de 3 jours sont utilisés pour évaluer la sécurité du médicament d'intervention et pour protéger les droits des participants. Se concentrer sur (1) la réaction allergique ; (2) les signes vitaux : fréquence cardiaque au repos en temps/minutes, fréquence respiratoire en temps/minutes et tension artérielle en mmHg ; (3) test de laboratoire : analyse d'urine (LEU, BLO, KET, NIH, GLU, PRO, UBG, SG) en positif/négatif, routine de selles (sang occulte Sed) en positif/négatif, électrocardiogramme en normal/anormal, test de la fonction hépatique (AST, ALT, TBIL, DBIL, TG, GLU) en positif/négatif et test de la fonction rénale (CR, UA, UREA) en positif/négatif. Pour observer l'incidence des événements indésirables. |
Des symptômes de réaction allergique seront observés à tout moment. L'examen des signes sera effectué une fois par jour, pendant 3 jours, au total 4 fois, y compris la ligne de base mesurée. Un test de laboratoire sera effectué au début depuis l'inscription et après un traitement de 3 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des rechutes de mammite aiguë dans un suivi de 3 jours
Délai: Après 3 jours de traitement, les participants seront appelés chaque jour pour répondre aux questions des investigateurs, durant 3 jours.
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Après 3 jours de traitement, les participants seront suivis pendant 3 jours pour déterminer l'incidence des rechutes de mammite aiguë.
Les enquêteurs appelleront les participants pour s'enquérir de leurs conditions (température corporelle, douleur mammaire, quantité de lait).
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Après 3 jours de traitement, les participants seront appelés chaque jour pour répondre aux questions des investigateurs, durant 3 jours.
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L'incidence de la chirurgie
Délai: L'évaluation clinique sera effectuée après 3 jours de traitement.
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Après 3 jours de traitement, une évaluation clinique sera effectuée par des médecins.
Si l'échographie B montre qu'il y a un abcès mammaire, le médecin procédera à une intervention chirurgicale en fonction de la liquéfaction et de la taille de l'abcès.
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L'évaluation clinique sera effectuée après 3 jours de traitement.
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La quantité d'administration de médicaments d'intervention supplémentaires
Délai: L'évaluation clinique sera effectuée après 3 jours de traitement.
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Après 3 jours de traitement, une évaluation clinique sera effectuée par des médecins.
Si l'échographie B montre qu'il y a un abcès mammaire, le médecin prescrira des granules de Cefdinir ou de Pugongying en fonction de la liquéfaction et de la taille de l'abcès.
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L'évaluation clinique sera effectuée après 3 jours de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaohua Pei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFH2018-7032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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