Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Chinese kruidengeneeskunde voor het verminderen van de toepassing van antibiotica bij de behandeling van acute mastitis

2 juli 2020 bijgewerkt door: Xiaohua Pei, Beijing University of Chinese Medicine

Het effect van Chinese kruidengeneeskunde voor het verminderen van de toepassing van antibiotica bij de behandeling van acute mastitis met drie groepen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van de studie is om het effect van Pugongying (Herba Taraxaci) Granules te evalueren om de toepassing van antibiotica voor vrouwen met acute mastitis te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute mastitis beïnvloedt de gezondheid en kwaliteit van leven van baby's en moeders tijdens de borstvoeding. Steeds meer studies geven aan dat bacteriële infecties en/of dysbacteriose essentieel zijn voor de mechanismen van de ziekte. Daarom worden antibiotica veel gebruikt in de klinische praktijk, met name cefalosporine in China. Een verkeerd gebruik van een antibioticum heeft echter invloed op de fysieke functie, zelfs op de borstvoeding van moeders. De vorige klinische proef die de onderzoekers hadden uitgevoerd in het derde gelieerde ziekenhuis van de Beijing University of Chinese Medicine, heeft aangetoond dat de Chinese kruidengeneeskunde beter kan werken dan Cefdinir in de scores voor koortsverlichting en pijn in de borst. Sommige onderzoeken die de onderzoekers in de databases hebben doorzocht, hebben aangetoond dat Pugongying (Herba Taraxaci) een breed spectrum van antimicrobiële activiteit heeft en dysbacteriose kan reguleren. Tegelijkertijd kan Pugongying (Herba Taraxaci) ook de afscheiding van melk bevorderen en de doorgankelijkheid van melk goed behouden. Het belangrijkste ingrediënt van Pugongying (Herba Taraxaci) Korrels zijn Pugongying kruiden (Herba Taraxaci). Pugongying (Herba Taraxaci) Granules is goedgekeurd door de Chinese Food and Drug Administration (CFDA) voor de behandeling van acute mastitis. Hoewel Pugongying (Herba Taraxaci)-korrels veel worden gebruikt in de klinische praktijk, is er geen onderzoek om de werkzaamheid van Pugongying (Herba Taraxaci) voor vrouwen met acute mastitis te testen. Daarom stelden de onderzoekers drie groepen samen met Pugongying (Herba Taraxaci) Granules alleen, Cefdinir alleen en een combinatie van Pugongying (Herba Taraxaci) Granules en Cefdinir.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

306

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die borstvoeding geven en sterk bereid zijn om borstvoeding te geven;
  2. Het beloop van acute mastitis zou binnen 3 dagen moeten zijn en het echografisch onderzoek geeft aan dat er geen abcesholte is gevormd;
  3. De lichaamstemperatuur is hoger dan 37,2°C maar lager dan 41°C;
  4. De VAS-scores van deelnemers ≥4;
  5. Patiënten met acute mastitis hebben geen andere medische behandelingen gekregen;
  6. Degenen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die last hadden van tepelzweren, pijnlijke kloven of ontwikkelingsstoornissen geven geen borstvoeding;
  2. Deelnemers met andere borstaandoeningen zijn niet geschikt om borstvoeding te geven;
  3. Deelnemers met ernstige cognitieve of stofwisselingsziekten zullen borstvoeding beïnvloeden;
  4. Deelnemers die allergisch zijn geweest voor penicilline en cefalosporine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHPM (Chinese Kruidenpatentgeneeskunde)

CHPM (Chinese Herbal Patent Medicine): Pugongying (Herba Taraxaci) Korrels, 15g/tid gedurende 3 dagen, follow-up gedurende 7 dagen.

Onderwijs, medische basisorde.
Geneesmiddel: CHPM (Chinese Kruidenpatentgeneeskunde)
Pugongying (Herba Taraxaci) korrels worden in China Pugongying Granules genoemd en geproduceerd door Kunming Pharmaceutical Factory Co. LTD. De vorm bestaat uit korrels en de deelnemers nemen het geneesmiddel nadat het is opgelost als 15 g/tid gedurende 3 dagen, en de onderzoekers zullen ze gedurende 7 dagen opvolgen wanneer de toediening van de deelnemers wordt stopgezet.
Andere namen:
  • Pugongying (Herba Taraxaci) Korrels
Gedragsmatig: Opleiding
Artsen zullen alle deelnemers suggesties en medische bevelen geven, inclusief voeding, emotionele regulatie en kennis van borstvoeding.
Andere namen:
  • Basis medische bestelling
  • Medische bestelling
Experimenteel: CHPM & Antibiotica Cefdinir-capsules

CHPM (Chinese Herbal Patent Medicine): Pugongying (Herba Taraxaci) korrels, 15g/tid gedurende 3 dagen, follow-up gedurende 7 dagen.

Antibiotica: Cefdinir-capsules, 0,1 g/tid gedurende 2 dagen, follow-up gedurende 7 dagen.

Onderwijs, medische basisorde.
Geneesmiddel: CHPM (Chinese Kruidenpatentgeneeskunde)
Pugongying (Herba Taraxaci) korrels worden in China Pugongying Granules genoemd en geproduceerd door Kunming Pharmaceutical Factory Co. LTD. De vorm bestaat uit korrels en de deelnemers nemen het geneesmiddel nadat het is opgelost als 15 g/tid gedurende 3 dagen, en de onderzoekers zullen ze gedurende 7 dagen opvolgen wanneer de toediening van de deelnemers wordt stopgezet.
Andere namen:
  • Pugongying (Herba Taraxaci) Korrels
Gedragsmatig: Opleiding
Artsen zullen alle deelnemers suggesties en medische bevelen geven, inclusief voeding, emotionele regulatie en kennis van borstvoeding.
Andere namen:
  • Basis medische bestelling
  • Medische bestelling
Geneesmiddel: Antibiotica Cefdinir-capsules
Cefdinir Capsules wordt ook wel Cefdinir genoemd en geproduceerd door Astellas Pharma Inc. De vorm is een capsule en de deelnemers nemen de capsules gedurende 3 dagen oraal in met water van 0,1 g/driemaal daags, en de onderzoekers volgen ze gedurende 7 dagen op wanneer de toediening door de deelnemers wordt stopgezet.
Andere namen:
  • Cefdinir Capsules van "normale kuurgroep"
Geneesmiddel: Antibiotica Cefdinir-capsules
Cefdinir Capsules wordt ook wel Cefdinir genoemd en geproduceerd door Astellas Pharma Inc. De vorm is een capsule en de deelnemers nemen de capsules gedurende 2 dagen oraal in met water van 0,1 g/driemaal daags, en de onderzoekers volgen ze gedurende 7 dagen op wanneer de toediening door de deelnemers wordt stopgezet.
Andere namen:
  • Cefdinir-capsules van "korte cursusgroep"
Actieve vergelijker: Antibiotica Cefdinir-capsules

Antibiotica: Cefdinir-capsules, 0,1 g/tid gedurende 3 dagen, follow-up gedurende 7 dagen.

Onderwijs, medische basisorde.
Gedragsmatig: Opleiding
Artsen zullen alle deelnemers suggesties en medische bevelen geven, inclusief voeding, emotionele regulatie en kennis van borstvoeding.
Andere namen:
  • Basis medische bestelling
  • Medische bestelling
Geneesmiddel: Antibiotica Cefdinir-capsules
Cefdinir Capsules wordt ook wel Cefdinir genoemd en geproduceerd door Astellas Pharma Inc. De vorm is een capsule en de deelnemers nemen de capsules gedurende 3 dagen oraal in met water van 0,1 g/driemaal daags, en de onderzoekers volgen ze gedurende 7 dagen op wanneer de toediening door de deelnemers wordt stopgezet.
Andere namen:
  • Cefdinir Capsules van "normale kuurgroep"
Geneesmiddel: Antibiotica Cefdinir-capsules
Cefdinir Capsules wordt ook wel Cefdinir genoemd en geproduceerd door Astellas Pharma Inc. De vorm is een capsule en de deelnemers nemen de capsules gedurende 2 dagen oraal in met water van 0,1 g/driemaal daags, en de onderzoekers volgen ze gedurende 7 dagen op wanneer de toediening door de deelnemers wordt stopgezet.
Andere namen:
  • Cefdinir-capsules van "korte cursusgroep"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van koortsverlichting
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin tot het einde van de behandeling, elke 4 uur gedurende 3 dagen, in totaal 19 keer inclusief de basislijn gemeten, specifiek op 2:00 uur, 6:00 uur, 10:00 uur, 14:00 uur, 18: 00 uur, 22:00 uur.

De lichaamstemperatuur wordt gemeten met een kwikthermometer en door de deelnemers op de voorbereide kaart genoteerd. De temperatuur van de deelnemers daalt tot 37,2 ℃ of meer lager, wat wordt beoordeeld als de normale temperatuur. En de normale temperatuur duurt minstens 24 uur, wat wordt beschouwd als koortsverlichting.

Om het effect van de werkingstijd van het geneesmiddel en de temperatuurverandering van de basislijn tot het einde van de 3-daagse behandeling te evalueren.
Gemeten vanaf het begin tot het einde van de behandeling, elke 4 uur gedurende 3 dagen, in totaal 19 keer inclusief de basislijn gemeten, specifiek op 2:00 uur, 6:00 uur, 10:00 uur, 14:00 uur, 18: 00 uur, 22:00 uur.
Verandering van de zweren van pijn in de borst
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin tot het einde van de behandeling, elke 8 uur gedurende 3 dagen, totaal 10 keer inclusief de gemeten basislijn, specifiek gemeten op 6:00 uur, 14:00 uur, 22:00 uur.

Pijn in de borst wordt door de deelnemers zelf gerapporteerd en geregistreerd. Een visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om borstpijn te beoordelen. De schaal is getest in de vorige proef van de onderzoeker. Een score van 0 geeft "geen ongemakkelijk gevoel" aan. 1-3 geeft "mild ongemakkelijk gevoel" aan. 4-6 geeft "matig ongemakkelijk gevoel" aan. 7-10 geeft "ernstig ongemakkelijk gevoel" aan.

Om de verandering van de basislijn tot het einde van de 3-daagse behandeling te evalueren.
Gemeten vanaf het begin tot het einde van de behandeling, elke 8 uur gedurende 3 dagen, totaal 10 keer inclusief de gemeten basislijn, specifiek gemeten op 6:00 uur, 14:00 uur, 22:00 uur.
Verandering van het gebied van de borstmassa's
Tijdsspanne: De massa's worden gemeten van het begin tot het einde van de behandeling, eenmaal per dag gedurende 3 dagen, en opgenomen met een camera, in totaal 4 keer inclusief de gemeten basislijn.

De massa's worden handmatig uitgestippeld door de uitkomstbeoordelaar.

Om de verandering van de basislijn tot het einde van de 3-daagse behandeling te evalueren.
De massa's worden gemeten van het begin tot het einde van de behandeling, eenmaal per dag gedurende 3 dagen, en opgenomen met een camera, in totaal 4 keer inclusief de gemeten basislijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De doorgankelijkheid van melk
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten vanaf het begin tot het einde van de behandeling, eenmaal per dag gedurende 3 dagen, in totaal 4 keer inclusief de gemeten basislijn.

De 0-3-scores worden gebruikt om de doorgankelijkheid van melk te beschrijven, van geen stagnatie tot ernstige stagnatie. 0 geeft aan dat er geen stagnatie is bij de borst en dat de melk bij lichte druk naar buiten spuit; 1 duidt op lichte stagnatie en melkstroom bij meer druk; 2 geeft matige stagnatie aan en melk valt uit bij veel meer druk; 3 geeft aan dat er ernstige stagnatie is en dat er geen melk wordt uitgescheiden. Het resultaat wordt gemeten door de resultaatbeoordelaar.

Om de verandering van de basislijn tot het einde van de 3-daagse behandeling te evalueren.
Het resultaat wordt gemeten vanaf het begin tot het einde van de behandeling, eenmaal per dag gedurende 3 dagen, in totaal 4 keer inclusief de gemeten basislijn.
De scores van de symptomen van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG).
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin tot het einde van de behandeling, eenmaal per dag gedurende 3 dagen, totaal 4 keer inclusief de gemeten basislijn.

De beoordelingscriteria verwijzen naar Standaard van diagnose en behandeling bij TCM-symptomen (versie 2016, vrijgegeven door de State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China). De uitkomst wordt specifiek gebruikt om de holistische fysieke status van de deelnemers te beoordelen en zal worden gemeten door TCM-beoefenaars.

Om de verandering van de basislijn tot het einde van de 3-daagse behandeling te evalueren.
Gemeten vanaf het begin tot het einde van de behandeling, eenmaal per dag gedurende 3 dagen, totaal 4 keer inclusief de gemeten basislijn.
Verandering van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Routinematig bloedonderzoek zal worden getest en geanalyseerd door het laboratorium aan het begin sinds inschrijving en na een behandeling van 3 dagen.

Gemeten door de routine bloedtest.

Om de verandering van de basislijn tot het einde van de 3-daagse behandeling te evalueren.
Routinematig bloedonderzoek zal worden getest en geanalyseerd door het laboratorium aan het begin sinds inschrijving en na een behandeling van 3 dagen.
Verandering van het percentage neutrofielen
Tijdsspanne: Routinematig bloedonderzoek zal worden getest en geanalyseerd door het laboratorium aan het begin sinds inschrijving en na een behandeling van 3 dagen.

Gemeten door de routine bloedtest.

Om de verandering van de basislijn tot het einde van de 3-daagse behandeling te evalueren.
Routinematig bloedonderzoek zal worden getest en geanalyseerd door het laboratorium aan het begin sinds inschrijving en na een behandeling van 3 dagen.
Verandering van het C-reactieve proteïne.
Tijdsspanne: Routinematig bloedonderzoek zal worden getest en geanalyseerd door het laboratorium aan het begin sinds inschrijving en na een behandeling van 3 dagen.

Gemeten door de routine bloedtest.

Om de verandering van de basislijn tot het einde van de 3-daagse behandeling te evalueren.
Routinematig bloedonderzoek zal worden getest en geanalyseerd door het laboratorium aan het begin sinds inschrijving en na een behandeling van 3 dagen.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Symptomen van een allergische reactie zullen op elk moment worden waargenomen. Tekenonderzoek zal eenmaal per dag worden afgenomen, gedurende 3 dagen, in totaal 4 keer inclusief de gemeten basislijn. Vanaf de inschrijving en na een behandeling van 3 dagen wordt er een laboratoriumtest afgenomen.

Bijwerkingen worden beoordeeld door CTCAE (versie 5.0, uitgebracht door NIH en NIC). De resultaten gemeten bij baseline worden gebruikt om te bepalen of de deelnemers in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en de resultaten gemeten tijdens en na een behandeling van 3 dagen worden gebruikt om de veiligheid van het interventiegeneesmiddel te beoordelen en om de rechten van de deelnemers te beschermen.

Om te focussen op (1) allergische reactie; (2) de vitale functies: hartslag in rust in tijden/minuten, ademhalingsfrequentie in tijden/minuten en bloeddruk in mmHg; (3) laboratoriumtest: urineonderzoek (LEU, BLO, KET, NIH, GLU, PRO, UBG, SG) bij positief/negatief, ontlastingsroutine (Sed occult bloed) bij positief/negatief, elektrocardiogram bij normaal/abnormaal, leverfunctietest (AST, ALT, TBIL, DBIL, TG, GLU) in positief/negatief en nierfunctietest (CR, UA, UREUM) in positief/negatief.

Om de incidentie van de bijwerkingen te observeren.
Symptomen van een allergische reactie zullen op elk moment worden waargenomen. Tekenonderzoek zal eenmaal per dag worden afgenomen, gedurende 3 dagen, in totaal 4 keer inclusief de gemeten basislijn. Vanaf de inschrijving en na een behandeling van 3 dagen wordt er een laboratoriumtest afgenomen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van terugval van acute mastitis in de 3-daagse follow-up
Tijdsspanne: Na een behandeling van 3 dagen worden de deelnemers gedurende 3 dagen elke dag gebeld om de vragen van de onderzoekers te beantwoorden.
Na een behandeling van 3 dagen worden de deelnemers gedurende 3 dagen gevolgd om de incidentie van terugval van acute mastitis te achterhalen. De onderzoekers bellen de deelnemers om hun toestand te onderzoeken (lichaamstemperatuur, pijn in de borsten, hoeveelheid melk).
Na een behandeling van 3 dagen worden de deelnemers gedurende 3 dagen elke dag gebeld om de vragen van de onderzoekers te beantwoorden.
De onafhankelijkheid van chirurgie
Tijdsspanne: Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd na een behandeling van 3 dagen.
Na een behandeling van 3 dagen zal een klinische evaluatie worden uitgevoerd door artsen. Als B-echo laat zien dat er een borstabces is, zal de arts een operatie uitvoeren op basis van liquefactie en grootte van het abces.
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd na een behandeling van 3 dagen.
De hoeveelheid aanvullende interventiegeneeskunde die wordt toegediend
Tijdsspanne: Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd na een behandeling van 3 dagen.
Na een behandeling van 3 dagen zal een klinische evaluatie worden uitgevoerd door artsen. Als B-echo laat zien dat er een borstabces is, zal de arts Cefdinir- of Pugongying-korrels voorschrijven op basis van vloeibaarheid en grootte van het abces.
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd na een behandeling van 3 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Medewerkers

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaohua Pei, MD, Beijing University of Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFH2018-7032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mastitis acuut vrouwelijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren