使用 FSF 使用和不使用 CAD/CAM 定制切割导向器对肿瘤外科上颌骨缺损进行美学重建
使用或不使用 CAD/CAM 定制截骨导向器的游离肩胛皮瓣对肿瘤外科上颌骨缺损的美学重建（一项随机对照临床试验）
研究概览
详细说明
颌面缺损给重建外科医生带来了独特的挑战，通常涉及面中部的骨和软组织成分。 上颌骨切除术后的外科重建目前是重建头颈外科医生感兴趣的话题。 上颌骨缺损采用颌面修复术（包括充填）重建。 而后者是一种有效的重构。 在过去的二十年里，人们越来越关注使用骨的游离组织移植来重建上颌骨。
肩胛皮瓣由于其独特的特征，它是上颌骨切除缺损的极佳候选者，其特征在于额外的皮肤桨叶或肌肉。 并且可以与一部分肩胛骨一起采集用于骨重建
由于计划不精确、切除和重建团队之间的沟通不畅或在没有任何模板或手术导板的帮助下将游离皮瓣和接骨板调整到三维 (3D) 缺损中的手术困难，传统的重建技术通常会导致次优重建头部和颈部重建中 3D 建模的出现使外科医生能够改善功能和美学结果，这对患者满意度至关重要，并且在上颌骨切除术缺陷中可能难以实现 使用或不使用切割导向器，但仍存在争论对患者和外科医生的好处和价值。 目前的研究旨在评估这种使用定制切割指南的虚拟规划对于患者的审美和手术时间的有效性和价值。
我们的先验假设是，利用 CAD/CAM 辅助定制截骨导向器与使用游离肩胛皮瓣进行上颌骨重建的患者的美学结果和手术时间的改变结果无关。
为了检验这一假设，我们将比较接受 CAD/CAM 辅助的 FSF 和定制截骨指南的患者组的美学结果和手术时间与接受 FSF 但没有定制截骨指南的另一组患者的结果。 仅模型将作为常规方法进行，以帮助重塑重建板，这是另一个公认的上颌骨缺损管理概念。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Faculity of Dentistry-Cairo university
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接触：
- Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
- 电话号码：00201122538653
- 邮箱：alwadai20111@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受累及上颌骨的肿瘤影响的患者。
排除标准：
- 肿瘤预后不良的患者
- 体能状态较差并伴有其他相对或绝对血管禁忌症的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FSF with CAD\CAM 定制切割指南
使用 CAD/CAM 定制截骨导向器使用游离肩胛皮瓣重建上颌骨。
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首先是对患者的上颌骨和肩胛骨进行高分辨率 CT 扫描。 CT 扫描将被发送到建模公司，该公司生产 3D 高压灭菌模型和切割指南，用于切除和肩胛骨采集以及最终重建上颌骨的模型。 手术将由两个手术小组进行，一个用于切除肿瘤，另一个用于采集皮瓣。 进入上颌骨并将切割导向器固定在计划位置；削减已经完成。 肩胛骨导向器固定在收获的肩胛骨上，以复制先前计划的切口。 固定肩胛骨和钢板并进行椎弓根吻合术。 然后手术完成软组织重建。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：FSF 无定制切割导轨
使用游离肩胛骨瓣重建上颌骨，无需定制截骨导向器。
将使用上颌骨的 CAD/CAM 3D 模型。
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首先是对患者的上颌骨进行高分辨率 CT 扫描。 C.T扫描将被发送到建模公司，以规划上颌骨的三维模型。 可高压灭菌的模型将准备好在板重塑的工作流程中使用，以符合上颌骨的价格位置。 手术将由两个手术小组一步完成，一个用于颈面部切除术，另一个用于收获皮瓣。 然后以微血管吻合术以常规手术方式进行切除重建。 最后根据需要进行软组织重建，完成手术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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审美的
大体时间：至少术后三个月
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美学结果将通过计算机化数字分析客观地测量为上颌骨另一侧重建的微分角度和微分面积。主观上将使用 VAS 进行评估。
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至少术后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：术中
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手术时间将在手术当天术中记录为总手术时间和缺血时间。
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术中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohammed S Al-wadeai, Phd. student、Cairo University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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