Estetyczna rekonstrukcja onkochirurgicznych ubytków szczęki przy użyciu FSF z i bez CAD/CAM Indywidualny przewodnik cięcia
Estetyczna rekonstrukcja onkochirurgicznych ubytków szczęki przy użyciu swobodnego płata łopatki z i bez CAD/CAM Dostosowany przewodnik po osteotomii (randomizowana, kontrolowana próba kliniczna)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ubytki szczękowo-twarzowe stwarzają wyjątkowe wyzwania dla chirurga rekonstrukcyjnego, często obejmujące komponenty kostne i tkanki miękkie środkowej części twarzy. Rekonstrukcja chirurgiczna po usunięciu szczęki jest obecnie przedmiotem zainteresowania chirurgów rekonstrukcyjnych głowy i szyi. odtworzono ubytki szczęki protetyką szczękowo-twarzową z obturacją. Podczas gdy ta ostatnia jest skuteczną rekonstrukcją. W ciągu ostatnich dwóch dekad wzrosło zainteresowanie wykorzystaniem wolnych transferów tkankowych kości do rekonstrukcji szczęki.
Płat szkaplerzowy Jest doskonałym kandydatem do ubytków po usunięciu szczęki ze względu na swoją unikalną cechę, którą charakteryzują się dodatkowymi łopatkami skóry lub mięśniami. i może być pobrany wraz z częścią kości szkaplerza w celu rekonstrukcji kości
Tradycyjne techniki rekonstrukcyjne często prowadzą do nieoptymalnych rekonstrukcji z powodu niedokładnego planowania, słabej komunikacji między zespołami resekcyjnymi i rekonstrukcyjnymi lub trudności chirurgicznych w dopasowaniu wolnego płata i płytek do osteosyntezy w ubytku trójwymiarowym (3D) bez pomocy jakichkolwiek szablonów lub szablonów chirurgicznych Pojawienie się modelowania 3D w rekonstrukcji głowy i szyi umożliwiło chirurgom poprawę wyników funkcjonalnych i estetycznych, które są kluczowe dla zadowolenia pacjentów i mogą być trudne do osiągnięcia w przypadku ubytków po usunięciu szczęki. korzyści i wartość dla pacjenta i chirurga. aktualne badanie mające na celu ocenę, w jaki sposób takie wirtualne planowanie przy użyciu dostosowanego przewodnika cięcia jest skuteczne i warte dla estetyki pacjenta i czasu operacji.
naszą a priori hipotezą jest to, że wykorzystanie wspomaganego CAD/CAM z dostosowanym szablonem osteotomii nie jest związane ze zmienionym wynikiem dotyczącym wyniku estetycznego i czasu operacji u pacjenta poddawanego rekonstrukcji szczęki z wykorzystaniem wolnego płata łopatki.
W celu przetestowania tej hipotezy porównamy wyniki estetyczne i czas operacji w grupie pacjentów otrzymujących FSF metodą CAD/CAM z dostosowanym szablonem osteotomii z wynikami innej grupy pacjentów otrzymujących FSF, ale bez dostosowanego szablonu osteotomii. jedyny model zostanie wykonany jako konwencjonalna metoda wspomagająca modelowanie płytki rekonstrukcyjnej, która jest kolejną ugruntowaną koncepcją postępowania z ubytkiem szczęki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculity of Dentistry-Cairo university
-
Kontakt:
- Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
- Numer telefonu: 00201122538653
- E-mail: alwadai20111@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dotknięci nowotworem obejmującym kość szczęki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złym rokowaniem onkologicznym
- Pacjenci w złym stanie sprawności wraz z innymi względnymi lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami naczyniowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: FSF z dostosowanym przewodnikiem cięcia CAD\CAM
Rekonstrukcja szczęki przy użyciu swobodnego płata szkaplerza z dostosowanym szablonem osteotomii CAD/CAM.
|
Rozpoczęło się to od pozyskania wysokiej rozdzielczości tomografii komputerowej szczęki i łopatki pacjenta. Tomografia komputerowa zostanie wysłana do firmy modelarskiej, która produkuje modele 3D nadające się do sterylizacji w autoklawie i prowadnice cięcia do wykorzystania podczas resekcji i zbierania szkaplerza, a także model ostatecznej zrekonstruowanej szczęki. operacja zostanie przeprowadzona przez dwa zespoły chirurgiczne, jeden do resekcji guza, a drugi do pobrania płata. uzyskano dostęp do szczęki i zabezpieczono prowadnice tnące w zaplanowanej pozycji; cięcia zostały zakończone. Prowadnice szkaplerza zostały przymocowane do pobranej łopatki w celu powtórzenia zaplanowanych wcześniej nacięć. Łopatka i płytka zostaną zamocowane i wykonane zostanie zespolenie szypułkowe. operacja następnie zakończyła się rekonstrukcją tkanek miękkich. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: FSF bez dostosowanej prowadnicy cięcia
rekonstrukcja szczęki przy użyciu wolnego płata szkaplerza bez indywidualnego szablonu osteotomii.
Zastosowany zostanie model CAD/CAM 3D dla szczęki.
|
Rozpoczęło się to od pozyskania wysokiej rozdzielczości tomografii komputerowej szczęki pacjenta. Tomografia komputerowa zostanie wysłana do firmy modelarskiej w celu zaplanowania trójwymiarowego modelu szczęki. model nadający się do sterylizacji w autoklawie zostanie przygotowany do użycia podczas pracy nad przekształceniem płytki w celu dostosowania cen do położenia szczęki. operacja zostanie przeprowadzona w jednym kroku przez dwa zespoły chirurgiczne, jeden do resekcji części szyjno-twarzowej, a drugi do pobrania płata. Następnie wykonano resekcję-rekonstrukcję w tradycyjny sposób chirurgiczny z zespoleniem mikronaczyniowym. ostatecznie operacja zostanie zakończona rekonstrukcją tkanek miękkich w razie potrzeby. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estetyka
Ramy czasowe: co najmniej trzy miesiące po operacji
|
Wynik estetyczny zostanie obiektywnie zmierzony za pomocą komputerowej analizy cyfrowej, jako kąt różnicowy i obszar różnicowy zrekonstruowanej szczęki po drugiej stronie. Subiektywnie zostanie oceniony za pomocą VAS.
|
co najmniej trzy miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
czas operacji zostanie zapisany śródoperacyjnie w dniu operacji jako całkowity czas operacji i czas niedokrwienia.
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .