- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03757286
Onkokirurgisten yläleuan vaurioiden esteettinen rekonstruktio käyttämällä FSF:ää CAD/CAM-leikkausoppaan kanssa ja ilman sitä
Onkokirurgisten yläleuan vaurioiden esteettinen rekonstruktio käyttämällä vapaata lapalukkoa CAD/CAM-osteotomiaoppaan kanssa ja ilman sitä (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvoleuan vauriot luovat ainutlaatuisia haasteita korjaavalle kirurgille, ja niihin liittyy usein keskikasvon luu- ja pehmytkudoskomponentteja. Leuanpoistoleikkauksen jälkeinen kirurginen rekonstruktio on tällä hetkellä kiinnostava aihe korjaaville pään ja kaulan kirurgille. yläleuan vauriot rekonstruoitiin kasvoleuan proteesilla, mukaan lukien obturaatio. Vaikka jälkimmäinen on tehokas jälleenrakennus. Kahden viime vuosikymmenen aikana on ollut kasvavaa kiinnostusta luun vapaiden kudossiirtojen käyttöön yläleuan rekonstruoinnissa.
Lapaläppä Se sopii erinomaisesti leukaleuan poistovaurioihin ainutlaatuisen ominaisuutensa vuoksi, jolle on ominaista ylimääräiset ihomelat tai lihakset. ja se voidaan kerätä yhdessä olkaluun osan kanssa luun jälleenrakennusta varten
Perinteiset rekonstruktiotekniikat johtavat usein epäoptimaalisiin rekonstruktioihin, jotka johtuvat epätarkoista suunnittelusta, huonosta kommunikaatiosta resektiivisten ja rekonstruktioryhmien välillä tai kirurgisista vaikeuksista säätää vapaata läppä ja osteosynteesilevyjä kolmiulotteiseksi (3D) viaksi ilman mallien tai kirurgisten oppaiden apua. 3D-mallinnuksen tulo pään ja kaulan rekonstruktiossa on antanut kirurgille mahdollisuuden parantaa toiminnallisia ja esteettisiä tuloksia, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä potilastyytyväisyyden kannalta ja joita voi olla vaikea saavuttaa leuan poistovaurioissa. Leikkausohjaimia käytetään tai ei käytetä, mutta siitä huolimatta keskustelua käydään edelleen. etuja ja arvoa potilaalle ja kirurgille. nykyinen tutkimus, jossa arvioidaan, kuinka tällainen virtuaalinen suunnittelu räätälöidyn leikkausoppaan avulla on tehokasta ja potilaan esteettisen ja leikkausajan arvoista.
Ensisijainen hypoteesimme on, että räätälöidyn osteotomiaoppaan avustettu CAD/CAM-käyttö ei liity esteettisen lopputuloksen ja leikkausajan muuttuneeseen tulokseen potilaalla, jolle tehdään yläleuan rekonstruktio vapaalla lapaluulla.
Tämän hypoteesin testaamiseksi vertaamme esteettistä lopputulosta ja leikkausaikaa potilasryhmässä, joka saa FSF:ää CAD/CAM-avusteisena räätälöidyn osteotomiaoppaan avulla, tuloksiin, jotka ovat saaneet toisen potilasryhmän, joka saa FSF:ää, mutta ilman räätälöityä osteotomiaopasta. Ainoa malli suoritetaan tavanomaisena menetelmänä, joka auttaa rekonstruktiolevyn uudelleenmuotoilussa, mikä on toinen vakiintunut käsite leukavaurion hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculity of Dentistry-Cairo university
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
- Puhelinnumero: 00201122538653
- Sähköposti: alwadai20111@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yläleuan luuhun liittyvä kasvain.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huono onkologinen ennuste
- Potilaat, joilla on huono suorituskyky yhdessä muiden suhteellisten tai absoluuttisten vaskulaaristen vasta-aiheiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FSF CAD\CAM mukautetulla leikkausohjaimella
Leuan rekonstruktio käyttämällä vapaata lapaluun läppä ja CAD/CAM räätälöity osteotomiaopas.
|
Tämä alkoi potilaan yläleuan ja lapaluun korkearesoluutioisella CT-skannauksella. TT-skannaus lähetetään mallinnusyritykselle, joka tuottaa 3D-autoklavoitavia malleja ja leikkausohjaimia resektioon ja lapaluun korjaukseen sekä mallin lopullisesta rekonstruoidusta yläleukasta. leikkauksen suorittaa kaksi leikkausryhmää, joista toinen tekee tuumorin resektiosta ja toinen poistaa läpän. pääsi käsiksi yläleualle ja leikkausohjaimet kiinnitettiin suunniteltuun asentoon; leikkaukset valmistuivat. Lapaohjaimet kiinnitettiin korjattuun lapaluun toistaakseen aiemmin suunniteltuja leikkauksia. Lapaluu ja levy kiinnitetään ja pedicle anastomoosi tehdään. leikkaus päättyi sitten pehmytkudosten rekonstruktioon. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: FSF ilman räätälöityä leikkausohjainta
yläleuan rekonstruktio käyttämällä vapaata lapaluun ilman räätälöityä osteotomiaopasta.
Käytetään CAD/CAM 3D mallia yläleualle.
|
Tämä alkoi potilaan yläleuan korkearesoluutioisella CT-skannauksella. C.T-skannaus lähetetään mallinnusyritykselle kolmiulotteisen yläleuan mallin suunnittelua varten. autoklavoitava malli valmistellaan käytettäväksi työnkulun aikana levyjen uudelleenmuotoilussa yläleuan hinta-aseman mukaiseksi. leikkauksen suorittaa yhdessä vaiheessa kaksi leikkausryhmää, toinen kohdunkaulan ja kasvojen resektioon ja toinen läpän keräämiseen. Resektio-rekonstruktio suoritettiin sitten tavanomaisella kirurgisella tavalla mikrovaskulaarisella anastomoosilla. lopuksi leikkaus saatetaan päätökseen pehmytkudosten rekonstruktiolla tarpeen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettinen
Aikaikkuna: vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
esteettinen lopputulos mitataan objektiivisesti tietokoneistetun digitaalisen analyysin avulla, koska differentiaalikulma ja erotusalue rekonstruoidaan toiselle puolelle yläleuan. subjektiivisesti arvioidaan VAS:n avulla.
|
vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
leikkausaika kirjataan intraoperatiivisesti leikkauspäivään kokonaisleikkausaikana ja iskeemisenä aikana.
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leuan kasvaimet
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Japani, Brasilia, Saksa, Sveitsi, Portugali, Romania, Etelä -Korea
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMaxillary Protraction luokan III nuorilla käytön jälkeen (MSE)Egypti
-
Fundación Universitaria CIEOTuntematonMaxillary AnomaliaKolumbia
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon