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Ricostruzione estetica di difetti mascellari onco-chirurgici utilizzando FSF con e senza guida di taglio personalizzata CAD/CAM

22 luglio 2019 aggiornato da: Mohammed Salah Mohammed Al-Wadeai, Cairo University

Ricostruzione estetica di difetti mascellari onco-chirurgici utilizzando lembo scapolare libero con e senza guida per osteotomia personalizzata CAD/CAM (uno studio clinico controllato randomizzato)

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati estetici e il tempo di intervento del lembo scapolare libero con e senza guida per osteotomia personalizzata CAD/CAM per la ricostruzione dei difetti mascellari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I difetti maxillo-facciali creano sfide uniche per il chirurgo ricostruttivo, spesso coinvolgendo componenti ossee e dei tessuti molli del midface. La ricostruzione chirurgica dopo maxillectomia è attualmente un argomento di interesse per i chirurghi ricostruttivi della testa e del collo. i difetti mascellari sono stati ricostruiti con protesi maxillo-facciali inclusa l'otturazione. Mentre quest'ultima è una ricostruzione efficace. Negli ultimi due decenni, c'è stato un crescente interesse nell'uso di trasferimenti di tessuto osseo libero per ricostruire la mascella.

Lembo scapolare È un ottimo candidato per i difetti della maxillectomia a causa della sua caratteristica unica, che è caratterizzata da padiglioni o muscoli aggiuntivi della pelle. e può essere prelevato insieme a una parte dell'osso scapolare per la ricostruzione ossea

Le tecniche ricostruttive tradizionali spesso portano a ricostruzioni non ottimali a causa di una pianificazione inesatta, scarsa comunicazione tra i team resettivo e ricostruttivo o difficoltà chirurgiche nel regolare un lembo libero e le placche di osteosintesi in un difetto tridimensionale (3D) senza l'ausilio di mascherine o guide chirurgiche L'avvento della modellazione 3D nella ricostruzione della testa e del collo ha permesso ai chirurghi di migliorare i risultati funzionali ed estetici, che sono cruciali per la soddisfazione del paziente e possono essere difficili da ottenere nei difetti di maxillectomia Le guide di taglio utilizzate o non utilizzate, tuttavia il dibattito è ancora presente per la sua benefici e valore per paziente e chirurgo. studio attuale per valutare come tale pianificazione virtuale con l'utilizzo di una guida di taglio personalizzata sia efficace e valga la pena per l'estetica del paziente e il tempo dell'operazione.

la nostra ipotesi a priori è che l'utilizzo CAD/CAM assistito con guida per osteotomia personalizzata non sia correlato ad un risultato alterato in termini di risultato estetico e tempo di intervento nel paziente sottoposto a ricostruzione mascellare con lembo scapolare libero.

Per verificare questa ipotesi, confronteremo il risultato estetico e il tempo dell'operazione in un gruppo di pazienti che ricevono FSF mediante CAD/CAM-assistita con guida per osteotomia personalizzata con i risultati di un altro gruppo di pazienti che ricevono FSF ma senza guida per osteotomia personalizzata. verrà eseguito solo il modello come metodo convenzionale che aiuta a rimodellare la placca di ricostruzione che è un altro concetto consolidato di gestione del difetto mascellare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculity of Dentistry-Cairo university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da tumore che coinvolge l'osso mascellare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con prognosi oncologica sfavorevole
  • Pazienti con scarso performance status insieme ad altre controindicazioni vascolari relative o assolute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FSF con guida di taglio personalizzata CAD\CAM
Ricostruzione mascellare utilizzando lembo scapolare libero con guida per osteotomia personalizzata CAD/CAM.

Ciò è iniziato con l'acquisizione di una TAC ad alta risoluzione della mascella e della scapola del paziente. La scansione TC verrà inviata all'azienda di modellistica che produce modelli 3D autoclavabili e guide di taglio da utilizzare durante la resezione e il prelievo scapolare, nonché un modello della mascella finale ricostruita.

l'intervento verrà eseguito da due équipe chirurgiche una per la resezione del tumore e l'altra per il prelievo del lembo.

è stato ottenuto l'accesso alla mascella e le guide di taglio sono state fissate nella posizione prevista; i tagli sono stati completati. Le guide scapolari sono state fissate alla scapola raccolta per replicare i tagli pianificati in precedenza.

La scapola e la placca verranno fissate e verrà eseguita l'anastomosi del peduncolo. l'operazione si è poi conclusa con la ricostruzione dei tessuti molli.

ACTIVE_COMPARATORE: FSF senza guida di taglio personalizzata
ricostruzione mascellare utilizzando lembo scapolare libero senza guida per osteotomia personalizzata. Verrà utilizzato il modello CAD/CAM 3D per la mascella.

Ciò è iniziato con l'acquisizione di una TAC ad alta risoluzione della mascella del paziente.

La scansione TAC verrà inviata alla società di modellazione per la pianificazione del modello tridimensionale della mascella. il modello autoclavabile sarà preparato per essere utilizzato durante il flusso di lavoro per il rimodellamento della piastra per conformare la posizione dei prezzi della mascella.

l'intervento verrà eseguito in un unico passaggio da due équipe chirurgiche, una per la resezione cervicofacciale e l'altra per il prelievo del lembo.

Resezione-ricostruzione poi eseguita in maniera chirurgica convenzionale con anastomosi microvascolari. infine l'operazione sarà completata con la ricostruzione dei tessuti molli secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estetico
Lasso di tempo: almeno tre mesi dopo l'intervento
il risultato estetico sarà misurato oggettivamente mediante analisi digitale computerizzata come angolo differenziale e area differenziale ricostruita sull'altro lato della mascella. Soggettivamente sarà valutata utilizzando VAS.
almeno tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
il tempo dell'operazione sarà registrato intraoperatoriamente nel giorno dell'intervento come tempo totale dell'operazione e tempo ischemico.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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