- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03757286
Ricostruzione estetica di difetti mascellari onco-chirurgici utilizzando FSF con e senza guida di taglio personalizzata CAD/CAM
Ricostruzione estetica di difetti mascellari onco-chirurgici utilizzando lembo scapolare libero con e senza guida per osteotomia personalizzata CAD/CAM (uno studio clinico controllato randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I difetti maxillo-facciali creano sfide uniche per il chirurgo ricostruttivo, spesso coinvolgendo componenti ossee e dei tessuti molli del midface. La ricostruzione chirurgica dopo maxillectomia è attualmente un argomento di interesse per i chirurghi ricostruttivi della testa e del collo. i difetti mascellari sono stati ricostruiti con protesi maxillo-facciali inclusa l'otturazione. Mentre quest'ultima è una ricostruzione efficace. Negli ultimi due decenni, c'è stato un crescente interesse nell'uso di trasferimenti di tessuto osseo libero per ricostruire la mascella.
Lembo scapolare È un ottimo candidato per i difetti della maxillectomia a causa della sua caratteristica unica, che è caratterizzata da padiglioni o muscoli aggiuntivi della pelle. e può essere prelevato insieme a una parte dell'osso scapolare per la ricostruzione ossea
Le tecniche ricostruttive tradizionali spesso portano a ricostruzioni non ottimali a causa di una pianificazione inesatta, scarsa comunicazione tra i team resettivo e ricostruttivo o difficoltà chirurgiche nel regolare un lembo libero e le placche di osteosintesi in un difetto tridimensionale (3D) senza l'ausilio di mascherine o guide chirurgiche L'avvento della modellazione 3D nella ricostruzione della testa e del collo ha permesso ai chirurghi di migliorare i risultati funzionali ed estetici, che sono cruciali per la soddisfazione del paziente e possono essere difficili da ottenere nei difetti di maxillectomia Le guide di taglio utilizzate o non utilizzate, tuttavia il dibattito è ancora presente per la sua benefici e valore per paziente e chirurgo. studio attuale per valutare come tale pianificazione virtuale con l'utilizzo di una guida di taglio personalizzata sia efficace e valga la pena per l'estetica del paziente e il tempo dell'operazione.
la nostra ipotesi a priori è che l'utilizzo CAD/CAM assistito con guida per osteotomia personalizzata non sia correlato ad un risultato alterato in termini di risultato estetico e tempo di intervento nel paziente sottoposto a ricostruzione mascellare con lembo scapolare libero.
Per verificare questa ipotesi, confronteremo il risultato estetico e il tempo dell'operazione in un gruppo di pazienti che ricevono FSF mediante CAD/CAM-assistita con guida per osteotomia personalizzata con i risultati di un altro gruppo di pazienti che ricevono FSF ma senza guida per osteotomia personalizzata. verrà eseguito solo il modello come metodo convenzionale che aiuta a rimodellare la placca di ricostruzione che è un altro concetto consolidato di gestione del difetto mascellare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculity of Dentistry-Cairo university
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Contatto:
- Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
- Numero di telefono: 00201122538653
- Email: alwadai20111@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da tumore che coinvolge l'osso mascellare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con prognosi oncologica sfavorevole
- Pazienti con scarso performance status insieme ad altre controindicazioni vascolari relative o assolute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: FSF con guida di taglio personalizzata CAD\CAM
Ricostruzione mascellare utilizzando lembo scapolare libero con guida per osteotomia personalizzata CAD/CAM.
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Ciò è iniziato con l'acquisizione di una TAC ad alta risoluzione della mascella e della scapola del paziente. La scansione TC verrà inviata all'azienda di modellistica che produce modelli 3D autoclavabili e guide di taglio da utilizzare durante la resezione e il prelievo scapolare, nonché un modello della mascella finale ricostruita. l'intervento verrà eseguito da due équipe chirurgiche una per la resezione del tumore e l'altra per il prelievo del lembo. è stato ottenuto l'accesso alla mascella e le guide di taglio sono state fissate nella posizione prevista; i tagli sono stati completati. Le guide scapolari sono state fissate alla scapola raccolta per replicare i tagli pianificati in precedenza. La scapola e la placca verranno fissate e verrà eseguita l'anastomosi del peduncolo. l'operazione si è poi conclusa con la ricostruzione dei tessuti molli. |
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ACTIVE_COMPARATORE: FSF senza guida di taglio personalizzata
ricostruzione mascellare utilizzando lembo scapolare libero senza guida per osteotomia personalizzata.
Verrà utilizzato il modello CAD/CAM 3D per la mascella.
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Ciò è iniziato con l'acquisizione di una TAC ad alta risoluzione della mascella del paziente. La scansione TAC verrà inviata alla società di modellazione per la pianificazione del modello tridimensionale della mascella. il modello autoclavabile sarà preparato per essere utilizzato durante il flusso di lavoro per il rimodellamento della piastra per conformare la posizione dei prezzi della mascella. l'intervento verrà eseguito in un unico passaggio da due équipe chirurgiche, una per la resezione cervicofacciale e l'altra per il prelievo del lembo. Resezione-ricostruzione poi eseguita in maniera chirurgica convenzionale con anastomosi microvascolari. infine l'operazione sarà completata con la ricostruzione dei tessuti molli secondo necessità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estetico
Lasso di tempo: almeno tre mesi dopo l'intervento
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il risultato estetico sarà misurato oggettivamente mediante analisi digitale computerizzata come angolo differenziale e area differenziale ricostruita sull'altro lato della mascella. Soggettivamente sarà valutata utilizzando VAS.
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almeno tre mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
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il tempo dell'operazione sarà registrato intraoperatoriamente nel giorno dell'intervento come tempo totale dell'operazione e tempo ischemico.
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 654
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