- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03757286
Эстетическая реконструкция онкохирургических дефектов верхней челюсти с использованием FSF с использованием и без использования индивидуального шаблона для резки с использованием CAD/CAM
Эстетическая реконструкция онкохирургических дефектов верхней челюсти с использованием свободного лопаточного лоскута с использованием и без использования адаптированного остеотомического шаблона CAD/CAM (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Челюстно-лицевые дефекты создают уникальные проблемы для реконструктивного хирурга, часто затрагивая костные и мягкие ткани средней зоны лица. Хирургическая реконструкция после максиллэктомии в настоящее время представляет интерес для реконструктивных хирургов головы и шеи. дефекты верхней челюсти реконструировали челюстно-лицевым протезированием с обтурацией. В то время как последний представляет собой эффективную реконструкцию. За последние два десятилетия возрос интерес к использованию свободных костных трансплантатов для реконструкции верхней челюсти.
Лопаточный лоскут Это отличный кандидат на удаление дефектов верхней челюсти из-за его уникальной особенности, которая характеризуется наличием дополнительных кожных лопастей или мышц. и может быть взят вместе с частью лопаточной кости для костной реконструкции
Традиционные реконструктивные методы часто приводят к субоптимальным реконструкциям из-за неточного планирования, плохого взаимодействия между резекционной и реконструктивной бригадами или хирургических трудностей при подгонке свободного лоскута и пластин для остеосинтеза к трехмерному (3D) дефекту без помощи каких-либо шаблонов или хирургических шаблонов. Появление 3D-моделирования при реконструкции головы и шеи позволило хирургам улучшить функциональные и эстетические результаты, которые имеют решающее значение для удовлетворения пациентов и могут быть труднодостижимы при дефектах челюстно-лицевой хирургии. преимущества и ценность для пациента и хирурга. текущее исследование, чтобы оценить, насколько такое виртуальное планирование с использованием индивидуального шаблона для резки эффективно и полезно для эстетики пациента и времени операции.
наша априорная гипотеза заключается в том, что использование CAD/CAM с использованием индивидуального остеотомического шаблона не связано с изменением результата в отношении эстетического результата и времени операции у пациента, перенесшего реконструкцию верхней челюсти с использованием свободного лопаточного лоскута.
Чтобы проверить эту гипотезу, мы сравним эстетический результат и время операции в группе пациентов, получавших ФСФ с помощью CAD/CAM с использованием индивидуального остеотомического шаблона, с результатами другой группы пациентов, получавших ФСФ, но без индивидуального остеотомического шаблона. только модель будет выполнена как традиционный метод, помогающий изменить форму реконструктивной пластины, что является еще одной хорошо зарекомендовавшей себя концепцией лечения дефекта верхней челюсти.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculity of Dentistry-Cairo university
-
Контакт:
- Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
- Номер телефона: 00201122538653
- Электронная почта: alwadai20111@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, пораженные опухолью, поражающей верхнечелюстную кость.
Критерий исключения:
- Пациенты с неблагоприятным онкологическим прогнозом
- Пациенты с плохим функциональным статусом в сочетании с другими относительными или абсолютными сосудистыми противопоказаниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FSF с настроенной направляющей для резки CAD\CAM
Реконструкция верхней челюсти с использованием свободного лопаточного лоскута с помощью индивидуального остеотомического шаблона CAD/CAM.
|
Это началось с получения компьютерной томографии высокого разрешения верхней челюсти и лопатки пациента. Компьютерная томография будет отправлена в модельную компанию, которая производит 3D-автоклавируемые модели и направляющие для резки, которые будут использоваться во время резекции и извлечения лопатки, а также модель окончательно реконструированной верхней челюсти. Операция будет выполняться двумя хирургическими бригадами: одна для резекции опухоли, а другая для забора лоскута. получен доступ к верхней челюсти и закреплены режущие направители в запланированном положении; разрезы были завершены. Направители лопатки были прикреплены к собранной лопатке, чтобы воспроизвести запланированные ранее разрезы. Лопатка и пластина фиксируются, и выполняется анастомоз на ножке. Затем операция завершилась реконструкцией мягких тканей. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: FSF без специальной направляющей для резки
реконструкция верхней челюсти с использованием свободного лопаточного лоскута без индивидуального остеотомического шаблона.
Будет использоваться 3D-модель CAD/CAM для верхней челюсти.
|
Это началось с получения компьютерной томографии верхней челюсти пациента с высоким разрешением. Компьютерная томография будет отправлена в модельную компанию для планирования трехмерной модели верхней челюсти. автоклавируемая модель будет подготовлена для использования во время рабочего процесса для изменения формы пластины, чтобы соответствовать ценовому положению верхней челюсти. операция будет выполняться за один этап двумя хирургическими бригадами, одна для шейно-лицевой резекции, а другая для забора лоскута. Затем резекцию-реконструкцию выполняют традиционным хирургическим способом с микрососудистым анастомозом. наконец, операция будет завершена реконструкцией мягких тканей по мере необходимости. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетический
Временное ограничение: не менее трех месяцев после операции
|
Эстетический результат будет оцениваться объективно с помощью компьютеризированного цифрового анализа как дифференциальный угол и дифференциальная площадь реконструированной другой стороны верхней челюсти. Субъективно будет оцениваться с помощью ВАШ.
|
не менее трех месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
время операции будет зарегистрировано интраоперационно в день операции как общее время операции и время ишемии.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .