- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03757286
Onko-sebészeti maxilláris defektusok esztétikai rekonstrukciója FSF használatával CAD/CAM-mel és anélkül, Testreszabott vágási útmutató
Onkosebészeti maxilláris defektusok esztétikai rekonstrukciója szabad lapocka segítségével CAD/CAM-mel és anélkül, testreszabott osteotómiai útmutató (randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az arc-állcsont-rendellenességek egyedi kihívások elé állítják a rekonstrukciós sebészt, gyakran az arc középső részének csontos és lágyrészeit érintik. A maxillectómia utáni sebészeti rekonstrukció jelenleg a rekonstrukciós fej-nyaki sebészek érdeklődésének témája. a maxillaris defektusokat maxillofacialis protézissel rekonstruáltuk, beleértve az obturációt is. Míg az utóbbi egy hatékony rekonstrukció. Az elmúlt két évtizedben megnőtt az érdeklődés a csontok szabad szövetátvitelének alkalmazása iránt a maxilla rekonstrukciójában.
Lapockalebeny Egyedülálló tulajdonsága miatt, melyre további bőrlapátok vagy izmok jellemeznek, kiváló jelölt maxillectómiás hibákra. és a lapocka csont egy részével együtt begyűjthető csontos rekonstrukció céljából
A hagyományos rekonstrukciós technikák gyakran szuboptimális rekonstrukcióhoz vezetnek a pontatlan tervezés, a reszektív és a rekonstrukciós csoport közötti rossz kommunikáció, vagy a szabad szárny és az osteosynthesis lemezek háromdimenziós (3D) defektussá történő igazításának műtéti nehézségei miatt sablonok vagy sebészeti útmutatók nélkül. A 3D-s modellezés megjelenése a fej-nyaki rekonstrukcióban lehetővé tette a sebészek számára, hogy javítsák a funkcionális és esztétikai eredményeket, amelyek döntő fontosságúak a betegek elégedettsége szempontjából, és nehéz lehet elérni maxillectómiás defektusok esetén. előnyök és érték a páciens és a sebész számára. jelenlegi tanulmány annak értékelésére, hogy egy ilyen virtuális tervezés a testreszabott vágási útmutató használatával mennyire hatékony és megéri a páciens esztétikai és műtéti idejét.
priori hipotézisünk az, hogy a testre szabott oszteotómiai útmutatóval támogatott CAD/CAM használata nem függ össze az esztétikai kimenetel és a műtéti idő megváltozásával a szabad lapocka lebeny segítségével végzett maxilláris rekonstrukción átesett betegnél.
Ennek a hipotézisnek a tesztelése érdekében összehasonlítjuk az esztétikai eredményt és a műtéti időt azoknál a betegeknél, akik CAD/CAM segítségével FSF-et kaptak testreszabott osteotómiás útmutatóval, és egy másik betegcsoport eredményeivel, akik FSF-et kaptak, de testreszabott osteotómiai útmutató nélkül. csak a modell kerül végrehajtásra, mint hagyományos módszer, amely segíti a rekonstrukciós lemez átalakítását, amely egy másik jól bevált koncepció a maxilláris defektus kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
- Telefonszám: 00201122538653
- E-mail: alwadai20111@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculity of Dentistry-Cairo university
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
- Telefonszám: 00201122538653
- E-mail: alwadai20111@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Maxilláris csontot érintő daganatban érintett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Rossz onkológiai prognózisú betegek
- Gyenge teljesítőképességű betegek egyéb relatív vagy abszolút vaszkuláris ellenjavallattal együtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: FSF CAD\CAM testreszabott vágási vezetővel
Maxilláris rekonstrukció szabad lapockalappal, CAD/CAM testre szabott osteotómiás útmutatóval.
|
Ez a páciens maxilla és lapocka nagy felbontású CT felvételével kezdődött. A CT-vizsgálatot elküldik a modellező cégnek, amely 3D-s autoklávozható modelleket és vágásvezetőket készít a reszekció és a lapocka betakarítása során, valamint a végleges rekonstruált maxilla modelljét. A műtétet két sebészeti csapat végzi el, az egyik a daganat eltávolítására, a másik pedig a lebeny betakarítására. hozzáférést biztosítottunk a felső állkapocshoz, és a vágásvezetőket a tervezett helyzetben rögzítettük; a vágások befejeződtek. A lapockavezetőket a betakarított lapockahoz rögzítették, hogy megismételjék a korábban tervezett vágásokat. A lapocka és a lemez rögzítésre kerül, és a lábfej anasztomózisát végezzük. a műtét ezután lágyrész-rekonstrukcióval zárult. |
ACTIVE_COMPARATOR: FSF testreszabott vágási útmutató nélkül
maxilláris rekonstrukció szabad lapockalappal, testreszabott osteotómiás útmutató nélkül.
A maxilla CAD/CAM 3D modelljét használjuk.
|
Ez a páciens maxilla nagy felbontású CT-vizsgálatával kezdődött. A CT vizsgálatot elküldik a modellező cégnek a maxilla háromdimenziós modelljének megtervezésére. Az autoklávozható modell elkészítése a munkafolyamat során használható lemezátalakításhoz a maxilla árpozíciójának megfelelően. a műtétet egyetlen lépésben végzi el két sebészeti csapat, az egyik a cervicofacialis reszekció, a másik pedig a lebeny begyűjtése. Ezt követően a reszekció-rekonstrukció hagyományos sebészeti módon, mikrovaszkuláris anasztomózissal történt. végül a műtétet szükség szerint lágyrész-rekonstrukcióval fejezzük be. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Esztétika
Időkeret: legalább három hónappal a műtét után
|
Az esztétikai eredményt objektíven mérjük számítógépes digitális analízissel, mivel a differenciálszöget és a differenciális területet a maxilla másik oldalára rekonstruáljuk. szubjektív módon VAS segítségével értékeljük.
|
legalább három hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
működési idő
Időkeret: intraoperatív
|
A műtéti idő intraoperatívan a műtéti napon kerül rögzítésre teljes műtéti időként és ischaemiás időként.
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 654
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Maxilláris daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország