Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Onko-sebészeti maxilláris defektusok esztétikai rekonstrukciója FSF használatával CAD/CAM-mel és anélkül, Testreszabott vágási útmutató

2019. július 22. frissítette: Mohammed Salah Mohammed Al-Wadeai, Cairo University

Onkosebészeti maxilláris defektusok esztétikai rekonstrukciója szabad lapocka segítségével CAD/CAM-mel és anélkül, testreszabott osteotómiai útmutató (randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat)

A tanulmány célja a CAD/CAM személyre szabott oszteotómiás útmutatóval rendelkező és anélküli CAD/CAM-es és anélküli Free Scapular lebeny esztétikai eredményeinek és működési idejének összehasonlítása a maxilláris defektusok rekonstrukciójához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az arc-állcsont-rendellenességek egyedi kihívások elé állítják a rekonstrukciós sebészt, gyakran az arc középső részének csontos és lágyrészeit érintik. A maxillectómia utáni sebészeti rekonstrukció jelenleg a rekonstrukciós fej-nyaki sebészek érdeklődésének témája. a maxillaris defektusokat maxillofacialis protézissel rekonstruáltuk, beleértve az obturációt is. Míg az utóbbi egy hatékony rekonstrukció. Az elmúlt két évtizedben megnőtt az érdeklődés a csontok szabad szövetátvitelének alkalmazása iránt a maxilla rekonstrukciójában.

Lapockalebeny Egyedülálló tulajdonsága miatt, melyre további bőrlapátok vagy izmok jellemeznek, kiváló jelölt maxillectómiás hibákra. és a lapocka csont egy részével együtt begyűjthető csontos rekonstrukció céljából

A hagyományos rekonstrukciós technikák gyakran szuboptimális rekonstrukcióhoz vezetnek a pontatlan tervezés, a reszektív és a rekonstrukciós csoport közötti rossz kommunikáció, vagy a szabad szárny és az osteosynthesis lemezek háromdimenziós (3D) defektussá történő igazításának műtéti nehézségei miatt sablonok vagy sebészeti útmutatók nélkül. A 3D-s modellezés megjelenése a fej-nyaki rekonstrukcióban lehetővé tette a sebészek számára, hogy javítsák a funkcionális és esztétikai eredményeket, amelyek döntő fontosságúak a betegek elégedettsége szempontjából, és nehéz lehet elérni maxillectómiás defektusok esetén. előnyök és érték a páciens és a sebész számára. jelenlegi tanulmány annak értékelésére, hogy egy ilyen virtuális tervezés a testreszabott vágási útmutató használatával mennyire hatékony és megéri a páciens esztétikai és műtéti idejét.

priori hipotézisünk az, hogy a testre szabott oszteotómiai útmutatóval támogatott CAD/CAM használata nem függ össze az esztétikai kimenetel és a műtéti idő megváltozásával a szabad lapocka lebeny segítségével végzett maxilláris rekonstrukción átesett betegnél.

Ennek a hipotézisnek a tesztelése érdekében összehasonlítjuk az esztétikai eredményt és a műtéti időt azoknál a betegeknél, akik CAD/CAM segítségével FSF-et kaptak testreszabott osteotómiás útmutatóval, és egy másik betegcsoport eredményeivel, akik FSF-et kaptak, de testreszabott osteotómiai útmutató nélkül. csak a modell kerül végrehajtásra, mint hagyományos módszer, amely segíti a rekonstrukciós lemez átalakítását, amely egy másik jól bevált koncepció a maxilláris defektus kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Faculity of Dentistry-Cairo university
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Maxilláris csontot érintő daganatban érintett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Rossz onkológiai prognózisú betegek
  • Gyenge teljesítőképességű betegek egyéb relatív vagy abszolút vaszkuláris ellenjavallattal együtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FSF CAD\CAM testreszabott vágási vezetővel
Maxilláris rekonstrukció szabad lapockalappal, CAD/CAM testre szabott osteotómiás útmutatóval.

Ez a páciens maxilla és lapocka nagy felbontású CT felvételével kezdődött. A CT-vizsgálatot elküldik a modellező cégnek, amely 3D-s autoklávozható modelleket és vágásvezetőket készít a reszekció és a lapocka betakarítása során, valamint a végleges rekonstruált maxilla modelljét.

A műtétet két sebészeti csapat végzi el, az egyik a daganat eltávolítására, a másik pedig a lebeny betakarítására.

hozzáférést biztosítottunk a felső állkapocshoz, és a vágásvezetőket a tervezett helyzetben rögzítettük; a vágások befejeződtek. A lapockavezetőket a betakarított lapockahoz rögzítették, hogy megismételjék a korábban tervezett vágásokat.

A lapocka és a lemez rögzítésre kerül, és a lábfej anasztomózisát végezzük. a műtét ezután lágyrész-rekonstrukcióval zárult.

ACTIVE_COMPARATOR: FSF testreszabott vágási útmutató nélkül
maxilláris rekonstrukció szabad lapockalappal, testreszabott osteotómiás útmutató nélkül. A maxilla CAD/CAM 3D modelljét használjuk.

Ez a páciens maxilla nagy felbontású CT-vizsgálatával kezdődött.

A CT vizsgálatot elküldik a modellező cégnek a maxilla háromdimenziós modelljének megtervezésére. Az autoklávozható modell elkészítése a munkafolyamat során használható lemezátalakításhoz a maxilla árpozíciójának megfelelően.

a műtétet egyetlen lépésben végzi el két sebészeti csapat, az egyik a cervicofacialis reszekció, a másik pedig a lebeny begyűjtése.

Ezt követően a reszekció-rekonstrukció hagyományos sebészeti módon, mikrovaszkuláris anasztomózissal történt. végül a műtétet szükség szerint lágyrész-rekonstrukcióval fejezzük be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esztétika
Időkeret: legalább három hónappal a műtét után
Az esztétikai eredményt objektíven mérjük számítógépes digitális analízissel, mivel a differenciálszöget és a differenciális területet a maxilla másik oldalára rekonstruáljuk. szubjektív módon VAS segítségével értékeljük.
legalább három hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
működési idő
Időkeret: intraoperatív
A műtéti idő intraoperatívan a műtéti napon kerül rögzítésre teljes műtéti időként és ischaemiás időként.
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Maxilláris daganatok

3
Iratkozz fel