- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03757286
Reconstrução estética de defeitos maxilares oncocirúrgicos usando FSF com e sem guia de corte personalizado CAD/CAM
Reconstrução estética de defeitos maxilares oncocirúrgicos usando retalho escapular livre com e sem guia de osteotomia personalizado CAD/CAM (um ensaio clínico controlado randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Defeitos maxilofaciais criam desafios únicos para o cirurgião reconstrutivo, muitas vezes envolvendo componentes ósseos e de tecidos moles do terço médio da face. A reconstrução cirúrgica após maxilectomia é atualmente um tópico de interesse para os cirurgiões reconstrutivos de cabeça e pescoço. os defeitos maxilares foram reconstruídos com próteses maxilofaciais, incluindo obturação. Enquanto o último é uma reconstrução eficaz. Nas últimas duas décadas, tem havido um interesse crescente no uso de transferências de tecido livre de osso para reconstruir a maxila.
Retalho escapular É um excelente candidato para defeitos de maxilectomia devido à sua característica única, que se caracteriza por pás de pele ou músculos adicionais. e pode ser colhido junto com uma parte do osso escapular para reconstrução óssea
Técnicas reconstrutivas tradicionais muitas vezes levam a reconstruções abaixo do ideal devido ao planejamento inexato, má comunicação entre as equipes ressectiva e reconstrutiva ou dificuldades cirúrgicas em ajustar um retalho livre e placas de osteossíntese em um defeito tridimensional (3D) sem a ajuda de quaisquer gabaritos ou guias cirúrgicos O advento da modelagem 3D na reconstrução de cabeça e pescoço permitiu aos cirurgiões melhorar os resultados funcionais e estéticos, que são cruciais para a satisfação do paciente e podem ser difíceis de alcançar em defeitos de maxilectomia benefícios e valor para o paciente e cirurgião. estudo atual para avaliar como esse planejamento virtual com o uso de guia de corte personalizado é eficaz e vale a pena para a estética do paciente e o tempo de operação.
nossa hipótese a priori é que a utilização de CAD/CAM auxiliado com guia de osteotomia personalizado não está relacionada a um resultado alterado em relação ao resultado estético e ao tempo de operação em pacientes submetidos à reconstrução maxilar com retalho escapular livre.
Para testar essa hipótese, compararemos o resultado estético e o tempo de operação em um grupo de pacientes que receberam FSF por CAD/CAM assistido com guia de osteotomia personalizado com os resultados de outro grupo de pacientes que receberam FSF, mas sem guia de osteotomia personalizado. O único modelo será realizado como método convencional auxiliando na remodelação da placa de reconstrução, que é outro conceito bem estabelecido de tratamento do defeito maxilar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculity of Dentistry-Cairo university
-
Contato:
- Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
- Número de telefone: 00201122538653
- E-mail: alwadai20111@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acometidos por tumor envolvendo o osso maxilar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mau prognóstico oncológico
- Pacientes com mau estado funcional juntamente com outra contraindicação vascular relativa ou absoluta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: FSF com guia de corte personalizado CAD\CAM
Reconstrução da maxila com retalho escapular livre com guia de osteotomia personalizado CAD/CAM.
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Isso começou com a aquisição de uma tomografia computadorizada de alta resolução da maxila e escápula do paciente. A tomografia computadorizada será enviada para a empresa de modelagem que produz modelos 3D autoclaváveis e guias de corte para serem usados durante a ressecção e colheita escapular, bem como um modelo da maxila reconstruída final. a cirurgia será realizada por duas equipes cirúrgicas uma para ressecção do tumor e outra para retirada do retalho. o acesso à maxila foi obtido e os guias de corte foram fixados na posição planejada; os cortes foram concluídos. As guias escapulares foram fixadas na escápula colhida para replicar os cortes previamente planejados. A escápula e a placa serão fixadas e a anastomose pedicular será realizada. a operação foi concluída com a reconstrução dos tecidos moles. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: FSF sem guia de corte personalizada
reconstrução maxilar com retalho escapular livre sem guia de osteotomia customizado.
Modelo CAD/CAM 3D para maxila será usado.
|
Isso começou com a aquisição de uma tomografia computadorizada de alta resolução da maxila do paciente. A tomografia computadorizada será enviada para a empresa de modelagem para planejamento do modelo tridimensional da maxila. modelo autoclavável será preparado para ser usado durante o fluxo de trabalho para remodelagem da placa para conformar a posição dos preços da maxila. a cirurgia será realizada em uma única etapa por duas equipes cirúrgicas, uma para ressecção cervicofacial e outra para retirada do retalho. A ressecção-reconstrução foi então realizada de maneira cirúrgica convencional com anastomose microvascular. finalmente, a operação será concluída com a reconstrução dos tecidos moles, conforme necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estética
Prazo: pelo menos três meses de pós-operatório
|
resultado estético será medido objetivamente por análise digital computadorizada como ângulo diferencial e área diferencial reconstruída para o outro lado da maxila. Subjetivamente será avaliado usando VAS.
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pelo menos três meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de operação
Prazo: intraoperatório
|
o tempo de operação será registrado no intraoperatório no dia da cirurgia como tempo total de operação e tempo de isquemia.
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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