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Reconstrução estética de defeitos maxilares oncocirúrgicos usando FSF com e sem guia de corte personalizado CAD/CAM

22 de julho de 2019 atualizado por: Mohammed Salah Mohammed Al-Wadeai, Cairo University

Reconstrução estética de defeitos maxilares oncocirúrgicos usando retalho escapular livre com e sem guia de osteotomia personalizado CAD/CAM (um ensaio clínico controlado randomizado)

O objetivo do estudo é comparar os resultados estéticos e o tempo de operação do retalho escapular livre com e sem guia de osteotomia personalizado CAD/CAM para reconstrução de defeitos maxilares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Defeitos maxilofaciais criam desafios únicos para o cirurgião reconstrutivo, muitas vezes envolvendo componentes ósseos e de tecidos moles do terço médio da face. A reconstrução cirúrgica após maxilectomia é atualmente um tópico de interesse para os cirurgiões reconstrutivos de cabeça e pescoço. os defeitos maxilares foram reconstruídos com próteses maxilofaciais, incluindo obturação. Enquanto o último é uma reconstrução eficaz. Nas últimas duas décadas, tem havido um interesse crescente no uso de transferências de tecido livre de osso para reconstruir a maxila.

Retalho escapular É um excelente candidato para defeitos de maxilectomia devido à sua característica única, que se caracteriza por pás de pele ou músculos adicionais. e pode ser colhido junto com uma parte do osso escapular para reconstrução óssea

Técnicas reconstrutivas tradicionais muitas vezes levam a reconstruções abaixo do ideal devido ao planejamento inexato, má comunicação entre as equipes ressectiva e reconstrutiva ou dificuldades cirúrgicas em ajustar um retalho livre e placas de osteossíntese em um defeito tridimensional (3D) sem a ajuda de quaisquer gabaritos ou guias cirúrgicos O advento da modelagem 3D na reconstrução de cabeça e pescoço permitiu aos cirurgiões melhorar os resultados funcionais e estéticos, que são cruciais para a satisfação do paciente e podem ser difíceis de alcançar em defeitos de maxilectomia benefícios e valor para o paciente e cirurgião. estudo atual para avaliar como esse planejamento virtual com o uso de guia de corte personalizado é eficaz e vale a pena para a estética do paciente e o tempo de operação.

nossa hipótese a priori é que a utilização de CAD/CAM auxiliado com guia de osteotomia personalizado não está relacionada a um resultado alterado em relação ao resultado estético e ao tempo de operação em pacientes submetidos à reconstrução maxilar com retalho escapular livre.

Para testar essa hipótese, compararemos o resultado estético e o tempo de operação em um grupo de pacientes que receberam FSF por CAD/CAM assistido com guia de osteotomia personalizado com os resultados de outro grupo de pacientes que receberam FSF, mas sem guia de osteotomia personalizado. O único modelo será realizado como método convencional auxiliando na remodelação da placa de reconstrução, que é outro conceito bem estabelecido de tratamento do defeito maxilar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Faculity of Dentistry-Cairo university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acometidos por tumor envolvendo o osso maxilar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mau prognóstico oncológico
  • Pacientes com mau estado funcional juntamente com outra contraindicação vascular relativa ou absoluta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FSF com guia de corte personalizado CAD\CAM
Reconstrução da maxila com retalho escapular livre com guia de osteotomia personalizado CAD/CAM.

Isso começou com a aquisição de uma tomografia computadorizada de alta resolução da maxila e escápula do paciente. A tomografia computadorizada será enviada para a empresa de modelagem que produz modelos 3D autoclaváveis ​​e guias de corte para serem usados ​​durante a ressecção e colheita escapular, bem como um modelo da maxila reconstruída final.

a cirurgia será realizada por duas equipes cirúrgicas uma para ressecção do tumor e outra para retirada do retalho.

o acesso à maxila foi obtido e os guias de corte foram fixados na posição planejada; os cortes foram concluídos. As guias escapulares foram fixadas na escápula colhida para replicar os cortes previamente planejados.

A escápula e a placa serão fixadas e a anastomose pedicular será realizada. a operação foi concluída com a reconstrução dos tecidos moles.

ACTIVE_COMPARATOR: FSF sem guia de corte personalizada
reconstrução maxilar com retalho escapular livre sem guia de osteotomia customizado. Modelo CAD/CAM 3D para maxila será usado.

Isso começou com a aquisição de uma tomografia computadorizada de alta resolução da maxila do paciente.

A tomografia computadorizada será enviada para a empresa de modelagem para planejamento do modelo tridimensional da maxila. modelo autoclavável será preparado para ser usado durante o fluxo de trabalho para remodelagem da placa para conformar a posição dos preços da maxila.

a cirurgia será realizada em uma única etapa por duas equipes cirúrgicas, uma para ressecção cervicofacial e outra para retirada do retalho.

A ressecção-reconstrução foi então realizada de maneira cirúrgica convencional com anastomose microvascular. finalmente, a operação será concluída com a reconstrução dos tecidos moles, conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estética
Prazo: pelo menos três meses de pós-operatório
resultado estético será medido objetivamente por análise digital computadorizada como ângulo diferencial e área diferencial reconstruída para o outro lado da maxila. Subjetivamente será avaliado usando VAS.
pelo menos três meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de operação
Prazo: intraoperatório
o tempo de operação será registrado no intraoperatório no dia da cirurgia como tempo total de operação e tempo de isquemia.
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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