Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetická rekonstrukce onkochirurgických maxilárních defektů pomocí FSF s a bez CAD/CAM přizpůsobeného průvodce řezáním

22. července 2019 aktualizováno: Mohammed Salah Mohammed Al-Wadeai, Cairo University

Estetická rekonstrukce onkochirurgických maxilárních defektů pomocí volného skapulárního laloku s a bez CAD/CAM přizpůsobeného průvodce osteotomií (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Cílem studie je porovnat estetické výsledky a dobu operace laloku Free Scapular s a bez CAD/CAM přizpůsobeného osteotomického průvodce pro rekonstrukci maxilárních defektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maxilofaciální defekty představují pro rekonstrukčního chirurga jedinečné výzvy, které často zahrnují kostní a měkké tkáně střední části obličeje. Chirurgická rekonstrukce po maxilektomii je v současné době předmětem zájmu rekonstrukčních chirurgů hlavy a krku. maxilární defekty byly rekonstruovány maxilofaciální protetikou včetně obturace. Zatímco ten druhý je efektivní rekonstrukcí. V posledních dvou desetiletích vzrůstá zájem o využití volných tkáňových transferů kosti k rekonstrukci maxily.

Lopatkový lalok Je výborným kandidátem na maxilektomii pro svou unikátní vlastnost, která se vyznačuje přídavnými kožními lopatkami nebo svaly. a může být odebrán spolu s částí lopatkové kosti pro kostní rekonstrukci

Tradiční rekonstrukční techniky často vedou k suboptimálním rekonstrukcím kvůli nepřesnému plánování, špatné komunikaci mezi resektivním a rekonstrukčním týmem nebo chirurgickým obtížím při úpravě volného laloku a dlahy osteosyntézy do trojrozměrného (3D) defektu bez pomoci jakýchkoli šablon nebo chirurgických vodítek Nástup 3D modelování při rekonstrukci hlavy a krku umožnil chirurgům zlepšit funkční a estetické výsledky, které jsou zásadní pro spokojenost pacienta a mohou být obtížně dosažitelné u maxilektomií. přínosy a hodnota pro pacienta a chirurga. současná studie, která má vyhodnotit, jak je takové virtuální plánování s použitím přizpůsobeného řezného průvodce efektivní a stojí za to estetické a operační čas pacienta.

naše a priori hypotéza je, že využití CAD/CAM asistované s přizpůsobeným průvodcem osteotomie nesouvisí se změněným výsledkem, pokud jde o estetický výsledek a operační dobu u pacienta podstupujícího maxilární rekonstrukci pomocí volného laloku lopatky.

Abychom tuto hypotézu ověřili, porovnáme estetický výsledek a operační dobu ve skupině pacientů, kteří podstoupili FSF pomocí CAD/CAM s pomocí přizpůsobeného průvodce osteotomie, s výsledky jiné skupiny pacientů, kteří dostali FSF, ale bez přizpůsobeného průvodce osteotomií. pouze model bude proveden jako konvenční metoda napomáhající přetvarování rekonstrukční dlahy, což je další dobře zavedená koncepce řešení maxilárního defektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculity of Dentistry-Cairo university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení nádorem postihujícím maxilární kost.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatnou onkologickou prognózou
  • Pacienti se špatným výkonnostním stavem spolu s další relativní nebo absolutní vaskulární kontraindikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FSF s přizpůsobeným průvodcem řezání CAD\CAM
Maxilární rekonstrukce pomocí volného laloku lopatky s CAD/CAM přizpůsobeným osteotomickým průvodcem.
Postup: FSF s přizpůsobeným průvodcem řezání CAD\CAM

Začalo to pořízením CT s vysokým rozlišením pacientovy maxily a lopatky. CT sken bude odeslán do modelářské společnosti, která vyrábí 3D autoklávovatelné modely a řezná vodítka pro použití při resekci a odběru lopatky a také model finální rekonstruované maxily.

operaci provedou dva chirurgické týmy, jeden pro resekci nádoru a druhý pro odběr laloku.

byl získán přístup k maxile a řezací vodítka byla zajištěna v plánované poloze; řezy byly dokončeny. Vodítka lopatek byla připevněna k odebrané lopatce, aby se replikovaly řezy, které byly plánovány dříve.

Lopatka a dlaha se zafixují a provede se anastomóza pediklu. operace pak dokončena rekonstrukcí měkkých tkání.
ACTIVE_COMPARATOR: FSF bez přizpůsobeného řezného vodítka
maxilární rekonstrukce pomocí volného laloku lopatky bez přizpůsobeného osteotomického průvodce. Bude použit CAD/CAM 3D model pro maxilu.
Postup: FSF bez přizpůsobeného řezného vodítka

Začalo to pořízením CT skenu horní čelisti pacienta s vysokým rozlišením.

C.T sken bude odeslán do modelovací společnosti pro naplánování trojrozměrného modelu maxily. autoklávovatelný model bude připraven k použití během pracovního postupu pro přetváření dlahy, aby odpovídal cenové pozici maxily.

operaci provedou v jednom kroku dva chirurgické týmy, jeden pro cervikofaciální resekci a druhý pro odběr laloku.

Poté byla provedena resekce-rekonstrukce konvenčním chirurgickým způsobem s mikrovaskulární anastomózou. nakonec bude operace dokončena rekonstrukcí měkkých tkání podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetický
Časové okno: nejméně tři měsíce po operaci
estetický výsledek bude objektivně měřen počítačovou digitální analýzou jako diferenciální úhel a diferenciální plocha rekonstruované na druhou stranu maxily. subjektivně budou hodnoceny pomocí VAS.
nejméně tři měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní doba
Časové okno: intraoperační
operační čas bude zaznamenáván intraoperačně v operační den jako celková operační doba a ischemická doba.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maxilární nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit