- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03757286
Estetisk rekonstruksjon av onko-kirurgiske kjevedefekter ved bruk av FSF med og uten CAD/CAM tilpasset skjæreveiledning
Estetisk rekonstruksjon av onko-kirurgiske overkjevedefekter ved bruk av gratis skulderbladsklaff med og uten CAD/CAM tilpasset osteotomiguide (en randomisert kontrollert klinisk prøve)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjevevevsdefekter skaper unike utfordringer for den rekonstruktive kirurgen, og involverer ofte bein- og bløtvevskomponenter i mellomansiktet. Kirurgisk rekonstruksjon etter maksillektomi er for tiden et tema av interesse for rekonstruktive hode- og nakkekirurger. maksillære defekter ble rekonstruert med maxillofacial proteser inkludert obturasjon. Mens sistnevnte er en effektiv rekonstruksjon. I løpet av de siste to tiårene har det vært økende interesse for bruk av frie vevsoverføringer av bein for å rekonstruere maxilla.
Scapular flap Det er en utmerket kandidat for maksillektomidefekter på grunn av sin unike egenskap, som er preget av ekstra hudpadler eller muskler. og kan høstes sammen med en del av skulderbladsbenet for beinrekonstruksjon
Tradisjonelle rekonstruktive teknikker fører ofte til suboptimale rekonstruksjoner på grunn av unøyaktig planlegging, dårlig kommunikasjon mellom det resektive og rekonstruktive teamet eller kirurgiske vanskeligheter med å justere en fri klaff og osteosynteseplater til en tredimensjonal (3D) defekt uten hjelp av noen maler eller kirurgiske guider Fremkomsten av 3D-modellering i hode- og nakkerekonstruksjon har gjort det mulig for kirurger å forbedre funksjonelle og estetiske resultater, som er avgjørende for pasienttilfredshet og kan være vanskelig å oppnå ved maksillektomidefekter. Skjæreguidene brukes eller ikke brukes, men debatten er fortsatt tilstede for sin fordeler og verdi for pasient og kirurg. nåværende studie for å evaluere hvordan slik virtuell planlegging med bruk av tilpasset skjæreguide er effektiv og verdt for pasientens estetiske og operasjonstid.
vår priori-hypotese er at bruk av CAD/CAM assistert med tilpasset osteotomiguide ikke er relatert til et endret resultat angående estetisk utfall og operasjonstid hos pasient som gjennomgår maxillær rekonstruksjon ved bruk av fri skulderbladsklaff.
For å teste denne hypotesen vil vi sammenligne estetisk utfall og operasjonstid i gruppe pasienter som mottar FSF ved CAD/CAM-assistert med tilpasset osteotomiguide med resultater fra en annen gruppe pasienter som mottar FSF, men uten tilpasset osteotomiguide. eneste modellen vil bli utført som konvensjonell metode som hjelper til med å omforme rekonstruksjonsplaten, som er et annet veletablert konsept for håndtering av maxillær defekt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
- Telefonnummer: 00201122538653
- E-post: alwadai20111@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculity of Dentistry-Cairo university
-
Ta kontakt med:
- Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
- Telefonnummer: 00201122538653
- E-post: alwadai20111@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter påvirket av svulst som involverer kjevebein.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig onkologisk prognose
- Pasienter med dårlig prestasjonsstatus sammen med annen relativ eller absolutt vaskulær kontraindikasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: FSF med CAD\CAM tilpasset skjæreguide
Kjeven rekonstruksjon ved bruk av fri skulderbladsklaff med CAD/CAM tilpasset osteotomiguide.
|
Dette begynte med anskaffelse av en høyoppløselig CT-skanning av pasientens maxilla og scapula. CT-skanningen vil bli sendt til modelleringsselskapet som produserer 3D-autoklaverbare modeller og skjæreguider som skal brukes under reseksjon og skapulær høsting, samt en modell av den endelige rekonstruerte maxillaen. kirurgi vil utføres av to kirurgiske team, ett for tumorreseksjon og det andre for å høste klaffen. tilgang til maxilla ble oppnådd og skjæreføringene ble sikret i den planlagte posisjonen; kuttene ble fullført. Scapula-føringene ble festet til den høstede scapulaen for å gjenskape kuttene som var planlagt tidligere. Scapula og plate vil bli fikset og pedicle anastomose utføres. operasjonen ble deretter fullført med bløtvevsrekonstruksjon. |
ACTIVE_COMPARATOR: FSF uten tilpasset skjæreguide
maxillær rekonstruksjon ved bruk av fri skulderbladsklaff uten tilpasset osteotomiguide.
CAD/CAM 3D-modell for maxilla vil bli brukt.
|
Dette begynte med anskaffelsen av en høyoppløselig CT-skanning av pasientens maxilla. CT-skanningen vil bli sendt til modelleringsfirmaet for planlegging av tredimensjonal modell av maxillaen. autoklaverbar modell vil bli klargjort for bruk under arbeidsflyten for plateomforming for å samsvare med prisposisjonen til maxillaen. kirurgi vil utføres i ett enkelt trinn av to kirurgiske team, ett for cervicofacial reseksjon og det andre for å høste klaffen. Reseksjon-rekonstruksjon ble deretter utført på en konvensjonell kirurgisk måte med mikrovaskulær anastomose. til slutt vil operasjonen fullføres med bløtvevsrekonstruksjon etter behov. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estetisk
Tidsramme: minst tre måneder etter operasjonen
|
estetisk utfall vil bli målt objektivt ved datastyrt digital analyse som differensial vinkel og differensial område av rekonstruert til andre siden av maxilla.subjektivt vil bli evaluert ved hjelp av VAS.
|
minst tre måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
|
operasjonstid vil bli registrert intraoperativt i operasjonsdagen som total operasjonstid og iskemisk tid.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Maksillære svulster
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
Al-Azhar UniversityHar ikke rekruttert ennåKjevehypoplasi | Utvidelse av Maxillary Arch
-
ahmed mohammed khalil aldahoukUkjentAtrofi av Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypt
-
Cairo UniversityUkjentAtrofi av Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypt
-
International Piezosurgery AcademyUniversity of TristeFullførtAtrofi av Edentulous Maxillary Alveolar RidgeItalia
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon