Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estetisk rekonstruksjon av onko-kirurgiske kjevedefekter ved bruk av FSF med og uten CAD/CAM tilpasset skjæreveiledning

22. juli 2019 oppdatert av: Mohammed Salah Mohammed Al-Wadeai, Cairo University

Estetisk rekonstruksjon av onko-kirurgiske overkjevedefekter ved bruk av gratis skulderbladsklaff med og uten CAD/CAM tilpasset osteotomiguide (en randomisert kontrollert klinisk prøve)

Målet med studien er å sammenligne estetiske resultater og operasjonstid av Free Scapular flap med og uten CAD/CAM tilpasset osteotomiguide for rekonstruksjon av maxillære defekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kjevevevsdefekter skaper unike utfordringer for den rekonstruktive kirurgen, og involverer ofte bein- og bløtvevskomponenter i mellomansiktet. Kirurgisk rekonstruksjon etter maksillektomi er for tiden et tema av interesse for rekonstruktive hode- og nakkekirurger. maksillære defekter ble rekonstruert med maxillofacial proteser inkludert obturasjon. Mens sistnevnte er en effektiv rekonstruksjon. I løpet av de siste to tiårene har det vært økende interesse for bruk av frie vevsoverføringer av bein for å rekonstruere maxilla.

Scapular flap Det er en utmerket kandidat for maksillektomidefekter på grunn av sin unike egenskap, som er preget av ekstra hudpadler eller muskler. og kan høstes sammen med en del av skulderbladsbenet for beinrekonstruksjon

Tradisjonelle rekonstruktive teknikker fører ofte til suboptimale rekonstruksjoner på grunn av unøyaktig planlegging, dårlig kommunikasjon mellom det resektive og rekonstruktive teamet eller kirurgiske vanskeligheter med å justere en fri klaff og osteosynteseplater til en tredimensjonal (3D) defekt uten hjelp av noen maler eller kirurgiske guider Fremkomsten av 3D-modellering i hode- og nakkerekonstruksjon har gjort det mulig for kirurger å forbedre funksjonelle og estetiske resultater, som er avgjørende for pasienttilfredshet og kan være vanskelig å oppnå ved maksillektomidefekter. Skjæreguidene brukes eller ikke brukes, men debatten er fortsatt tilstede for sin fordeler og verdi for pasient og kirurg. nåværende studie for å evaluere hvordan slik virtuell planlegging med bruk av tilpasset skjæreguide er effektiv og verdt for pasientens estetiske og operasjonstid.

vår priori-hypotese er at bruk av CAD/CAM assistert med tilpasset osteotomiguide ikke er relatert til et endret resultat angående estetisk utfall og operasjonstid hos pasient som gjennomgår maxillær rekonstruksjon ved bruk av fri skulderbladsklaff.

For å teste denne hypotesen vil vi sammenligne estetisk utfall og operasjonstid i gruppe pasienter som mottar FSF ved CAD/CAM-assistert med tilpasset osteotomiguide med resultater fra en annen gruppe pasienter som mottar FSF, men uten tilpasset osteotomiguide. eneste modellen vil bli utført som konvensjonell metode som hjelper til med å omforme rekonstruksjonsplaten, som er et annet veletablert konsept for håndtering av maxillær defekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculity of Dentistry-Cairo university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter påvirket av svulst som involverer kjevebein.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig onkologisk prognose
  • Pasienter med dårlig prestasjonsstatus sammen med annen relativ eller absolutt vaskulær kontraindikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FSF med CAD\CAM tilpasset skjæreguide
Kjeven rekonstruksjon ved bruk av fri skulderbladsklaff med CAD/CAM tilpasset osteotomiguide.

Dette begynte med anskaffelse av en høyoppløselig CT-skanning av pasientens maxilla og scapula. CT-skanningen vil bli sendt til modelleringsselskapet som produserer 3D-autoklaverbare modeller og skjæreguider som skal brukes under reseksjon og skapulær høsting, samt en modell av den endelige rekonstruerte maxillaen.

kirurgi vil utføres av to kirurgiske team, ett for tumorreseksjon og det andre for å høste klaffen.

tilgang til maxilla ble oppnådd og skjæreføringene ble sikret i den planlagte posisjonen; kuttene ble fullført. Scapula-føringene ble festet til den høstede scapulaen for å gjenskape kuttene som var planlagt tidligere.

Scapula og plate vil bli fikset og pedicle anastomose utføres. operasjonen ble deretter fullført med bløtvevsrekonstruksjon.

ACTIVE_COMPARATOR: FSF uten tilpasset skjæreguide
maxillær rekonstruksjon ved bruk av fri skulderbladsklaff uten tilpasset osteotomiguide. CAD/CAM 3D-modell for maxilla vil bli brukt.

Dette begynte med anskaffelsen av en høyoppløselig CT-skanning av pasientens maxilla.

CT-skanningen vil bli sendt til modelleringsfirmaet for planlegging av tredimensjonal modell av maxillaen. autoklaverbar modell vil bli klargjort for bruk under arbeidsflyten for plateomforming for å samsvare med prisposisjonen til maxillaen.

kirurgi vil utføres i ett enkelt trinn av to kirurgiske team, ett for cervicofacial reseksjon og det andre for å høste klaffen.

Reseksjon-rekonstruksjon ble deretter utført på en konvensjonell kirurgisk måte med mikrovaskulær anastomose. til slutt vil operasjonen fullføres med bløtvevsrekonstruksjon etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetisk
Tidsramme: minst tre måneder etter operasjonen
estetisk utfall vil bli målt objektivt ved datastyrt digital analyse som differensial vinkel og differensial område av rekonstruert til andre siden av maxilla.subjektivt vil bli evaluert ved hjelp av VAS.
minst tre måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
operasjonstid vil bli registrert intraoperativt i operasjonsdagen som total operasjonstid og iskemisk tid.
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maksillære svulster

3
Abonnere