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Reconstrucción Estética de Defectos Oncoquirúrgicos Maxilares Mediante FSF Con y Sin CAD/CAM Guía de Corte Personalizada

22 de julio de 2019 actualizado por: Mohammed Salah Mohammed Al-Wadeai, Cairo University

Reconstrucción estética de defectos maxilares oncoquirúrgicos utilizando colgajo escapular libre con y sin guía de osteotomía personalizada CAD/CAM (ensayo clínico controlado aleatorizado)

El objetivo del estudio es comparar los resultados estéticos y el tiempo de operación del colgajo escapular libre con y sin guía de osteotomía personalizada CAD/CAM para la reconstrucción de defectos maxilares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los defectos maxilofaciales crean desafíos únicos para el cirujano reconstructivo, que a menudo involucran componentes óseos y de tejido blando de la parte media de la cara. La reconstrucción quirúrgica posterior a la maxilectomía es actualmente un tema de interés para los cirujanos reconstructivos de cabeza y cuello. los defectos maxilares fueron reconstruidos con prótesis maxilofaciales incluyendo obturación. Mientras que este último es una reconstrucción eficaz. Durante las últimas dos décadas, ha habido un interés creciente en el uso de transferencias libres de tejido óseo para reconstruir el maxilar.

Colgajo escapular Es un excelente candidato para defectos de maxilectomía debido a su característica única, que se caracteriza por paletas de piel o músculos adicionales. y se puede extraer junto con una parte del hueso escapular para la reconstrucción ósea

Las técnicas reconstructivas tradicionales a menudo conducen a reconstrucciones subóptimas debido a una planificación inexacta, mala comunicación entre los equipos de resección y reconstrucción o dificultades quirúrgicas para ajustar un colgajo libre y placas de osteosíntesis en un defecto tridimensional (3D) sin la ayuda de plantillas o guías quirúrgicas. El advenimiento del modelado 3D en la reconstrucción de cabeza y cuello ha permitido a los cirujanos mejorar los resultados funcionales y estéticos, que son cruciales para la satisfacción del paciente y pueden ser difíciles de lograr en los defectos de la maxilectomía Las guías de corte utilizadas o no utilizadas, sin embargo, el debate sigue presente por su beneficios y valor para el paciente y el cirujano. estudio actual para evaluar cómo dicha planificación virtual con el uso de una guía de corte personalizada es efectiva y valiosa para la estética del paciente y el tiempo de operación.

nuestra hipótesis a priori es que la utilización de CAD/CAM asistido con guía de osteotomía personalizada no se relaciona con un resultado alterado en cuanto a resultado estético y tiempo operatorio en pacientes sometidos a reconstrucción maxilar mediante colgajo escapular libre.

Para probar esta hipótesis, compararemos el resultado estético y el tiempo de operación en un grupo de pacientes que recibieron FSF asistida por CAD/CAM con guía de osteotomía personalizada con los resultados de otro grupo de pacientes que recibieron FSF pero sin guía de osteotomía personalizada. El único modelo se realizará como método convencional para ayudar a remodelar la placa de reconstrucción, que es otro concepto bien establecido de manejo del defecto maxilar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculity of Dentistry-Cairo university
        • Contacto:
          • Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
          • Número de teléfono: 00201122538653
          • Correo electrónico: alwadai20111@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes afectados por tumor que involucra hueso maxilar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con mal pronóstico oncológico
  • Pacientes con mal estado funcional junto con otra contraindicación vascular relativa o absoluta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FSF con guía de corte personalizada CAD\CAM
Reconstrucción maxilar mediante colgajo escapular libre con guía de osteotomía personalizada CAD/CAM.

Esto comenzó con la adquisición de una tomografía computarizada de alta resolución del maxilar y la escápula del paciente. La tomografía computarizada se enviará a la empresa de modelado que produce modelos 3D esterilizables en autoclave y guías de corte que se utilizarán durante la resección y extracción escapular, así como un modelo del maxilar superior reconstruido final.

La cirugía será realizada por dos equipos quirúrgicos uno para la resección del tumor y otro para la extracción del colgajo.

se obtuvo acceso al maxilar y se aseguraron las guías de corte en la posición prevista; los cortes se completaron. Las guías escapulares se aseguraron a la escápula recolectada para replicar los cortes que se planearon previamente.

Se fijará la escápula y la placa y se realizará la anastomosis pedicular. la operación luego se completó con la reconstrucción de los tejidos blandos.

COMPARADOR_ACTIVO: FSF sin guía de corte personalizada
Reconstrucción maxilar mediante colgajo escapular libre sin guía de osteotomía personalizada. Se utilizará el modelo CAD/CAM 3D para el maxilar.

Esto comenzó con la adquisición de una tomografía computarizada de alta resolución del maxilar del paciente.

La tomografía computarizada se enviará a la empresa de modelado para la planificación del modelo tridimensional del maxilar. Se preparará un modelo esterilizable en autoclave para ser utilizado durante el flujo de trabajo para la remodelación de la placa para conformar la posición de los precios del maxilar.

La cirugía será realizada en un solo paso por dos equipos quirúrgicos, uno para la resección cervicofacial y otro para la extracción del colgajo.

A continuación, se realiza la resección-reconstrucción de forma quirúrgica convencional con anastomosis microvascular. finalmente la operación se completará con la reconstrucción de los tejidos blandos según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estético
Periodo de tiempo: al menos tres meses después de la operación
el resultado estético se medirá objetivamente mediante análisis digital computarizado como ángulo diferencial y área diferencial de reconstruido al otro lado del maxilar. Subjetivamente se evaluará utilizando VAS.
al menos tres meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
el tiempo de operación se registrará intraoperatoriamente en el día de la cirugía como tiempo total de operación y tiempo de isquemia.
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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