- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03757286
Reconstrucción Estética de Defectos Oncoquirúrgicos Maxilares Mediante FSF Con y Sin CAD/CAM Guía de Corte Personalizada
Reconstrucción estética de defectos maxilares oncoquirúrgicos utilizando colgajo escapular libre con y sin guía de osteotomía personalizada CAD/CAM (ensayo clínico controlado aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los defectos maxilofaciales crean desafíos únicos para el cirujano reconstructivo, que a menudo involucran componentes óseos y de tejido blando de la parte media de la cara. La reconstrucción quirúrgica posterior a la maxilectomía es actualmente un tema de interés para los cirujanos reconstructivos de cabeza y cuello. los defectos maxilares fueron reconstruidos con prótesis maxilofaciales incluyendo obturación. Mientras que este último es una reconstrucción eficaz. Durante las últimas dos décadas, ha habido un interés creciente en el uso de transferencias libres de tejido óseo para reconstruir el maxilar.
Colgajo escapular Es un excelente candidato para defectos de maxilectomía debido a su característica única, que se caracteriza por paletas de piel o músculos adicionales. y se puede extraer junto con una parte del hueso escapular para la reconstrucción ósea
Las técnicas reconstructivas tradicionales a menudo conducen a reconstrucciones subóptimas debido a una planificación inexacta, mala comunicación entre los equipos de resección y reconstrucción o dificultades quirúrgicas para ajustar un colgajo libre y placas de osteosíntesis en un defecto tridimensional (3D) sin la ayuda de plantillas o guías quirúrgicas. El advenimiento del modelado 3D en la reconstrucción de cabeza y cuello ha permitido a los cirujanos mejorar los resultados funcionales y estéticos, que son cruciales para la satisfacción del paciente y pueden ser difíciles de lograr en los defectos de la maxilectomía Las guías de corte utilizadas o no utilizadas, sin embargo, el debate sigue presente por su beneficios y valor para el paciente y el cirujano. estudio actual para evaluar cómo dicha planificación virtual con el uso de una guía de corte personalizada es efectiva y valiosa para la estética del paciente y el tiempo de operación.
nuestra hipótesis a priori es que la utilización de CAD/CAM asistido con guía de osteotomía personalizada no se relaciona con un resultado alterado en cuanto a resultado estético y tiempo operatorio en pacientes sometidos a reconstrucción maxilar mediante colgajo escapular libre.
Para probar esta hipótesis, compararemos el resultado estético y el tiempo de operación en un grupo de pacientes que recibieron FSF asistida por CAD/CAM con guía de osteotomía personalizada con los resultados de otro grupo de pacientes que recibieron FSF pero sin guía de osteotomía personalizada. El único modelo se realizará como método convencional para ayudar a remodelar la placa de reconstrucción, que es otro concepto bien establecido de manejo del defecto maxilar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculity of Dentistry-Cairo university
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Contacto:
- Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
- Número de teléfono: 00201122538653
- Correo electrónico: alwadai20111@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afectados por tumor que involucra hueso maxilar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mal pronóstico oncológico
- Pacientes con mal estado funcional junto con otra contraindicación vascular relativa o absoluta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FSF con guía de corte personalizada CAD\CAM
Reconstrucción maxilar mediante colgajo escapular libre con guía de osteotomía personalizada CAD/CAM.
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Esto comenzó con la adquisición de una tomografía computarizada de alta resolución del maxilar y la escápula del paciente. La tomografía computarizada se enviará a la empresa de modelado que produce modelos 3D esterilizables en autoclave y guías de corte que se utilizarán durante la resección y extracción escapular, así como un modelo del maxilar superior reconstruido final. La cirugía será realizada por dos equipos quirúrgicos uno para la resección del tumor y otro para la extracción del colgajo. se obtuvo acceso al maxilar y se aseguraron las guías de corte en la posición prevista; los cortes se completaron. Las guías escapulares se aseguraron a la escápula recolectada para replicar los cortes que se planearon previamente. Se fijará la escápula y la placa y se realizará la anastomosis pedicular. la operación luego se completó con la reconstrucción de los tejidos blandos. |
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COMPARADOR_ACTIVO: FSF sin guía de corte personalizada
Reconstrucción maxilar mediante colgajo escapular libre sin guía de osteotomía personalizada.
Se utilizará el modelo CAD/CAM 3D para el maxilar.
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Esto comenzó con la adquisición de una tomografía computarizada de alta resolución del maxilar del paciente. La tomografía computarizada se enviará a la empresa de modelado para la planificación del modelo tridimensional del maxilar. Se preparará un modelo esterilizable en autoclave para ser utilizado durante el flujo de trabajo para la remodelación de la placa para conformar la posición de los precios del maxilar. La cirugía será realizada en un solo paso por dos equipos quirúrgicos, uno para la resección cervicofacial y otro para la extracción del colgajo. A continuación, se realiza la resección-reconstrucción de forma quirúrgica convencional con anastomosis microvascular. finalmente la operación se completará con la reconstrucción de los tejidos blandos según sea necesario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estético
Periodo de tiempo: al menos tres meses después de la operación
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el resultado estético se medirá objetivamente mediante análisis digital computarizado como ángulo diferencial y área diferencial de reconstruido al otro lado del maxilar. Subjetivamente se evaluará utilizando VAS.
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al menos tres meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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el tiempo de operación se registrará intraoperatoriamente en el día de la cirugía como tiempo total de operación y tiempo de isquemia.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 654
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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