Reconstruction esthétique des défauts maxillaires onco-chirurgicaux à l'aide de FSF avec et sans guide de coupe personnalisé CAD/CAM
Reconstruction esthétique des défauts maxillaires onco-chirurgicaux à l'aide d'un lambeau scapulaire libre avec et sans guide d'ostéotomie personnalisé CAD/CAM (un essai clinique contrôlé randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les défauts maxillo-faciaux créent des défis uniques pour le chirurgien reconstructeur, impliquant souvent des composants osseux et des tissus mous du milieu du visage. La reconstruction chirurgicale après maxillectomie est actuellement un sujet d'intérêt pour les chirurgiens reconstructeurs de la tête et du cou. les défauts maxillaires ont été reconstruits avec des prothèses maxillo-faciales incluant une obturation. Alors que ce dernier est une reconstruction efficace. Au cours des deux dernières décennies, il y a eu un intérêt croissant pour l'utilisation de transferts de tissus libres d'os pour reconstruire le maxillaire.
Lambeau scapulaire C'est un excellent candidat pour les défauts de maxillectomie en raison de sa caractéristique unique, qui se caractérise par des palettes cutanées ou des muscles supplémentaires. et peut être prélevé avec une partie de l'os scapulaire pour la reconstruction osseuse
Les techniques de reconstruction traditionnelles conduisent souvent à des reconstructions sous-optimales en raison d'une planification inexacte, d'une mauvaise communication entre les équipes de résection et de reconstruction ou de difficultés chirurgicales pour ajuster un lambeau libre et des plaques d'ostéosynthèse dans un défaut tridimensionnel (3D) sans l'aide de gabarits ou de guides chirurgicaux. L'avènement de la modélisation 3D dans la reconstruction de la tête et du cou a permis aux chirurgiens d'améliorer les résultats fonctionnels et esthétiques, qui sont cruciaux pour la satisfaction des patients et peuvent être difficiles à atteindre dans les défauts de maxillectomie. Les guides de coupe utilisés ou non, mais débat toujours présent pour sa avantages et valeur pour le patient et le chirurgien. étude en cours pour évaluer dans quelle mesure une telle planification virtuelle avec l'utilisation d'un guide de coupe personnalisé est efficace et utile pour l'esthétique du patient et le temps d'opération.
notre hypothèse a priori est que l'utilisation de la CFAO assistée par un guide d'ostéotomie personnalisé n'est pas liée à une altération du résultat esthétique et du temps opératoire chez le patient subissant une reconstruction maxillaire par lambeau scapulaire libre.
Afin de tester cette hypothèse, nous comparerons les résultats esthétiques et la durée de l'opération dans un groupe de patients recevant la FSF par CAD/CAM avec guide d'ostéotomie personnalisé aux résultats d'un autre groupe de patients recevant la FSF mais sans guide d'ostéotomie personnalisé. seul modèle sera réalisé en tant que méthode conventionnelle aidant à remodeler la plaque de reconstruction qui est un autre concept bien établi de gestion des défauts maxillaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculity of Dentistry-Cairo university
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Contact:
- Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
- Numéro de téléphone: 00201122538653
- E-mail: alwadai20111@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une tumeur impliquant l'os maxillaire.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un mauvais pronostic oncologique
- Patients présentant un faible indice de performance avec d'autres contre-indications vasculaires relatives ou absolues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FSF avec guide de coupe personnalisé CAD\CAM
Reconstruction maxillaire par lambeau scapulaire libre avec guide d'ostéotomie personnalisé CAD/CAM.
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Cela a commencé par l'acquisition d'un scanner haute résolution du maxillaire et de l'omoplate du patient. Le scanner sera envoyé à la société de modélisation qui produit des modèles 3D autoclavables et des guides de coupe à utiliser lors de la résection et du prélèvement scapulaire ainsi qu'un modèle du maxillaire reconstruit final. la chirurgie sera réalisée par deux équipes chirurgicales l'une pour la résection tumorale et l'autre pour le prélèvement du lambeau. l'accès au maxillaire a été obtenu et les guides de coupe ont été fixés dans la position prévue ; les coupes étaient terminées. Les guides scapulaires ont été fixés à l'omoplate récoltée pour reproduire les coupes prévues précédemment. L'omoplate et la plaque seront fixées et une anastomose pédiculaire est réalisée. l'opération s'est ensuite complétée par une reconstruction des tissus mous. |
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ACTIVE_COMPARATOR: FSF sans guide de coupe personnalisé
reconstruction maxillaire par lambeau scapulaire libre sans guide d'ostéotomie personnalisé.
Le modèle CAD/CAM 3D pour le maxillaire sera utilisé.
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Cela a commencé par l'acquisition d'un scanner haute résolution du maxillaire du patient. Le scanner sera envoyé à la société de modélisation pour la planification du modèle tridimensionnel du maxillaire. Le modèle autoclavable sera préparé pour être utilisé pendant le flux de travail pour le remodelage de la plaque afin de se conformer à la position des prix du maxillaire. la chirurgie sera réalisée en une seule étape par deux équipes chirurgicales, l'une pour la résection cervico-faciale et l'autre pour le prélèvement du lambeau. La résection-reconstruction est alors réalisée de manière chirurgicale classique avec anastomose microvasculaire. enfin, l'opération sera complétée par une reconstruction des tissus mous selon les besoins. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Esthétique
Délai: au moins trois mois après l'opération
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le résultat esthétique sera mesuré objectivement par analyse numérique informatisée en tant qu'angle différentiel et zone différentielle de reconstruction de l'autre côté du maxillaire. Subjectivement sera évalué à l'aide de VAS.
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au moins trois mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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moment de l'opération
Délai: peropératoire
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Le temps d'opération sera enregistré en peropératoire le jour de l'opération en tant que temps d'opération total et temps d'ischémie.
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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