- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03757286
Esthetische reconstructie van onco-chirurgische maxillaire defecten met behulp van FSF met en zonder CAD/CAM-aangepaste snijhandleiding
Esthetische reconstructie van onco-chirurgische maxillaire defecten met behulp van gratis scapulierflap met en zonder CAD/CAM-gids voor osteotomie op maat (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maxillofaciale defecten creëren unieke uitdagingen voor de reconstructieve chirurg, waarbij vaak bot- en weke delen van het middengezicht betrokken zijn. Chirurgische reconstructie na maxillectomie is momenteel een onderwerp van interesse voor reconstructieve hoofd-halschirurgen. Kaakdefecten werden gereconstrueerd met maxillofaciale protheses inclusief obturatie. Terwijl dat laatste een effectieve reconstructie is. In de afgelopen twee decennia is er steeds meer belangstelling voor het gebruik van vrije weefseloverdrachten van bot om de bovenkaak te reconstrueren.
Scapulier flap Het is een uitstekende kandidaat voor maxillectomiedefecten vanwege zijn unieke eigenschap, die wordt gekenmerkt door extra huidpaddles of spieren. en kan samen met een deel van het scapulierbot worden geoogst voor benige reconstructie
Traditionele reconstructietechnieken leiden vaak tot suboptimale reconstructies als gevolg van onnauwkeurige planning, slechte communicatie tussen de resectie- en reconstructieteams of chirurgische moeilijkheden bij het aanpassen van een vrije flap en osteosyntheseplaten tot een driedimensionaal (3D) defect zonder de hulp van sjablonen of chirurgische geleiders De opkomst van 3D-modellering bij de reconstructie van het hoofd en de nek heeft chirurgen in staat gesteld functionele en esthetische resultaten te verbeteren, die cruciaal zijn voor de tevredenheid van de patiënt en die moeilijk te bereiken zijn bij maxillectomiedefecten. voordelen en waarde voor patiënt en chirurg. huidige studie om te evalueren hoe een dergelijke virtuele planning met behulp van een op maat gemaakte snijgeleider effectief is en de moeite waard is voor de esthetiek van de patiënt en de operatietijd.
onze priori-hypothese is dat het gebruik van CAD/CAM met behulp van een op maat gemaakte osteotomiegeleider niet gerelateerd is aan een gewijzigd resultaat met betrekking tot het esthetisch resultaat en de operatietijd bij een patiënt die een maxillaire reconstructie ondergaat met behulp van een vrije scapulierflap.
Om deze hypothese te testen, zullen we het esthetisch resultaat en de operatietijd in een groep patiënten die FSF krijgen door CAD/CAM-geassisteerde met aangepaste osteotomiegids vergelijken met de resultaten van een andere groep patiënten die FSF krijgen maar zonder aangepaste osteotomiegids. Het enige model zal worden uitgevoerd als conventionele methode om te helpen bij het hervormen van de reconstructieplaat, wat een ander goed ingeburgerd concept is voor de behandeling van maxillaire defecten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
- Telefoonnummer: 00201122538653
- E-mail: alwadai20111@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculity of Dentistry-Cairo university
-
Contact:
- Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
- Telefoonnummer: 00201122538653
- E-mail: alwadai20111@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten getroffen door een tumor waarbij het bovenkaakbeen betrokken is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte oncologische prognose
- Patiënten met een slechte prestatiestatus in combinatie met andere relatieve of absolute vasculaire contra-indicaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: FSF met CAD\CAM aangepaste snijgeleider
Maxillaire reconstructie met behulp van vrije scapulierflap met CAD/CAM aangepaste osteotomiegids.
|
Dit begon met de verwerving van een CT-scan met hoge resolutie van de bovenkaak en het schouderblad van de patiënt. De CT-scan wordt verzonden naar het modelleringsbedrijf dat 3D autoclaveerbare modellen en snijgeleiders produceert voor gebruik tijdens resectie en scapulier oogsten, evenals een model van de uiteindelijk gereconstrueerde bovenkaak. de operatie zal worden uitgevoerd door twee chirurgische teams, één voor tumorresectie en de andere voor het oogsten van de flap. toegang tot de bovenkaak werd verkregen en de snijgeleiders werden vastgezet in de geplande positie; de bezuinigingen zijn voltooid. De scapuliergeleiders werden vastgemaakt aan het geoogste schouderblad om de eerder geplande sneden te repliceren. Het schouderblad en de plaat worden gefixeerd en er wordt een pedikelanastomose uitgevoerd. de operatie werd vervolgens voltooid met reconstructie van zacht weefsel. |
ACTIVE_COMPARATOR: FSF zonder aangepaste snijgeleider
maxillaire reconstructie met vrije scapulierflap zonder aangepaste osteotomiegeleider.
CAD/CAM 3D-model voor bovenkaak zal worden gebruikt.
|
Dit begon met de verwerving van een CT-scan met hoge resolutie van de bovenkaak van de patiënt. De CT-scan wordt naar het modellenbureau gestuurd voor het plannen van een driedimensionaal model van de bovenkaak. autoclaveerbaar model zal worden voorbereid om te worden gebruikt tijdens de workflow voor het hervormen van de plaat om te voldoen aan de prijspositie van de bovenkaak. De operatie wordt in één stap uitgevoerd door twee chirurgische teams, één voor cervicofaciale resectie en de andere voor het oogsten van de flap. Resectie-reconstructie vervolgens uitgevoerd op een conventionele chirurgische manier met microvasculaire anastomose. uiteindelijk zal de operatie worden voltooid met reconstructie van zacht weefsel als dat nodig is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stijlvol
Tijdsspanne: minimaal drie maanden na de operatie
|
het esthetisch resultaat zal objectief worden gemeten door middel van geautomatiseerde digitale analyse als differentiële hoek en differentieel gebied van gereconstrueerd naar de andere kant van de bovenkaak. zal subjectief worden geëvalueerd met behulp van VAS.
|
minimaal drie maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
operatietijd zal intraoperatief op de operatiedag worden geregistreerd als totale operatietijd en ischemische tijd.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maxillaire tumoren
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina