Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esthetische reconstructie van onco-chirurgische maxillaire defecten met behulp van FSF met en zonder CAD/CAM-aangepaste snijhandleiding

22 juli 2019 bijgewerkt door: Mohammed Salah Mohammed Al-Wadeai, Cairo University

Esthetische reconstructie van onco-chirurgische maxillaire defecten met behulp van gratis scapulierflap met en zonder CAD/CAM-gids voor osteotomie op maat (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Het doel van de studie is het vergelijken van esthetische resultaten en operatietijd van vrije scapulier flap met en zonder CAD/CAM aangepaste osteotomiegids voor reconstructie van maxillaire defecten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Maxillofaciale defecten creëren unieke uitdagingen voor de reconstructieve chirurg, waarbij vaak bot- en weke delen van het middengezicht betrokken zijn. Chirurgische reconstructie na maxillectomie is momenteel een onderwerp van interesse voor reconstructieve hoofd-halschirurgen. Kaakdefecten werden gereconstrueerd met maxillofaciale protheses inclusief obturatie. Terwijl dat laatste een effectieve reconstructie is. In de afgelopen twee decennia is er steeds meer belangstelling voor het gebruik van vrije weefseloverdrachten van bot om de bovenkaak te reconstrueren.

Scapulier flap Het is een uitstekende kandidaat voor maxillectomiedefecten vanwege zijn unieke eigenschap, die wordt gekenmerkt door extra huidpaddles of spieren. en kan samen met een deel van het scapulierbot worden geoogst voor benige reconstructie

Traditionele reconstructietechnieken leiden vaak tot suboptimale reconstructies als gevolg van onnauwkeurige planning, slechte communicatie tussen de resectie- en reconstructieteams of chirurgische moeilijkheden bij het aanpassen van een vrije flap en osteosyntheseplaten tot een driedimensionaal (3D) defect zonder de hulp van sjablonen of chirurgische geleiders De opkomst van 3D-modellering bij de reconstructie van het hoofd en de nek heeft chirurgen in staat gesteld functionele en esthetische resultaten te verbeteren, die cruciaal zijn voor de tevredenheid van de patiënt en die moeilijk te bereiken zijn bij maxillectomiedefecten. voordelen en waarde voor patiënt en chirurg. huidige studie om te evalueren hoe een dergelijke virtuele planning met behulp van een op maat gemaakte snijgeleider effectief is en de moeite waard is voor de esthetiek van de patiënt en de operatietijd.

onze priori-hypothese is dat het gebruik van CAD/CAM met behulp van een op maat gemaakte osteotomiegeleider niet gerelateerd is aan een gewijzigd resultaat met betrekking tot het esthetisch resultaat en de operatietijd bij een patiënt die een maxillaire reconstructie ondergaat met behulp van een vrije scapulierflap.

Om deze hypothese te testen, zullen we het esthetisch resultaat en de operatietijd in een groep patiënten die FSF krijgen door CAD/CAM-geassisteerde met aangepaste osteotomiegids vergelijken met de resultaten van een andere groep patiënten die FSF krijgen maar zonder aangepaste osteotomiegids. Het enige model zal worden uitgevoerd als conventionele methode om te helpen bij het hervormen van de reconstructieplaat, wat een ander goed ingeburgerd concept is voor de behandeling van maxillaire defecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculity of Dentistry-Cairo university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten getroffen door een tumor waarbij het bovenkaakbeen betrokken is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slechte oncologische prognose
  • Patiënten met een slechte prestatiestatus in combinatie met andere relatieve of absolute vasculaire contra-indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FSF met CAD\CAM aangepaste snijgeleider
Maxillaire reconstructie met behulp van vrije scapulierflap met CAD/CAM aangepaste osteotomiegids.

Dit begon met de verwerving van een CT-scan met hoge resolutie van de bovenkaak en het schouderblad van de patiënt. De CT-scan wordt verzonden naar het modelleringsbedrijf dat 3D autoclaveerbare modellen en snijgeleiders produceert voor gebruik tijdens resectie en scapulier oogsten, evenals een model van de uiteindelijk gereconstrueerde bovenkaak.

de operatie zal worden uitgevoerd door twee chirurgische teams, één voor tumorresectie en de andere voor het oogsten van de flap.

toegang tot de bovenkaak werd verkregen en de snijgeleiders werden vastgezet in de geplande positie; de bezuinigingen zijn voltooid. De scapuliergeleiders werden vastgemaakt aan het geoogste schouderblad om de eerder geplande sneden te repliceren.

Het schouderblad en de plaat worden gefixeerd en er wordt een pedikelanastomose uitgevoerd. de operatie werd vervolgens voltooid met reconstructie van zacht weefsel.

ACTIVE_COMPARATOR: FSF zonder aangepaste snijgeleider
maxillaire reconstructie met vrije scapulierflap zonder aangepaste osteotomiegeleider. CAD/CAM 3D-model voor bovenkaak zal worden gebruikt.

Dit begon met de verwerving van een CT-scan met hoge resolutie van de bovenkaak van de patiënt.

De CT-scan wordt naar het modellenbureau gestuurd voor het plannen van een driedimensionaal model van de bovenkaak. autoclaveerbaar model zal worden voorbereid om te worden gebruikt tijdens de workflow voor het hervormen van de plaat om te voldoen aan de prijspositie van de bovenkaak.

De operatie wordt in één stap uitgevoerd door twee chirurgische teams, één voor cervicofaciale resectie en de andere voor het oogsten van de flap.

Resectie-reconstructie vervolgens uitgevoerd op een conventionele chirurgische manier met microvasculaire anastomose. uiteindelijk zal de operatie worden voltooid met reconstructie van zacht weefsel als dat nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijlvol
Tijdsspanne: minimaal drie maanden na de operatie
het esthetisch resultaat zal objectief worden gemeten door middel van geautomatiseerde digitale analyse als differentiële hoek en differentieel gebied van gereconstrueerd naar de andere kant van de bovenkaak. zal subjectief worden geëvalueerd met behulp van VAS.
minimaal drie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
operatietijd zal intraoperatief op de operatiedag worden geregistreerd als totale operatietijd en ischemische tijd.
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maxillaire tumoren

3
Abonneren