Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æstetisk rekonstruktion af onko-kirurgiske maxillære defekter ved hjælp af FSF med og uden CAD/CAM tilpasset skærevejledning

22. juli 2019 opdateret af: Mohammed Salah Mohammed Al-Wadeai, Cairo University

Æstetisk rekonstruktion af onko-kirurgiske maxillære defekter ved hjælp af gratis skulderbladsklap med og uden CAD/CAM tilpasset osteotomiguide (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne æstetiske resultater og operationstid af Free Scapular flap med og uden CAD/CAM tilpasset osteotomiguide til rekonstruktion af maxillære defekter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kæbedefekter skaber unikke udfordringer for den rekonstruktive kirurg, der ofte involverer knogle- og bløddelskomponenter i mellemansigtet. Kirurgisk rekonstruktion efter maksillektomi er i øjeblikket et emne af interesse for rekonstruktive hoved- og nakkekirurger. maksillære defekter blev rekonstrueret med maxillofacial proteser inklusive obturation. Mens sidstnævnte er en effektiv rekonstruktion. I løbet af de sidste to årtier har der været stigende interesse for brugen af ​​frie vævsoverførsler af knogler til at rekonstruere maxillaen.

Scapular flap Det er en fremragende kandidat til maxillectomi defekter på grund af dens unikke egenskab, som er kendetegnet ved yderligere hudpagajer eller muskler. og kan høstes sammen med en del af skulderbladsknoglen til knoglerekonstruktion

Traditionelle rekonstruktionsteknikker fører ofte til suboptimale rekonstruktioner på grund af upræcis planlægning, dårlig kommunikation mellem det resektive og rekonstruktive team eller kirurgiske vanskeligheder med at justere en fri klap og osteosynteseplader til en tredimensionel (3D) defekt uden hjælp fra skabeloner eller kirurgiske guider Fremkomsten af ​​3D-modellering i hoved- og halsrekonstruktion har gjort det muligt for kirurger at forbedre funktionelle og æstetiske resultater, som er afgørende for patienttilfredshed og kan være svære at opnå ved maksillektomidefekter. fordele og værdi for patient og kirurg. aktuelle undersøgelse for at evaluere, hvordan en sådan virtuel planlægning med brug af tilpasset skærevejledning er effektiv og værd for patientens æstetik og operationstid.

vores priori-hypotese er, at udnyttelse af CAD/CAM assisteret med tilpasset osteotomiguide ikke er relateret til et ændret resultat vedrørende æstetisk udfald og operationstid hos patient, der gennemgår maksillær rekonstruktion ved hjælp af fri skulderbladsklap.

For at teste denne hypotese vil vi sammenligne æstetisk udfald og operationstid i en gruppe af patienter, der modtager FSF ved CAD/CAM-assisteret med tilpasset osteotomiguide med resultater fra en anden gruppe patienter, der modtager FSF, men uden tilpasset osteotomiguide. eneste model vil blive udført som en konventionel metode, der hjælper med at omforme rekonstruktionspladen, hvilket er et andet veletableret koncept for håndtering af maksillær defekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculity of Dentistry-Cairo university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er ramt af tumor, der involverer maxillær knogle.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig onkologisk prognose
  • Patienter med dårlig præstationsstatus sammen med anden relativ eller absolut vaskulær kontraindikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FSF med CAD\CAM tilpasset skæreguide
Maxillær rekonstruktion ved hjælp af fri skulderbladsklap med CAD/CAM tilpasset osteotomiguide.

Dette begyndte med anskaffelsen af ​​en højopløsnings CT-scanning af patientens maxilla og scapula. CT-scanningen vil blive sendt til modelleringsfirmaet, der producerer 3D autoklaverbare modeller og skæreguider til brug under resektion og skulderbladshøstning samt en model af den endelige rekonstruerede maxilla.

operation vil blive udført af to kirurgiske teams, det ene til tumorresektion og det andet, der høster klappen.

adgang til maxilla blev opnået, og skærestyrene blev sikret i den planlagte position; nedskæringerne blev afsluttet. Scapulaguiderne blev fastgjort til det høstede scapula for at replikere de snit, der var planlagt tidligere.

Scapula og plade vil blive fikseret, og pedikel anastomose udføres. operationen derefter afsluttet med bløddelsrekonstruktion.

ACTIVE_COMPARATOR: FSF uden tilpasset skæreguide
maxillær rekonstruktion ved hjælp af fri skulderbladsklap uden tilpasset osteotomiguide. CAD/CAM 3D-model til maxilla vil blive brugt.

Dette begyndte med anskaffelsen af ​​en højopløsnings CT-scanning af patientens maxilla.

C.T-scanningen vil blive sendt til modelleringsfirmaet for planlægning af en tredimensionel model af maxillaen. autoklaverbar model vil blive forberedt til at blive brugt under arbejdsgangen til pladeomformning for at tilpasse prispositionen for maxillaen.

operation vil udføres i et enkelt trin af to kirurgiske teams, det ene til cervicofacial resektion og det andet til at høste klappen.

Resektion-rekonstruktion udføres derefter på en konventionel kirurgisk måde med mikrovaskulær anastomose. endelig vil operationen blive afsluttet med bløddelsrekonstruktion efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk
Tidsramme: mindst tre måneder efter operationen
æstetiske udfald vil blive målt objektivt ved computeriseret digital analyse, da differentialvinkel og differentialområde af rekonstrueret til anden side af maxilla.subjektivt vil blive evalueret ved hjælp af VAS.
mindst tre måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: intraoperativt
operationstid vil blive registreret intraoperativt i operationsdagen som samlet operationstid og iskæmisk tid.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillære tumorer

Abonner