Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Estetisk rekonstruktion av onkokirurgiska käkdefekter med FSF med och utan CAD/CAM anpassad skärguide

22 juli 2019 uppdaterad av: Mohammed Salah Mohammed Al-Wadeai, Cairo University

Estetisk rekonstruktion av onko-kirurgiska överkäksdefekter med gratis skulderbladsflik med och utan CAD/CAM anpassad osteotomiguide (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)

Syftet med studien är att jämföra estetiska resultat och operationstid för Free Scapular flap med och utan CAD/CAM anpassad osteotomiguide för rekonstruktion av maxillära defekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Maxillofaciala defekter skapar unika utmaningar för den rekonstruktiva kirurgen, som ofta involverar ben- och mjukdelskomponenter i mellanansiktet. Kirurgisk rekonstruktion efter maxillektomi är för närvarande ett ämne av intresse för rekonstruktiva huvud- och halskirurger. maxillära defekter rekonstruerades med maxillofaciala proteser inklusive obturation. Medan det senare är en effektiv rekonstruktion. Under de senaste två decennierna har det funnits ett ökande intresse för användning av fria vävnadsöverföringar av ben för att rekonstruera maxillan.

Scapular flik Det är en utmärkt kandidat för maxillektomidefekter på grund av dess unika egenskap, som kännetecknas av ytterligare hudpaddlar eller muskler. och kan skördas tillsammans med en del av skulderbladsbenet för benrekonstruktion

Traditionella rekonstruktionstekniker leder ofta till suboptimala rekonstruktioner på grund av inexakt planering, dålig kommunikation mellan det resektiva och rekonstruktiva teamet eller kirurgiska svårigheter att justera en fri flik och osteosyntesplattor till en tredimensionell (3D) defekt utan hjälp av några mallar eller kirurgiska guider Tillkomsten av 3D-modellering i huvud- och halsrekonstruktion har gjort det möjligt för kirurger att förbättra funktionella och estetiska resultat, som är avgörande för patientnöjdhet och kan vara svåra att uppnå vid maxillektomidefekter. fördelar och värde för patient och kirurg. aktuell studie för att utvärdera hur sådan virtuell planering med användning av skräddarsydd skärguide är effektiv och värdefull för patientens estetik och operationstid.

vår priori-hypotes är att användning av CAD/CAM assisterad med skräddarsydd osteotomiguide inte är relaterad till ett förändrat resultat avseende estetiskt utfall och operationstid hos patient som genomgår överkäksrekonstruktion med fri skulderbladsflik.

För att testa denna hypotes kommer vi att jämföra estetiskt utfall och operationstid i grupp av patienter som får FSF med CAD/CAM-assisterad med anpassad osteotomiguide med resultat från en annan grupp patienter som får FSF men utan anpassad osteotomiguide. enda modellen kommer att utföras som en konventionell metod som hjälper till att omforma rekonstruktionsplattan, vilket är ett annat väletablerat koncept för hantering av maxillär defekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculity of Dentistry-Cairo university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som drabbats av tumör som involverar Maxillärt ben.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dålig onkologisk prognos
  • Patienter med dålig prestationsstatus tillsammans med annan relativ eller absolut vaskulär kontraindikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FSF med CAD\CAM anpassad skärguide
Maxillär rekonstruktion med fri skulderbladsflik med CAD/CAM anpassad osteotomiguide.

Detta började med förvärvet av en högupplöst CT-skanning av patientens maxilla och skulderblad. CT-skanningen kommer att skickas till det modelleringsföretag som producerar 3D-autoklaverbara modeller och skärguider som ska användas under resektion och skörd av skulderblad samt en modell av den slutgiltiga rekonstruerade överkäken.

operation kommer att utföras av två kirurgiska team, ett för tumörresektion och det andra för att skörda fliken.

tillgång till överkäken erhölls och skärguiderna säkrades i det planerade läget; nedskärningarna fullbordades. Scapulaguiderna fästes vid den skördade scapulan för att replikera de snitt som planerades tidigare.

Scapula och plattan fixeras och pedikelanastomos utförs. operationen avslutades sedan med mjukvävnadsrekonstruktion.

ACTIVE_COMPARATOR: FSF utan anpassad skärguide
maxillär rekonstruktion med fri skulderbladsflik utan anpassad osteotomiguide. CAD/CAM 3D-modell för maxilla kommer att användas.

Detta började med förvärvet av en högupplöst CT-skanning av patientens överkäke.

C.T-skanningen kommer att skickas till modelleringsföretaget för planering av en tredimensionell modell av överkäken. autoklaverbar modell kommer att förberedas för att användas under arbetsflödet för plåtomformning för att överensstämma med prispositionen för överkäken.

operation kommer att utföras i ett enda steg av två kirurgiska team, en för cervicofacial resektion och den andra för att skörda fliken.

Resektion-rekonstruktion utfördes sedan på konventionellt kirurgiskt sätt med mikrovaskulär anastomos. slutligen kommer operationen att avslutas med mjukvävnadsrekonstruktion vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estetisk
Tidsram: minst tre månader efter operationen
Det estetiska resultatet kommer att mätas objektivt genom datoriserad digital analys då differentiell vinkel och differentialarea av rekonstruerad till andra sidan av maxilla. Subjektivt kommer att utvärderas med VAS.
minst tre månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
drifttid
Tidsram: intraoperativt
operationstiden kommer att registreras intraoperativt under operationsdagen som total operationstid och ischemisk tid.
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (FAKTISK)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maxillära tumörer

3
Prenumerera