- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03757286
Estetisk rekonstruktion av onkokirurgiska käkdefekter med FSF med och utan CAD/CAM anpassad skärguide
Estetisk rekonstruktion av onko-kirurgiska överkäksdefekter med gratis skulderbladsflik med och utan CAD/CAM anpassad osteotomiguide (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maxillofaciala defekter skapar unika utmaningar för den rekonstruktiva kirurgen, som ofta involverar ben- och mjukdelskomponenter i mellanansiktet. Kirurgisk rekonstruktion efter maxillektomi är för närvarande ett ämne av intresse för rekonstruktiva huvud- och halskirurger. maxillära defekter rekonstruerades med maxillofaciala proteser inklusive obturation. Medan det senare är en effektiv rekonstruktion. Under de senaste två decennierna har det funnits ett ökande intresse för användning av fria vävnadsöverföringar av ben för att rekonstruera maxillan.
Scapular flik Det är en utmärkt kandidat för maxillektomidefekter på grund av dess unika egenskap, som kännetecknas av ytterligare hudpaddlar eller muskler. och kan skördas tillsammans med en del av skulderbladsbenet för benrekonstruktion
Traditionella rekonstruktionstekniker leder ofta till suboptimala rekonstruktioner på grund av inexakt planering, dålig kommunikation mellan det resektiva och rekonstruktiva teamet eller kirurgiska svårigheter att justera en fri flik och osteosyntesplattor till en tredimensionell (3D) defekt utan hjälp av några mallar eller kirurgiska guider Tillkomsten av 3D-modellering i huvud- och halsrekonstruktion har gjort det möjligt för kirurger att förbättra funktionella och estetiska resultat, som är avgörande för patientnöjdhet och kan vara svåra att uppnå vid maxillektomidefekter. fördelar och värde för patient och kirurg. aktuell studie för att utvärdera hur sådan virtuell planering med användning av skräddarsydd skärguide är effektiv och värdefull för patientens estetik och operationstid.
vår priori-hypotes är att användning av CAD/CAM assisterad med skräddarsydd osteotomiguide inte är relaterad till ett förändrat resultat avseende estetiskt utfall och operationstid hos patient som genomgår överkäksrekonstruktion med fri skulderbladsflik.
För att testa denna hypotes kommer vi att jämföra estetiskt utfall och operationstid i grupp av patienter som får FSF med CAD/CAM-assisterad med anpassad osteotomiguide med resultat från en annan grupp patienter som får FSF men utan anpassad osteotomiguide. enda modellen kommer att utföras som en konventionell metod som hjälper till att omforma rekonstruktionsplattan, vilket är ett annat väletablerat koncept för hantering av maxillär defekt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
- Telefonnummer: 00201122538653
- E-post: alwadai20111@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculity of Dentistry-Cairo university
-
Kontakt:
- Mohammed S Al-wadeai, Phd. student
- Telefonnummer: 00201122538653
- E-post: alwadai20111@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som drabbats av tumör som involverar Maxillärt ben.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig onkologisk prognos
- Patienter med dålig prestationsstatus tillsammans med annan relativ eller absolut vaskulär kontraindikation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: FSF med CAD\CAM anpassad skärguide
Maxillär rekonstruktion med fri skulderbladsflik med CAD/CAM anpassad osteotomiguide.
|
Detta började med förvärvet av en högupplöst CT-skanning av patientens maxilla och skulderblad. CT-skanningen kommer att skickas till det modelleringsföretag som producerar 3D-autoklaverbara modeller och skärguider som ska användas under resektion och skörd av skulderblad samt en modell av den slutgiltiga rekonstruerade överkäken. operation kommer att utföras av två kirurgiska team, ett för tumörresektion och det andra för att skörda fliken. tillgång till överkäken erhölls och skärguiderna säkrades i det planerade läget; nedskärningarna fullbordades. Scapulaguiderna fästes vid den skördade scapulan för att replikera de snitt som planerades tidigare. Scapula och plattan fixeras och pedikelanastomos utförs. operationen avslutades sedan med mjukvävnadsrekonstruktion. |
ACTIVE_COMPARATOR: FSF utan anpassad skärguide
maxillär rekonstruktion med fri skulderbladsflik utan anpassad osteotomiguide.
CAD/CAM 3D-modell för maxilla kommer att användas.
|
Detta började med förvärvet av en högupplöst CT-skanning av patientens överkäke. C.T-skanningen kommer att skickas till modelleringsföretaget för planering av en tredimensionell modell av överkäken. autoklaverbar modell kommer att förberedas för att användas under arbetsflödet för plåtomformning för att överensstämma med prispositionen för överkäken. operation kommer att utföras i ett enda steg av två kirurgiska team, en för cervicofacial resektion och den andra för att skörda fliken. Resektion-rekonstruktion utfördes sedan på konventionellt kirurgiskt sätt med mikrovaskulär anastomos. slutligen kommer operationen att avslutas med mjukvävnadsrekonstruktion vid behov. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Estetisk
Tidsram: minst tre månader efter operationen
|
Det estetiska resultatet kommer att mätas objektivt genom datoriserad digital analys då differentiell vinkel och differentialarea av rekonstruerad till andra sidan av maxilla. Subjektivt kommer att utvärderas med VAS.
|
minst tre månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
operationstiden kommer att registreras intraoperativt under operationsdagen som total operationstid och ischemisk tid.
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed S Al-wadeai, Phd. student, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 654
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Maxillära tumörer
-
Ain Shams UniversityRekryteringMaxillary Sinus GolvförstärkningEgypten
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...Avslutad
-
Ain Shams UniversityRekryteringMaxillary Sinus GolvförstärkningEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
-
University of L'AquilaAvslutadMaxillary Sinus Golvförstärkning
-
Tufts UniversityHar inte rekryterat ännuUtvärdering av sinusförstärkning benläkning med autograft och Xenograft jämfört med Xenograft EnbartTandimplantat | Benersättning | Maxillary Sinus Golvförstärkning | Autogent bentransplantatFörenta staterna
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...AvslutadTandimplantation | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Maxillary Sinus Golvförstärkning | Cone-Beam datortomografiKina
-
Al-Azhar UniversityHar inte rekryterat ännuMaxillär hypoplasi | Utbyggnad av Maxillary Arch
-
Mashhad University of Medical SciencesAvslutadStörning av sinus käken | Maxillary Sinus GolvförstärkningIran, Islamiska republiken
-
Cairo UniversityOkändAtrofi av Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten