首次在中国晚期实体瘤受试者中进行 IBI101 人体研究
2023年2月21日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
评估 IBI101 单一疗法或与 Sintilimab 联合治疗晚期实体瘤患者的耐受性和安全性的 Ia/Ib 期试验
评估 IBI101 单一疗法或与 Sintilimab 联合治疗晚期实体瘤患者的耐受性和安全性的 1a/1b 期试验。
研究概览
详细说明
IBI101和 Sintilimab 将在每 21 天周期的第 1 天静脉内给药。 DLT 观察期为 21 天，从第 1 天服用第一剂开始。 在 Ia 期研究中，将测试 IBI101 的八个剂量水平（0.01、0.1、0.3、1、3、6、10 和 15mg/kg）。 在 Ib 期研究中，将测试四种剂量水平的 IBI101（1、3、6 和 10mg/kg）与 Sintilimab 200mg 的组合。 剂量递增阶段完成后，两个组合剂量队列（IBI101 3mg/kg 和 6mg/kg，与 Sintilimab 200mg 联合）将扩大至每个 10 名患者。
IBI101是重组完全人源化的IgG1抗肿瘤坏死因子受体超家族成员4（OX40）单克隆抗体。
Sintilimab 是一种重组全人源化抗程序性死亡 1 (PD1) 单克隆抗体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤患者
- 18至75岁
- 预期寿命≥12周
- 至少 1 个可测量的病灶
- ECOG PS 评分 0 或 1
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 既往接触过抗 OX40、抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 抗体或其他免疫检查点抑制剂
- 在第一剂研究药物之前的 4 周内接触过任何其他研究药物
- 在第一剂研究药物之前的 3 周内接触过抗肿瘤药物
- 在第一剂研究药物之前的 3 周内接触过免疫抑制剂
- 第一剂研究药物前 4 周内进行过大手术
- 第 1 剂试验药物前 6 个月胸部接受 30Gy 辐射
- 自身免疫病史
- 有症状的中枢神经系统转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IBI101
IBI101 将通过静脉内给药。
将使用 3+3 剂量递增设计，测试八个剂量水平。
|
0.01 毫克/千克； 0.1 毫克/千克； 0.3 毫克/千克； 1毫克/千克； 3毫克/千克； 6毫克/千克； 10 毫克/千克；每 21 天第 1 天静脉输注 15 mg/kg
1毫克/千克； 3毫克/千克； 6毫克/千克；每 21 天第 1 天静脉输注 10 mg/kg
|
|
实验性的：IBI101 与 Sintilimab 联合使用
IBI101和 Sintilimab 将通过静脉内给药。 将使用 3+3 剂量递增设计，测试 IBI101 的 4 个剂量水平。 两个剂量水平的 IBI101 与 Sintilimab 联合使用将扩大到每个 10 名患者。 |
0.01 毫克/千克； 0.1 毫克/千克； 0.3 毫克/千克； 1毫克/千克； 3毫克/千克； 6毫克/千克； 10 毫克/千克；每 21 天第 1 天静脉输注 15 mg/kg
1毫克/千克； 3毫克/千克； 6毫克/千克；每 21 天第 1 天静脉输注 10 mg/kg
每 21 天第 1 天静脉输注 200mg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：2年
|
发生AE、治疗相关AE（TRAE）、免疫相关AE（irAE）、特殊关注AE（AESI）、严重不良事件（SAE）、研究药物因AE停药、剂量限制性毒性（ DLT) 由 CTCAE v5.0 评估。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
|
2年
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：2年
|
2年
|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：2年
|
2年
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：2年
|
2年
|
|
曲线下面积 (AUC)last 和 AUC0-inf
大体时间：2年
|
2年
|
|
最大浓度 (Cmax)
大体时间：2年
|
2年
|
|
全身间隙 (CL)
大体时间：2年
|
2年
|
|
分布容积 (Vz)
大体时间：2年
|
2年
|
|
出现最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：2年
|
2年
|
|
消除半衰期 (t1/2)
大体时间：2年
|
2年
|
|
平均残留时间 (MRT)
大体时间：2年
|
2年
|
|
OX40 受体占用
大体时间：2年
|
2年
|
|
T 细胞亚群分析
大体时间：2年
|
2年
|
|
抗药抗体（ADA）
大体时间：2年
|
2年
|
|
中和抗体（Nab）阳性率
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月13日
初级完成 (实际的)
2023年2月16日
研究完成 (实际的)
2023年2月16日
研究注册日期
首次提交
2018年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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