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진행성 고형 종양이 있는 중국 피험자에 대한 IBI101의 인간 연구 최초

2023년 2월 21일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

진행성 고형암 환자에서 IBI101 단독요법 또는 신틸리맙과 병용요법의 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 Ia/Ib상 임상시험

진행성 고형암 환자에서 IBI101 단독 요법 또는 신틸리맙과 병용 요법의 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 1a/1b상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IBI101과 신틸리맙은 매 21일 주기의 1일차에 정맥주사한다. DLT 관찰 기간은 1일째 복용한 첫 번째 용량을 시작으로 21일입니다. Phase Ia 연구에서 IBI101의 8가지 용량 수준(0.01, 0.1, 0.3, 1, 3, 6, 10 및 15mg/kg)이 테스트됩니다. 임상 1b 연구에서는 IBI101(1, 3, 6 및 10mg/kg)의 4가지 용량 수준과 신틸리맙 200mg을 함께 테스트할 예정입니다. 용량 증량 단계 완료 후 두 개의 병용 용량 코호트(IBI101 3mg/kg 및 6mg/kg, 신틸리맙 200mg과 병용)는 각각 10명의 환자로 확대될 예정이다.

IBI101은 완전히 인간화된 재조합 IgG1 항종양 괴사 인자 수용체 수퍼패밀리 구성원 4(OX40) 단일클론 항체입니다.

신틸리맙은 완전히 인간화된 재조합 PD1(anti-programmed death 1) 단클론 항체입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 치료에 실패한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양 환자
  • 18~75세
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 최소 1개의 측정 가능한 병변
  • ECOG PS 점수 0 또는 1
  • 적절한 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • 항-OX40, 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 항체 또는 기타 면역 체크포인트 억제제에 대한 이전 노출
  • 시험약 1차 투여 전 4주 동안 다른 시험약에 대한 노출
  • 시험약 1차 투여 전 3주 동안 항종양제 노출
  • 시험약 1차 투여 전 3주 동안 면역억제제에 노출된 자
  • 임상시험용의약품 1차 투여 전 4주 이내 대수술
  • 시험약 1차 투여 전 6개월 동안 흉부 30Gy 방사선
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 증상이 있는 CNS 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBI101
IBI101은 정맥주사된다. 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 8개 용량 수준을 테스트합니다.
의약품: IBI101
0.01mg/kg; 0.1mg/kg; 0.3mg/kg; 1mg/kg; 3mg/kg; 6mg/kg; 10mg/kg; 21일마다 1일 15mg/kg 정맥주사
의약품: IBI101
1mg/kg; 3mg/kg; 6mg/kg; 매 21일 중 제1일 10 mg/kg iv 주입
실험적: 신틸리맙과 IBI101 병용

IBI101과 신틸리맙은 정맥주사로 투여된다. 3+3 용량 증량 설계가 시험 중인 IBI101의 4가지 용량 수준과 함께 사용될 것입니다.

신틸리맙과 병용한 IBI101의 두 가지 용량 수준은 각각 10명의 환자로 확대될 예정이다.
의약품: IBI101
0.01mg/kg; 0.1mg/kg; 0.3mg/kg; 1mg/kg; 3mg/kg; 6mg/kg; 10mg/kg; 21일마다 1일 15mg/kg 정맥주사
의약품: IBI101
1mg/kg; 3mg/kg; 6mg/kg; 매 21일 중 제1일 10 mg/kg iv 주입
의약품: 신틸리맙
21일마다 1일 200mg iv 주입
다른 이름들:
  • IBI308

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE) 발생
기간: 2 년
AE, 치료 관련 AE(TRAE), 면역 관련 AE(irAE), 특별 관심 AE(AESI), 심각한 부작용(SAE), AE로 인한 연구 약물 중단, 용량 제한 독성( DLT) CTCAE v5.0으로 평가.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
2 년
응답 기간(DOR)
기간: 2 년
2 년
전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
2 년
응답 시간(TTR)
기간: 2 년
2 년
AUC(Area Under Curve) last 및 AUC0-inf
기간: 2 년
2 년
최대 농도(Cmax)
기간: 2 년
2 년
전체 바디 클리어런스(CL)
기간: 2 년
2 년
유통량(Vz)
기간: 2 년
2 년
최대 농도가 발생한 시간(Tmax)
기간: 2 년
2 년
제거 반감기(t1/2)
기간: 2 년
2 년
평균 잔류 시간(MRT)
기간: 2 년
2 년
OX40 수용체 점유율
기간: 2 년
2 년
T 세포 하위 집합 분석
기간: 2 년
2 년
항약물항체(ADA)
기간: 2 년
2 년
중화항체(Nab) 양성률
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI101A101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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