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Primo nello studio sull'uomo di IBI101 in soggetti cinesi con tumori solidi avanzati

21 febbraio 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Sperimentazione di fase Ia/Ib per valutare la tollerabilità e la sicurezza di IBI101 in monoterapia o in combinazione con Sintilimab in pazienti con tumore solido avanzato

Studio di fase 1a/1b per valutare la tollerabilità e la sicurezza di IBI101 in monoterapia o in combinazione con Sintilimab in pazienti con tumore solido avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IBI101 e Sintilimab saranno somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Il periodo di osservazione della DLT è di 21 giorni a partire dalla prima dose assunta il giorno 1. Nello studio di fase Ia, saranno testati otto livelli di dose di IBI101 (0,01, 0,1, 0,3, 1, 3, 6, 10 e 15 mg/kg). Nello studio di fase Ib, saranno testati quattro livelli di dose di IBI101 (1, 3, 6 e 10 mg/kg), in combinazione con Sintilimab 200 mg. Dopo il completamento della fase di escalation della dose, due coorti di dose combinata (IBI101 3 mg/kg e 6 mg/kg, in combinazione con Sintilimab 200 mg) saranno ampliate a 10 pazienti ciascuna.

IBI101 è un anticorpo monoclonale ricombinante completamente umanizzato IgG1 anti-tumor necrosis factor receptor superfamily member 4 (OX40).

Sintilimab è un anticorpo monoclonale ricombinante completamente umanizzato anti-morte programmata 1 (PD1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi localmente avanzati, ricorrenti o metastatici che hanno fallito il trattamento standard
  • dai 18 ai 75 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Almeno 1 lesione misurabile
  • Punteggio ECOG PS 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione ad anticorpi anti-OX40, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o altri inibitori del checkpoint immunitario
  • Esposizione a qualsiasi altro farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco sperimentale
  • Esposizione ad agenti antitumorali nelle 3 settimane precedenti la prima dose del farmaco sperimentale
  • Esposizione a immunosoppressori nelle 3 settimane precedenti la prima dose del farmaco sperimentale
  • Chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco sperimentale
  • Radiazioni da 30 Gy nel torace nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco sperimentale
  • Storia della malattia autoimmune
  • Metastasi sintomatiche del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI101
IBI101 verrà somministrato per via endovenosa. Verrà utilizzato il progetto di escalation della dose 3 + 3 con otto livelli di dose testati.
Droga: IBI101
0,01mg/kg; 0,1mg/kg; 0,3mg/kg; 1mg/kg; 3mg/kg; 6mg/kg; 10mg/kg; 15 mg/kg di infusione ev il giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: IBI101
1mg/kg; 3mg/kg; 6mg/kg; Infusione ev di 10 mg/kg il giorno 1 ogni 21 giorni
Sperimentale: IBI101 in combinazione con Sintilimab

IBI101 e Sintilimab verranno somministrati per via endovenosa. Verrà utilizzato il progetto di escalation della dose 3+3 con 4 livelli di dose di IBI101 testati.

Due livelli di dose di IBI101 in combinazione con Sintilimab saranno estesi a 10 pazienti ciascuno.
Droga: IBI101
0,01mg/kg; 0,1mg/kg; 0,3mg/kg; 1mg/kg; 3mg/kg; 6mg/kg; 10mg/kg; 15 mg/kg di infusione ev il giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: IBI101
1mg/kg; 3mg/kg; 6mg/kg; Infusione ev di 10 mg/kg il giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: Sintilimab
Infusione endovenosa da 200 mg il giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • IBI308

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), eventi avversi immuno-correlati (irAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi gravi (SAE), interruzione del farmaco in studio a causa di eventi avversi, tossicità dose-limitante ( DLT) valutato da CTCAE v5.0.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Area sotto la curva (AUC) last e AUC0-inf
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Gioco totale del corpo (CL)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ora in cui si è verificata la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo residuo medio (MRT)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Occupazione del recettore OX40
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Analisi del sottogruppo di cellule T
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso positivo di anticorpi neutralizzanti (Nab).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI101A101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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