Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in humane studie van IBI101 bij Chinese proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

21 februari 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fase Ia/Ib-studie om de verdraagbaarheid en veiligheid van IBI101-monotherapie of in combinatie met Sintilimab bij patiënten met gevorderde solide tumoren te evalueren

Fase 1a/1b-studie ter evaluatie van de verdraagbaarheid en veiligheid van IBI101-monotherapie of in combinatie met Sintilimab bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IBI101 en Sintilimab worden intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. De DLT-observatieperiode is 21 dagen, beginnend met de eerste dosis die op dag 1 wordt ingenomen. In de fase Ia-studie zullen acht dosisniveaus van IBI101 (0,01, 0,1, 0,3, 1, 3, 6, 10 en 15 mg/kg) worden getest. In de Fase Ib-studie zullen vier dosisniveaus van IBI101 (1, 3, 6 en 10 mg/kg), in combinatie met Sintilimab 200 mg, worden getest. Na voltooiing van de dosisescalatiefase zullen twee combinatiedosiscohorten (IBI101 3 mg/kg en 6 mg/kg, in combinatie met Sintilimab 200 mg) worden uitgebreid tot elk 10 patiënten.

IBI101 is een recombinant, volledig gehumaniseerd IgG1-antitumornecrosefactorreceptor superfamilie lid 4 (OX40) monoklonaal antilichaam.

Sintilimab is een recombinant volledig gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen geprogrammeerde dood 1 (PD1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren bij wie de standaardbehandeling niet is aangeslagen
  • 18 tot 75 jaar oud
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Minimaal 1 meetbare laesie
  • ECOG PS-score 0 of 1
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan anti-OX40-, anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-antilichamen of andere immuuncontrolepuntremmers
  • Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel in de 4 weken voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Blootstelling aan antitumormiddelen in de 3 weken voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Blootstelling aan immunosuppressivum in de 3 weken voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Grote operatie in de 4 weken voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • 30 Gy-straling in de borst in de 6 maanden voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Symptomatische CZS-metastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI101
IBI101 zal intraveneus worden toegediend. Er zal een ontwerp met 3+3 dosisescalatie worden gebruikt waarbij acht dosisniveaus worden getest.
Geneesmiddel: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv infusie dag 1 van elke 21 dagen
Geneesmiddel: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv infusie dag 1 van elke 21 dagen
Experimenteel: IBI101 in combinatie met Sintilimab

IBI101 en Sintilimab zullen intraveneus worden toegediend. Er zal een ontwerp met 3+3 dosisescalatie worden gebruikt waarbij 4 dosisniveaus van IBI101 worden getest.

Twee dosisniveaus van IBI101 in combinatie met Sintilimab worden uitgebreid tot elk 10 patiënten.
Geneesmiddel: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv infusie dag 1 van elke 21 dagen
Geneesmiddel: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv infusie dag 1 van elke 21 dagen
Geneesmiddel: Sintilimab
200 mg iv infusie dag 1 van elke 21 dagen
Andere namen:
  • IBI308

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenis van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten met AE, behandelingsgerelateerde AE ​​(TRAE), immuungerelateerde AE's (irAE), AE of special interest (AESI), ernstige bijwerking (SAE), stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege AE, dosisbeperkende toxiciteit ( DLT) beoordeeld door CTCAE v5.0.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Area Under Curve (AUC) leest en AUC0-inf
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Totale bodemvrijheid (CL)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd waarop maximale concentratie optrad (Tmax)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Gemiddelde residutijd (MRT)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Bezetting van de OX40-receptor
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
T-cel subset analyse
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Neutraliserend antilichaam (Nab) positief tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI101A101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren