Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w badaniu na ludziach IBI101 u chińskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie fazy Ia/Ib w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa stosowania IBI101 w monoterapii lub w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Faza 1a/1b Badanie oceniające tolerancję i bezpieczeństwo stosowania IBI101 w monoterapii lub w skojarzeniu z Sintilimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IBI101 i Sintilimab będą podawane dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Okres obserwacji DLT wynosi 21 dni, począwszy od pierwszej dawki przyjętej w dniu 1. W badaniu fazy Ia przetestowanych zostanie osiem poziomów dawek IBI101 (0,01, 0,1, 0,3, 1, 3, 6, 10 i 15 mg/kg). W badaniu fazy Ib zostaną przetestowane cztery poziomy dawek IBI101 (1, 3, 6 i 10 mg/kg) w połączeniu z Sintilimabem 200 mg. Po zakończeniu fazy zwiększania dawki, dwie kohorty dawek skojarzonych (IBI101 3 mg/kg i 6 mg/kg, w połączeniu z Sintilimabem 200 mg) zostaną rozszerzone do 10 pacjentów każda.

IBI101 jest rekombinowanym, w pełni humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 przeciw receptorowi czynnika martwicy nowotworu, członek nadrodziny 4 (OX40).

Sintilimab jest rekombinowanym, w pełni humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko programowanej śmierci 1 (PD1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi, nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których nie powiodło się standardowe leczenie
  • od 18 do 75 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana
  • Wynik ECOG PS 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciała anty-OX40, anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub inne inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
  • Ekspozycja na jakikolwiek inny badany lek w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ekspozycja na leki przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ekspozycja na immunosupresant w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Promieniowanie 30 Gy na klatkę piersiową w ciągu 6 miesięcy przed podaniem I dawki badanego leku
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Objawowe przerzuty do OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI101
IBI101 będzie podawany dożylnie. Zastosowany zostanie schemat eskalacji dawki 3+3 z testowanymi ośmioma poziomami dawek.
Lek: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg wlewu dożylnego dzień 1 co 21 dni
Lek: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg we wlewie dożylnym dzień 1 co 21 dni
Eksperymentalny: IBI101 w połączeniu z Sintilimabem

IBI101 i Sintilimab będą podawane dożylnie. Zastosowany zostanie schemat eskalacji dawki 3+3 z testowanymi 4 poziomami dawek IBI101.

Dwa poziomy dawek IBI101 w połączeniu z Sintilimabem zostaną rozszerzone do 10 pacjentów każdy.
Lek: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg wlewu dożylnego dzień 1 co 21 dni
Lek: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg we wlewie dożylnym dzień 1 co 21 dni
Lek: Sintilimab
200 mg we wlewie dożylnym dzień 1 co 21 dni
Inne nazwy:
  • IBI308

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów z AE, AE związane z leczeniem (TRAE), AE pochodzenia immunologicznego (irAE), AE o szczególnym znaczeniu (AESI), poważne zdarzenie niepożądane (SAE), odstawienie badanego leku z powodu AE, toksyczność ograniczająca dawkę ( DLT) oceniane przez CTCAE v5.0.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Pole pod krzywą (AUC)last i AUC0-inf
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Całkowity prześwit ciała (CL)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas, w którym wystąpiło maksymalne stężenie (Tmax)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Średni czas pozostałości (MRT)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zajęcie receptora OX40
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Analiza podzbioru komórek T
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeciwciało przeciw lekowi (ADA)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek dodatnich przeciwciał neutralizujących (Nab).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI101A101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj