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Erste Studie am Menschen von IBI101 bei chinesischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

21. Februar 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Phase-Ia/Ib-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von IBI101 als Monotherapie oder in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Phase-1a/1b-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von IBI101 als Monotherapie oder in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IBI101 und Sintilimab werden an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht. Der DLT-Beobachtungszeitraum beträgt 21 Tage, beginnend mit der ersten am Tag 1 eingenommenen Dosis. In der Phase-Ia-Studie werden acht Dosierungen von IBI101 (0,01, 0,1, 0,3, 1, 3, 6, 10 und 15 mg/kg) getestet. In der Phase-Ib-Studie werden vier Dosierungen von IBI101 (1, 3, 6 und 10 mg/kg) in Kombination mit 200 mg Sintilimab getestet. Nach Abschluss der Dosiseskalationsphase werden zwei Kombinationsdosiskohorten (IBI101 3 mg/kg und 6 mg/kg, in Kombination mit Sintilimab 200 mg) auf jeweils 10 Patienten erweitert.

IBI101 ist ein rekombinanter, vollständig humanisierter monoklonaler IgG1-Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-Superfamilie-Mitglied-4 (OX40)-Antikörper.

Sintilimab ist ein rekombinanter, vollständig humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den programmierten Tod 1 (PD1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist
  • 18 bis 75 Jahre alt
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Mindestens 1 messbare Läsion
  • ECOG-PS-Score 0 oder 1
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Anti-OX40-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-Antikörpern oder anderen Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat in den 4 Wochen vor der 1. Dosis des Prüfpräparats
  • Exposition gegenüber Antitumormitteln in den 3 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Exposition gegenüber Immunsuppressiva in den 3 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Größere Operation in den 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • 30-Gy-Bestrahlung der Brust in den 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Symptomatische ZNS-Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI101
IBI101 wird intravenös verabreicht. Es wird ein 3+3-Dosiseskalationsdesign verwendet, wobei acht Dosisstufen getestet werden.
Arzneimittel: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv Infusion Tag 1 alle 21 Tage
Arzneimittel: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv Infusion Tag 1 von alle 21 Tage
Experimental: IBI101 in Kombination mit Sintilimab

IBI101 und Sintilimab werden intravenös verabreicht. Es wird ein 3+3-Dosiseskalationsdesign verwendet, wobei 4 Dosisstufen von IBI101 getestet werden.

Zwei Dosisstufen von IBI101 in Kombination mit Sintilimab werden auf jeweils 10 Patienten ausgeweitet.
Arzneimittel: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv Infusion Tag 1 alle 21 Tage
Arzneimittel: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv Infusion Tag 1 von alle 21 Tage
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg iv Infusion Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • IBI308

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anzahl der Patienten mit UE, behandlungsbedingten UE (TRAE), immunbedingten UE (irAE), UE von besonderem Interesse (AESI), schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE), Abbruch der Studienmedikation aufgrund von UE, dosislimitierende Toxizität ( DLT) bewertet durch CTCAE v5.0.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC)letzte und AUC0-inf
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Ganzkörper-Clearance (CL)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Zeitpunkt des Auftretens der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Mittlere Restzeit (MRT)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
OX40-Rezeptorbelegung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
T-Zell-Untergruppenanalyse
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Positivrate für neutralisierende Antikörper (Nab).
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI101A101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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