Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Primeiro no estudo humano de IBI101 em indivíduos chineses com tumores sólidos avançados

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ensaio Fase Ia/Ib para avaliar a tolerabilidade e segurança da monoterapia com IBI101 ou em combinação com sintilimabe em pacientes com tumor sólido avançado

Ensaio de Fase 1a/1b para avaliar a tolerabilidade e segurança da monoterapia com IBI101 ou em combinação com Sintilimab em pacientes com tumor sólido avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

IBI101 e Sintilimab serão administrados por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. O período de observação DLT é de 21 dias, começando com a primeira dose tomada no dia 1. No estudo de Fase Ia, oito níveis de dose de IBI101 (0,01, 0,1, 0,3, 1, 3, 6, 10 e 15mg/kg) serão testados. No estudo de Fase Ib, serão testados quatro níveis de dose de IBI101 (1, 3, 6 e 10mg/kg), em combinação com Sintilimab 200mg. Após a conclusão da fase de escalonamento de dose, duas coortes de dose combinada (IBI101 3mg/kg e 6mg/kg, em combinação com Sintilimab 200mg) serão expandidas para 10 pacientes cada.

IBI101 é um anticorpo monoclonal IgG1 totalmente humanizado anti-receptor do fator de necrose tumoral 4 (OX40) da superfamília.

Sintilimab é um anticorpo monoclonal recombinante totalmente humanizado anti-morte programada 1 (PD1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos localmente avançados, recorrentes ou metastáticos que falharam no tratamento padrão
  • 18 a 75 anos
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Pelo menos 1 lesão mensurável
  • Pontuação ECOG PS 0 ou 1
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea

Critério de exclusão:

  • Exposição anterior a anticorpos anti-OX40, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou outros inibidores do ponto de controle imunológico
  • Exposição a qualquer outro medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à 1ª dose do medicamento experimental
  • Exposição a agentes antitumorais nas 3 semanas anteriores à 1ª dose do medicamento experimental
  • Exposição a imunossupressor nas 3 semanas anteriores à 1ª dose do medicamento experimental
  • Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à 1ª dose do medicamento experimental
  • Radiação de 30Gy no tórax nos 6 meses anteriores à 1ª dose do medicamento experimental
  • Histórico de doença autoimune
  • Metástase sintomática do SNC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IBI101
IBI101 será administrado por via intravenosa. O projeto de escalonamento de dose 3+3 será usado com oito níveis de dose sendo testados.
Medicamento: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv infusão dia 1 a cada 21 dias
Medicamento: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv infusão dia 1 a cada 21 dias
Experimental: IBI101 em combinação com Sintilimab

IBI101 e Sintilimab serão administrados por via intravenosa. O projeto de escalonamento de dose 3+3 será usado com 4 níveis de dose de IBI101 sendo testados.

Dois níveis de dose de IBI101 em combinação com Sintilimab serão expandidos para 10 pacientes cada.
Medicamento: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv infusão dia 1 a cada 21 dias
Medicamento: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv infusão dia 1 a cada 21 dias
Medicamento: Sintilimabe
200mg iv infusão dia 1 de cada 21 dias
Outros nomes:
  • IBI308

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 2 anos
Número de pacientes com AE, AE relacionados ao tratamento (TRAE), AEs relacionados ao sistema imunológico (irAE), AE de interesse especial (AESI), evento adverso grave (SAE), descontinuação do medicamento em estudo devido a AE, toxicidade limitante da dose ( DLT) avaliado por CTCAE v5.0.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
2 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 2 anos
2 anos
Área sob a curva (AUC)última e AUC0-inf
Prazo: 2 anos
2 anos
Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: 2 anos
2 anos
Liberação total do corpo (CL)
Prazo: 2 anos
2 anos
Volume de distribuição (Vz)
Prazo: 2 anos
2 anos
Hora em que ocorreu a concentração máxima (Tmax)
Prazo: 2 anos
2 anos
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: 2 anos
2 anos
Tempo médio de resíduo (MRT)
Prazo: 2 anos
2 anos
Ocupação do receptor OX40
Prazo: 2 anos
2 anos
Análise de subconjunto de células T
Prazo: 2 anos
2 anos
Anticorpo Antidrogas (ADA)
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa positiva de anticorpos neutralizantes (Nab)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI101A101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido Avançado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever