Первое исследование IBI101 на людях у китайских субъектов с запущенными солидными опухолями
21 февраля 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Испытание фазы Ia/Ib для оценки переносимости и безопасности монотерапии IBI101 или в комбинации с синтилимабом у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
Исследование фазы 1a/1b для оценки переносимости и безопасности монотерапии IBI101 или в комбинации с синтилимабом у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IBI101 и синтилимаб будут вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Период наблюдения DLT составляет 21 день, начиная с приема первой дозы в 1-й день. В исследовании фазы Ia будут протестированы восемь уровней доз IBI101 (0,01, 0,1, 0,3, 1, 3, 6, 10 и 15 мг/кг). В исследовании фазы Ib будут испытаны четыре уровня дозы IBI101 (1, 3, 6 и 10 мг/кг) в сочетании с синтилимабом 200 мг. После завершения фазы повышения дозы две когорты комбинированных доз (IBI101 3 мг/кг и 6 мг/кг в сочетании с синтилимабом 200 мг) будут расширены до 10 пациентов в каждой.
IBI101 представляет собой рекомбинантное полностью гуманизированное моноклональное антитело IgG1 против рецептора фактора некроза опухоли 4, член суперсемейства 4 (OX40).
Синтилимаб представляет собой рекомбинантное полностью гуманизированное моноклональное антитело против запрограммированной смерти 1 (PD1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с местнораспространенными, рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным.
- от 18 до 75 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- По крайней мере 1 измеримое поражение
- Оценка ECOG PS 0 или 1
- Адекватная функция органов и костного мозга
Критерий исключения:
- Предшествующее воздействие антител против OX40, анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или других ингибиторов иммунных контрольных точек
- Воздействие любого другого исследуемого препарата за 4 недели до 1-й дозы исследуемого препарата
- Воздействие противоопухолевых агентов за 3 недели до 1-й дозы исследуемого препарата
- Воздействие иммунодепрессантов за 3 недели до 1-й дозы исследуемого препарата
- Обширное хирургическое вмешательство за 4 недели до 1-й дозы исследуемого препарата
- Облучение грудной клетки в дозе 30 Гр за 6 месяцев до введения 1-й дозы исследуемого препарата
- История аутоиммунного заболевания
- Симптоматическое метастазирование в ЦНС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI101
IBI101 будет вводиться внутривенно.
План повышения дозы 3+3 будет использоваться с восемью тестируемыми уровнями доз.
|
0,01 мг/кг; 0,1 мг/кг; 0,3 мг/кг; 1 мг/кг; 3 мг/кг; 6 мг/кг; 10 мг/кг; 15 мг/кг внутривенно инфузионно в 1-й день каждые 21 день
1 мг/кг; 3 мг/кг; 6 мг/кг; 10 мг/кг в/в инфузия 1-й день каждые 21 день
|
|
Экспериментальный: IBI101 в сочетании с синтилимабом
IBI101 и синтилимаб будут вводиться внутривенно. План повышения дозы 3+3 будет использоваться с тестируемыми 4 уровнями дозы IBI101. Два уровня дозы IBI101 в сочетании с синтилимабом будут расширены до 10 пациентов каждый. |
0,01 мг/кг; 0,1 мг/кг; 0,3 мг/кг; 1 мг/кг; 3 мг/кг; 6 мг/кг; 10 мг/кг; 15 мг/кг внутривенно инфузионно в 1-й день каждые 21 день
1 мг/кг; 3 мг/кг; 6 мг/кг; 10 мг/кг в/в инфузия 1-й день каждые 21 день
200 мг внутривенно инфузионно в 1-й день каждые 21 день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов с НЯ, НЯ, связанные с лечением (TRAE), НЯ, связанные с иммунной системой (irAE), НЯ, представляющие особый интерес (AESI), серьезные нежелательные явления (СНЯ), прекращение приема исследуемого препарата из-за НЯ, дозолимитирующая токсичность ( DLT), оцененный CTCAE v5.0.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Площадь под кривой (AUC)last и AUC0-inf
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Общий клиренс кузова (CL)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Объем распределения (Vz)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Среднее остаточное время (MRT)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Занятость рецептора OX40
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Анализ подмножества Т-клеток
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Антитело к лекарству (ADA)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота положительных результатов на нейтрализующие антитела (Nab)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI101A101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия