Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Először az IBI101 humán vizsgálatában fejlett szilárd daganatokkal rendelkező kínai alanyokon

2023. február 21. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ia/Ib fázisú vizsgálat az IBI101 monoterápia vagy a szintilimabbal kombinált tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

1a/1b fázisú vizsgálat az IBI101 monoterápia vagy szintilimabbal kombinált tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott szolid tumoros betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IBI101-et és a Sintilimabot intravénásan adják be minden 21 napos ciklus 1. napján. A DLT megfigyelési periódusa 21 nap, az első napon bevett első adagtól kezdve. Az Ia fázisú vizsgálatban az IBI101 nyolc dózisszintjét (0,01, 0,1, 0,3, 1, 3, 6, 10 és 15 mg/kg) tesztelik. Az Ib fázisú vizsgálatban az IBI101 négy dózisszintjét (1, 3, 6 és 10 mg/kg), 200 mg szintilimabbal kombinálva tesztelik. A dózisemelési fázis befejezése után két kombinált dóziscsoport (IBI101 3 mg/kg és 6 mg/kg, 200 mg szintilimabbal kombinálva) egyenként 10 betegre bővül.

Az IBI101 egy rekombináns, teljesen humanizált IgG1 antitumor nekrózis faktor receptor szupercsalád 4-es (OX40) monoklonális antitest.

A sintilimab egy rekombináns, teljesen humanizált anti-programozott death 1 (PD1) monoklonális antitest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus szolid daganatos betegek, akiknél a szokásos kezelés sikertelen volt
  • 18-75 éves korig
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • Legalább 1 mérhető elváltozás
  • ECOG PS pontszám 0 vagy 1
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi expozíció anti-OX40, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 antitestekkel vagy más immunellenőrzőpont-gátlókkal
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 hétben
  • Daganatellenes szerekkel való érintkezés a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 hétben
  • Immunszuppresszáns expozíció a vizsgált gyógyszer 1. adagja előtti 3 hétben
  • Nagy műtét a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 4 hétben
  • 30Gy sugárzás a mellkasban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapban
  • Autoimmun betegségek története
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IBI101
Az IBI101-et intravénásan kell beadni. A 3+3 dózisnövelési elrendezést nyolc dózisszinttel tesztelik.
Drog: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv. infúzió minden 21. napon 1. napon
Drog: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv. infúzió minden 21. napon 1. napon
Kísérleti: IBI101 szintilimabbal kombinálva

Az IBI101-et és a Sintilimabot intravénásan kell beadni. Az IBI101 4 dózisszintjével 3+3 dózisnövelési elrendezést alkalmazunk.

A szintilimabbal kombinált IBI101 két dózisszintje egyenként 10 betegre bővül.
Drog: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv. infúzió minden 21. napon 1. napon
Drog: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv. infúzió minden 21. napon 1. napon
Drog: Szintilimab
200 mg iv. infúzió minden 21 nap 1. napján
Más nevek:
  • IBI308

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 2 év
AE-ben, kezeléssel összefüggő AE-ben (TRAE), immunrendszerrel összefüggő AE-ben (irAE), különleges érdeklődésre számot tartó AE-ben (AESI), súlyos nemkívánatos eseményben (SAE), a vizsgálati gyógyszer AE miatti abbahagyásában, dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő betegek száma. DLT) értékelte a CTCAE v5.0.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 2 év
2 év
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 2 év
2 év
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: 2 év
2 év
Görbe alatti terület (AUC)last és AUC0-inf
Időkeret: 2 év
2 év
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 2 év
2 év
Teljes test clearance (CL)
Időkeret: 2 év
2 év
Elosztási mennyiség (Vz)
Időkeret: 2 év
2 év
A maximális koncentráció bekövetkezésének időpontja (Tmax)
Időkeret: 2 év
2 év
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 2 év
2 év
Átlagos maradék idő (MRT)
Időkeret: 2 év
2 év
OX40 receptor foglaltság
Időkeret: 2 év
2 év
T-sejt részhalmaz elemzés
Időkeret: 2 év
2 év
Gyógyszerellenes antitest (ADA)
Időkeret: 2 év
2 év
Semlegesítő antitest (Nab) pozitív arány
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIBI101A101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel