Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneskelig studie av IBI101 i kinesiske fag med avanserte solide svulster

21. februar 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fase Ia/Ib-studie for å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til IBI101 monoterapi eller i kombinasjon med sintilimab hos avanserte solide svulsterpasienter

Fase 1a/1b-studie for å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til IBI101 monoterapi eller i kombinasjon med Sintilimab hos avanserte solide tumorpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IBI101 og Sintilimab vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dagers syklus. DLT-observasjonsperioden er 21 dager fra og med den første dosen tatt på dag 1. I fase Ia-studien skal åtte dosenivåer av IBI101 (0,01, 0,1, 0,3, 1, 3, 6, 10 og 15 mg/kg) testes. I fase Ib-studien vil fire dosenivåer av IBI101 (1, 3, 6 og 10 mg/kg), i kombinasjon med Sintilimab 200 mg, bli testet. Etter fullført doseøkningsfase vil to kombinasjonsdosekohorter (IBI101 3mg/kg og 6mg/kg, i kombinasjon med Sintilimab 200mg) utvides til 10 pasienter hver.

IBI101 er et rekombinant fullt humanisert IgG1 anti-tumor nekrosefaktor reseptor superfamiliemedlem 4 (OX40) monoklonalt antistoff.

Sintilimab er et rekombinant fullstendig humanisert anti-programmert død 1 (PD1) monoklonalt antistoff.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalt avanserte, tilbakevendende eller metastatiske solide svulster som har sviktet standardbehandling
  • 18 til 75 år
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Minst 1 målbar lesjon
  • ECOG PS-poengsum 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for anti-OX40, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 antistoff eller andre immunkontrollpunkthemmere
  • Eksponering for andre undersøkelseslegemidler i løpet av de 4 ukene før 1. dose undersøkelseslegemiddel
  • Eksponering for antitumormidler i de 3 ukene før 1. dose av undersøkelsesmedisin
  • Eksponering for immunsuppressivt middel i de 3 ukene før 1. dose av undersøkelsesmedisin
  • Større operasjon i de 4 ukene før 1. dose av undersøkelsesmedisin
  • 30Gy-stråling i brystet i 6 måneder før 1. dose av undersøkelsesmedisin
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Symptomatisk CNS-metastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI101
IBI101 vil bli administrert intravenøst. 3+3 doseeskaleringsdesign vil bli brukt med åtte dosenivåer som testes.
Legemiddel: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv infusjon dag 1 av hver 21. dag
Legemiddel: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv infusjon dag 1 av hver 21. dag
Eksperimentell: IBI101 i kombinasjon med Sintilimab

IBI101 og Sintilimab vil bli administrert intravenøst. 3+3 doseeskaleringsdesign vil bli brukt med 4 dosenivåer av IBI101 som testes.

To dosenivåer av IBI101 i kombinasjon med Sintilimab vil bli utvidet til 10 pasienter hver.
Legemiddel: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv infusjon dag 1 av hver 21. dag
Legemiddel: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv infusjon dag 1 av hver 21. dag
Legemiddel: Sintilimab
200 mg iv infusjon dag 1 av hver 21. dag
Andre navn:
  • IBI308

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter med AE, behandlingsrelatert AE (TRAE), immunrelaterte AE (irAE), AE of special interest (AESI), alvorlig bivirkning (SAE), seponering av studiemedisin på grunn av AE, dosebegrensende toksisitet ( DLT) vurdert av CTCAE v5.0.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Area Under Curve (AUC) siste og AUC0-inf
Tidsramme: 2 år
2 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 2 år
2 år
Total kroppsklaring (CL)
Tidsramme: 2 år
2 år
Distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 2 år
2 år
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 2 år
2 år
Gjennomsnittlig resttid (MRT)
Tidsramme: 2 år
2 år
OX40-reseptorbelegg
Tidsramme: 2 år
2 år
T-celle undergruppeanalyse
Tidsramme: 2 år
2 år
Antistoff antistoff (ADA)
Tidsramme: 2 år
2 år
Positiv rate for nøytraliserende antistoff (Nab).
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI101A101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere