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Primero en estudio humano de IBI101 en sujetos chinos con tumores sólidos avanzados

21 de febrero de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ensayo de fase Ia/Ib para evaluar la tolerabilidad y seguridad de IBI101 en monoterapia o en combinación con sintilimab en pacientes con tumores sólidos avanzados

Ensayo de fase 1a/1b para evaluar la tolerabilidad y seguridad de IBI101 en monoterapia o en combinación con Sintilimab en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IBI101 y Sintilimab se administrarán por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días. El período de observación de DLT es de 21 días a partir de la primera dosis tomada el día 1. En el estudio de fase Ia, se evaluarán ocho niveles de dosis de IBI101 (0,01, 0,1, 0,3, 1, 3, 6, 10 y 15 mg/kg). En el estudio de Fase Ib, se probarán cuatro niveles de dosis de IBI101 (1, 3, 6 y 10 mg/kg), en combinación con Sintilimab 200 mg. Después de completar la fase de escalada de dosis, dos cohortes de dosis combinadas (IBI101 3 mg/kg y 6 mg/kg, en combinación con Sintilimab 200 mg) se ampliarán a 10 pacientes cada una.

IBI101 es un anticuerpo monoclonal recombinante completamente humanizado IgG1 anti-receptor del factor de necrosis tumoral miembro 4 (OX40) de la superfamilia.

Sintilimab es un anticuerpo monoclonal anti-muerte programada 1 (PD1) completamente humanizado recombinante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores sólidos localmente avanzados, recurrentes o metastásicos que han fallado al tratamiento estándar
  • 18 a 75 años
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Al menos 1 lesión medible
  • Puntuación ECOG PS 0 o 1
  • Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a anticuerpos anti-OX40, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 u otros inhibidores de puntos de control inmunitarios
  • Exposición a cualquier otro fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación
  • Exposición a agentes antitumorales en las 3 semanas previas a la primera dosis del fármaco en investigación
  • Exposición a inmunosupresores en las 3 semanas previas a la primera dosis del fármaco en investigación
  • Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco en investigación
  • Radiación de 30 Gy en el tórax en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Metástasis del SNC sintomática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IBI101
IBI101 se administrará por vía intravenosa. Se utilizará un diseño de escalada de dosis 3+3 con ocho niveles de dosis en prueba.
Droga: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg infusión iv el día 1 de cada 21 días
Droga: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg infusión iv el día 1 de cada 21 días
Experimental: IBI101 en combinación con Sintilimab

IBI101 y Sintilimab se administrarán por vía intravenosa. Se utilizará un diseño de escalada de dosis 3+3 con 4 niveles de dosis de IBI101 que se están probando.

Se ampliarán dos niveles de dosis de IBI101 en combinación con Sintilimab a 10 pacientes cada uno.
Droga: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg infusión iv el día 1 de cada 21 días
Droga: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg infusión iv el día 1 de cada 21 días
Droga: Sintilimab
Infusión iv de 200 mg el día 1 de cada 21 días
Otros nombres:
  • IBI308

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidentes de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
Número de pacientes con EA, EA relacionado con el tratamiento (TRAE), EA relacionados con el sistema inmunitario (irAE), EA de especial interés (AESI), evento adverso grave (SAE), interrupción del fármaco del estudio debido a EA, toxicidad limitante de la dosis ( DLT) evaluado por CTCAE v5.0.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Área bajo la curva (AUC) last y AUC0-inf
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Aclaramiento corporal total (CL)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Volumen de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Momento en el que se produjo la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tiempo residual medio (TRM)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Ocupación del receptor OX40
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Análisis de subconjuntos de células T
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa positiva de anticuerpos neutralizantes (Nab)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI101A101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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