Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse af IBI101 i kinesiske emner med avancerede solide tumorer

21. februar 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fase Ia/Ib-forsøg til evaluering af tolerabiliteten og sikkerheden af ​​IBI101 monoterapi eller i kombination med Sintilimab hos avancerede solide tumorpatienter

Fase 1a/1b-forsøg til evaluering af tolerabiliteten og sikkerheden af ​​IBI101 monoterapi eller i kombination med Sintilimab hos fremskredne solide tumorpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IBI101 og Sintilimab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus. DLT-observationsperioden er 21 dage begyndende med den første dosis taget på dag 1. I fase Ia-studiet vil otte dosisniveauer af IBI101 (0,01, 0,1, 0,3, 1, 3, 6, 10 og 15 mg/kg) blive testet. I fase Ib-studiet vil fire dosisniveauer af IBI101 (1, 3, 6 og 10 mg/kg), i kombination med Sintilimab 200 mg, blive testet. Efter afslutning af dosisoptrapningsfasen vil to kombinationsdosiskohorter (IBI101 3mg/kg og 6mg/kg, i kombination med Sintilimab 200mg) blive udvidet til 10 patienter hver.

IBI101 er et rekombinant fuldt humaniseret IgG1 anti-tumor nekrose faktor receptor superfamiliemedlem 4 (OX40) monoklonalt antistof.

Sintilimab er et rekombinant fuldt humaniseret anti-programmeret død 1 (PD1) monoklonalt antistof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskredne, tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer, som har svigtet standardbehandling
  • 18 til 75 år
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Mindst 1 målbar læsion
  • ECOG PS score 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for anti-OX40, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 antistof eller andre immun checkpoint hæmmere
  • Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel i de 4 uger før 1. dosis af forsøgslægemiddel
  • Eksponering for antitumormidler i de 3 uger før 1. dosis af forsøgslægemidlet
  • Eksponering for immunsuppressiv i de 3 uger før 1. dosis af forsøgslægemidlet
  • Større operation i de 4 uger før 1. dosis af forsøgslægemidlet
  • 30Gy-stråling i brystet i de 6 måneder forud for 1. dosis af forsøgslægemiddel
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Symptomatisk CNS-metastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI101
IBI101 vil blive administreret intravenøst. 3+3 dosiseskaleringsdesign vil blive brugt med otte dosisniveauer, der testes.
Medicin: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv infusion dag 1 af hver 21. dag
Medicin: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv infusion dag 1 af hver 21. dag
Eksperimentel: IBI101 i kombination med Sintilimab

IBI101 og Sintilimab vil blive administreret intravenøst. 3+3 dosiseskaleringsdesign vil blive brugt med 4 dosisniveauer af IBI101, der testes.

To dosisniveauer af IBI101 i kombination med Sintilimab vil blive udvidet til 10 patienter hver.
Medicin: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv infusion dag 1 af hver 21. dag
Medicin: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv infusion dag 1 af hver 21. dag
Medicin: Sintilimab
200 mg iv infusion dag 1 af hver 21. dag
Andre navne:
  • IBI308

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens of Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: 2 år
Antal patienter med AE, behandlingsrelateret AE (TRAE), immunrelaterede AE'er (irAE), AE af særlig interesse (AESI), alvorlig bivirkning (SAE), seponering af studielægemidlet på grund af AE, dosisbegrænsende toksicitet ( DLT) vurderet af CTCAE v5.0.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Area Under Curve (AUC)sidste og AUC0-inf
Tidsramme: 2 år
2 år
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 år
2 år
Total kropsclearance (CL)
Tidsramme: 2 år
2 år
Distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tidspunkt, hvor maksimal koncentration fandt sted (Tmax)
Tidsramme: 2 år
2 år
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 2 år
2 år
Gennemsnitlig resttid (MRT)
Tidsramme: 2 år
2 år
OX40 receptor belægning
Tidsramme: 2 år
2 år
T-celle undergruppeanalyse
Tidsramme: 2 år
2 år
Anti-lægemiddel antistof (ADA)
Tidsramme: 2 år
2 år
Neutraliserende antistof (Nab) positiv rate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI101A101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner