Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i mänsklig studie av IBI101 i kinesiska ämnen med avancerade solida tumörer

21 februari 2023 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fas Ia/Ib-studie för att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten hos IBI101 monoterapi eller i kombination med Sintilimab hos patienter med avancerade solida tumörer

Fas 1a/1b-studie för att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten av IBI101 monoterapi eller i kombination med Sintilimab hos patienter med avancerad solid tumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IBI101 och Sintilimab kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel. DLT-observationsperioden är 21 dagar från och med den första dosen som tas dag 1. I fas Ia-studien kommer åtta dosnivåer av IBI101 (0,01, 0,1, 0,3, 1, 3, 6, 10 och 15 mg/kg) att testas. I fas Ib-studien kommer fyra dosnivåer av IBI101 (1, 3, 6 och 10 mg/kg), i kombination med Sintilimab 200 mg, att testas. Efter avslutad dosökningsfas kommer två kombinationsdoskohorter (IBI101 3 mg/kg och 6 mg/kg, i kombination med Sintilimab 200 mg) att utökas till 10 patienter vardera.

IBI101 är en rekombinant fullständigt humaniserad IgG1 anti-tumör nekrosfaktor receptor superfamilj medlem 4 (OX40) monoklonal antikropp.

Sintilimab är en rekombinant helt humaniserad anti-programmerad död 1 (PD1) monoklonal antikropp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt avancerade, återkommande eller metastaserande solida tumörer som har misslyckats med standardbehandling
  • 18 till 75 år
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Minst 1 mätbar lesion
  • ECOG PS poäng 0 eller 1
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för anti-OX40, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 antikropp eller andra immunkontrollpunktshämmare
  • Exponering för något annat prövningsläkemedel under 4 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet
  • Exponering för antitumörmedel under 3 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet
  • Exponering för immunsuppressivt medel under 3 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet
  • Större operation under 4 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet
  • 30Gy-strålning i bröstet under de 6 månaderna före den första dosen av prövningsläkemedlet
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Symtomatisk CNS-metastasering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBI101
IBI101 kommer att administreras intravenöst. 3+3 dosökningsdesign kommer att användas med åtta dosnivåer som testas.
Läkemedel: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv infusion dag 1 av var 21:e dag
Läkemedel: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv infusion dag 1 av var 21:e dag
Experimentell: IBI101 i kombination med Sintilimab

IBI101 och Sintilimab kommer att administreras intravenöst. 3+3 dosökningsdesign kommer att användas med 4 dosnivåer av IBI101 som testas.

Två dosnivåer av IBI101 i kombination med Sintilimab kommer att utökas till 10 patienter vardera.
Läkemedel: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv infusion dag 1 av var 21:e dag
Läkemedel: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv infusion dag 1 av var 21:e dag
Läkemedel: Sintilimab
200 mg iv infusion dag 1 av var 21:e dag
Andra namn:
  • IBI308

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incident of Adverse Events (AE)
Tidsram: 2 år
Antal patienter med AE, behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE), immunrelaterade biverkningar (irAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI), allvarliga biverkningar (SAE), avbrytande av studieläkemedlet på grund av biverkningar, dosbegränsande toxicitet ( DLT) utvärderad av CTCAE v5.0.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
2 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 2 år
2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
2 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 2 år
2 år
Area Under Curve (AUC) sist och AUC0-inf
Tidsram: 2 år
2 år
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 2 år
2 år
Total body clearance (CL)
Tidsram: 2 år
2 år
Distributionsvolym (Vz)
Tidsram: 2 år
2 år
Tidpunkt då maximal koncentration inträffade (Tmax)
Tidsram: 2 år
2 år
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: 2 år
2 år
Genomsnittlig resttid (MRT)
Tidsram: 2 år
2 år
OX40-receptorbeläggning
Tidsram: 2 år
2 år
Analys av delmängder av T-celler
Tidsram: 2 år
2 år
Anti-drog antikropp (ADA)
Tidsram: 2 år
2 år
Neutraliserande antikropp (Nab) positiv hastighet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI101A101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera