Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen IBI101:n ihmistutkimuksessa kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vaiheen Ia/Ib koe IBI101-monoterapian tai sintilimabin kanssa yhdistelmähoidon siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi pitkälle edenneillä kiinteillä kasvainpotilailla

Vaiheen 1a/1b tutkimus IBI101-monoterapian tai sintilimabin yhdistelmähoidon siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi pitkälle edenneillä kiinteillä kasvainpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IBI101 ja sintilimabi annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. DLT-havaintojakso on 21 päivää alkaen ensimmäisestä annoksesta, joka otetaan päivänä 1. Vaihe Ia -tutkimuksessa testataan kahdeksan IBI101-annostasoa (0,01, 0,1, 0,3, 1, 3, 6, 10 ja 15 mg/kg). Vaiheen Ib tutkimuksessa testataan neljää IBI101-annostasoa (1, 3, 6 ja 10 mg/kg) yhdessä sintilimabin 200 mg:n kanssa. Annoksen korotusvaiheen päätyttyä kaksi yhdistelmäannoskohorttia (IBI101 3 mg/kg ja 6 mg/kg yhdessä sintilimabin 200 mg:n kanssa) laajennetaan 10 potilaaseen.

IBI101 on rekombinantti, täysin humanisoitu IgG1-tuumorinekroositekijäreseptorin superperheen jäsenen 4 (OX40) monoklonaalinen vasta-aine.

Sintilimabi on rekombinantti täysin humanisoitu anti-ohjelmoitu kuolema 1 (PD1) monoklonaalinen vasta-aine.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet, uusiutuvat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa
  • 18-75 vuotta vanha
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio
  • ECOG PS -pisteet 0 tai 1
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen anti-OX40-, anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-vasta-aineelle tai muille immuunitarkastuspisteen estäjille
  • Altistuminen mille tahansa muulle tutkimuslääkkeelle 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Altistuminen kasvainten vastaisille aineille 3 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Altistuminen immunosuppressanteille 3 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Suuri leikkaus 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • 30Gy säteily rinnassa 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Oireellinen keskushermoston etäpesäke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI101
IBI101 annetaan suonensisäisesti. Käytetään 3+3 annoksen eskalaatiomallia ja kahdeksan annostasoa testataan.
Lääke: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv-infuusiopäivänä 1 joka 21. päivä
Lääke: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv-infuusiopäivänä 1 joka 21. päivä
Kokeellinen: IBI101 yhdessä sintilimabin kanssa

IBI101 ja sintilimabi annetaan suonensisäisesti. Käytetään 3+3 annoksen eskalaatiomallia ja 4 IBI101-annostasoa testataan.

Kaksi IBI101-annostasoa yhdessä sintilimabin kanssa laajennetaan 10 potilaaseen.
Lääke: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv-infuusiopäivänä 1 joka 21. päivä
Lääke: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv-infuusiopäivänä 1 joka 21. päivä
Lääke: Sintilimabi
200 mg iv-infuusiopäivänä 1 joka 21. päivä
Muut nimet:
  • IBI308

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla on AE, hoitoon liittyvä AE (TRAE), immuunijärjestelmään liittyvä AE (irAE), erityisen kiinnostava AE (AESI), vakava haittatapahtuma (SAE), tutkimuslääkkeen lopettaminen AE:n vuoksi, annosta rajoittava toksisuus ( DLT) arvioi CTCAE v5.0.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Area Under Curve (AUC)last ja AUC0-inf
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Jakeluvolyymi (Vz)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aika, jolloin maksimipitoisuus saavutettiin (Tmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Keskimääräinen jäännösaika (MRT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
OX40-reseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
T-solujen alajoukkoanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Neutralisoivan vasta-aineen (Nab) positiivinen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI101A101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa