用于膝关节置换术的高剂量类固醇
用于全膝关节置换术的大剂量类固醇 - 一项随机双盲对照试验
研究概览
详细说明
这项研究比较了一种新的大剂量类固醇在快速通道设置中治疗膝关节置换术后疼痛的效果。
研究人员比较了已经使用的剂量（中等剂量）和新的高剂量 (HD) 类固醇，在脊髓麻醉后但在手术开始前静脉推注。
假设是通过类固醇地塞米松减弱对手术本身的炎症反应，研究人员预计在单侧膝关节置换术后 24 小时下床行走时术后疼痛会减轻。
因膝关节骨性关节炎在丹麦首都地区 Hvidovre 医院或丹麦南部地区 Vejle 医院接受单侧全膝关节置换术的患者经过筛选并被纳入研究。
这两组将被随机化和双盲。 一组将按照研究者骨科快速通道关节成形术中心的现行指南进行治疗，使用中等剂量的类固醇（0.3 毫克地塞米松/千克体重）。
另一组将接受高剂量类固醇治疗（1.0 毫克地塞米松/千克体重）。
将在手术后的前 7 天、入院期间以及患者家中通过疼痛日记对患者进行监测。
将在术前和术后进行血液检查以确定高剂量类固醇对炎症反应的影响。 还进行了一系列血液测试，以确定类固醇入院后的葡萄糖代谢。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
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Vejle、丹麦、7100
- Vejle Sygehus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄介于 40 至 90 岁之间。
- 预订了单侧膝关节置换术。
- 能够参与调查（自我报告疼痛和恶心/呕吐）
- 懂丹麦语或英语，或有翻译。
- 签署书面同意书。
排除标准：
- 胰岛素依赖型糖尿病。
- 正在进行全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗（吸入性糖皮质激素除外）。
- 怀孕/哺乳
- 对研究药物过敏。
- 每天使用阿片类药物。
- 疼痛灾难化量表 (PCS) 评分 > 20。
- 有精神分裂症或双相情感障碍病史，或长期服用抗精神病药物的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大剂量地塞米松
术前静脉推注地塞米松 1 mg/kg 体重。
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手术前静脉推注地塞米松。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：中剂量地塞米松
术前静脉推注地塞米松 0.3 mg/kg 体重。
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手术前静脉推注地塞米松。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 24 小时疼痛：VAS
大体时间：24小时
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全膝关节置换术后 24 小时 5 米步行试验中术后中度疼痛患者的数量。 疼痛由视觉模拟量表 (VAS) 0-100 mm 监测，其中 0 表示没有疼痛，100 mm 表示最痛。 中度疼痛被认为是 VAS >30 毫米。 |
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后阿片类药物的使用
大体时间：7天
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术后期间直至术后 7 天给予的救援阿片类药物的量。
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7天
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术后止吐药的使用
大体时间：7天
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术后期间给予的急救止吐药量，直至术后 7 天。
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7天
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C反应蛋白(CRP)表达的炎症反应。
大体时间：2天
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炎症反应由血样 C 反应蛋白 (CRP) 监测，并进行分析以确定地塞米松可能导致的反应减弱。
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2天
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术后前 7 天的疼痛总和
大体时间：7天
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手术后前 7 天的疼痛总结，根据参与者提交的疼痛日记中记录的前 7 天视觉模拟量表 (VAS) 分数的总和进行评估。
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为何还在住院，审计入了患者还没有出院的原因。
大体时间：7天。
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调查为什么我们的患者在我们的快速通道中心进行全膝关节置换术后几天仍留在医院的原因。 这是通过我们中心之前在类似调查中使用的问卷进行调查的。 问卷由我们的项目护士填写。 该调查问卷是一个勾选时间表，其中包含预先确定的住院原因，如低血压、镇静、头晕、缺乏物理治疗以及医疗和手术并发症。 结果评估将是描述性的。 |
7天。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Nicolai Bang Foss, Dr.med.、Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NBF_HK_01_2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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