- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03758170
무릎 관절 성형술을 위한 고용량 스테로이드
슬관절 전치환술을 위한 고용량 스테로이드 - 무작위 이중맹검 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Fast-Track 환경에서 무릎 관절 성형술 후 수술 후 통증 치료에 스테로이드의 새로운 고용량 용량을 비교합니다.
연구자들은 이미 사용된 용량(중용량)과 척추마취 후 수술 시작 전 새로운 고용량(HD) 스테로이드 정맥주사를 비교합니다.
가설은 스테로이드 Dexamethasone에 의해 수술 자체에 대한 염증 반응을 약화시킴으로써 일방적 무릎 관절 성형술 후 24시간 동안 보행 시 수술 후 통증 감소를 기대한다는 것입니다.
Hvidovre 병원(덴마크 수도권) 또는 Vejle 병원(덴마크 남부 지역)에서 무릎 골관절염으로 인해 일측성 슬관절 전치환술을 받은 환자를 선별하여 연구에 포함시켰습니다.
두 그룹은 무작위 배정되고 이중맹검됩니다. 한 그룹은 연구자의 정형외과 패스트 트랙 관절 성형술 센터의 현재 지침에 따라 중간 용량의 스테로이드(0.3 mg 덱사메타손/kg 체중)로 치료될 것입니다.
다른 그룹은 고용량의 스테로이드(1.0mg 덱사메타손/kg 체중)로 치료할 것입니다.
환자는 수술 후 처음 7일 동안, 입원 기간 동안, 그리고 환자의 집에서 통증 일지를 통해 모니터링됩니다.
염증 반응에 대한 고용량 스테로이드의 효과를 결정하기 위해 수술 전 및 수술 후 혈액 검사를 실시합니다. 또한 스테로이드 투여 후 포도당 대사를 결정하는 일련의 혈액 검사.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
-
Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Sygehus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 90세 사이.
- 일측성 무릎 관절 성형술을 예약했습니다.
- 조사에 참여할 수 있음(통증 및 메스꺼움/구토)
- 덴마크어 또는 영어를 이해하거나 번역가를 사용할 수 있습니다.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 인슐린 의존성 진성 당뇨병.
- 전신 글루코코르티코이드 또는 면역억제 치료(흡입형 글루코코르티코이드 제외)로 지속적인 치료.
- 임신/수유
- 연구 약물에 대한 알레르기.
- 오피오이드 매일 사용.
- 20 초과의 통증 격화 척도(PCS) 점수.
- 정신분열증 또는 양극성 질환의 병력 또는 항정신병 약물을 영구적으로 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 덱사메타손
Dexamethasone 1mg/kg 체중의 정맥내 일시 투여량은 수술 전 수술 전에 투여됩니다.
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수술 전에 투여하는 덱사메타손의 정맥내 일시 투여량.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 중간 용량의 덱사메타손
덱사메타손 0.3mg/kg 체중의 정맥내 일시 투여량은 수술 전 수술 전에 투여됩니다.
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수술 전에 투여하는 덱사메타손의 정맥내 일시 투여량.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 후 수술 후 통증: VAS
기간: 24 시간
|
슬관절 전치환술 후 수술 24시간 후 5m 보행 검사에서 중등도의 수술 후 통증을 호소한 환자의 수. 통증은 VAS(Visual Analog Scale) 0-100mm로 모니터링하며, 여기서 0은 통증이 없고 100mm는 가장 심한 통증입니다. 중등도 통증은 VAS >30mm로 간주됩니다. |
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 7 일
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수술 후 기간과 수술 후 7일까지 제공되는 구조 아편유사제의 양.
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7 일
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수술 후 진토제 사용
기간: 7 일
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수술 후 기간 및 수술 후 7일까지 제공되는 구조 항구토제의 양.
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7 일
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C-반응성 단백질(CRP)에 의해 발현되는 염증 반응.
기간: 2일
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염증 반응은 혈액 샘플 c-반응성 단백질(CRP)에 의해 모니터링되고 덱사메타손으로 인한 반응의 가능한 약화를 보기 위해 분석됩니다.
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2일
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첫 7일 동안 합산된 수술 후 통증
기간: 7 일
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수술 후 처음 7일 동안 요약된 통증은 참가자가 제출한 통증 일지에 표시된 대로 처음 7일 동안 Visual Analog Scale(VAS) 점수의 합산으로 평가되었습니다.
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
왜 아직도 병원에 있는지, 환자가 병동에서 아직 퇴원하지 않은 이유에 대한 감사.
기간: 7 일.
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Fast-Track 센터에서 슬관절 전치환술 후 며칠 동안 환자가 병원에 남아있는 이유에 대한 조사. 이는 이전에 우리 센터에서 유사한 조사에 사용된 설문지를 통해 조사됩니다. 설문지는 프로젝트 간호사가 작성합니다. 설문지는 저혈압, 진정제, 현기증, 물리 치료 부족, 내과 및 수술 합병증과 같이 병원에 머물러야 하는 미리 정해진 이유가 있는 체크 표시 일정입니다. 결과 평가는 설명적입니다. |
7 일.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBF_HK_01_2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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