Esteróide de alta dose para artroplastia de joelho
Esteróide de alta dose para artroplastia total do joelho - um estudo randomizado duplo-cego controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compara uma nova dosagem de alta dose de esteróides no tratamento da dor pós-operatória após artroplastia de joelho em um cenário de Fast-Track.
Os investigadores comparam a dose já utilizada (dose média) com um novo esteróide de dose alta (HD) administrado em bolus intravenoso após a raquianestesia ter sido administrada, mas antes do início da cirurgia.
A hipótese é que ao atenuar a resposta inflamatória à própria cirurgia pelo esteróide Dexametasona, os investigadores esperam uma redução da dor pós-operatória à deambulação 24 horas após a Artroplastia unilateral do Joelho.
Pacientes encaminhados para Artroplastia Total do Joelho Unilateral por causa de osteoartrite do joelho no Hospital Hvidovre, Região da Capital da Dinamarca ou Hospital Vejle, Região Sul da Dinamarca são selecionados e incluídos no estudo.
Os dois grupos serão randomizados e duplo-cegos. Um grupo será tratado, conforme a diretriz atual no centro de artroplastia ortopédica rápida do investigador, com a dose média de esteróide (0,3 mg dexametasona/kg de peso corporal).
O outro grupo será tratado com alta dose de esteróide (1,0 mg dexametasona/kg de peso corporal).
Os pacientes serão monitorados nos primeiros 7 dias após a cirurgia, durante a internação hospitalar, e por um diário de dor na própria casa do paciente.
Exames de sangue serão feitos no pré e no pós-operatório para determinar o efeito da alta dose de esteróide na resposta inflamatória. Também uma série de exames de sangue determinando o metabolismo da glicose após a admissão de esteróides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 90.
- Marcado para artroplastia unilateral do joelho.
- É capaz de participar da investigação (dor relatada e náuseas/vômitos)
- Compreende dinamarquês ou inglês ou tem um tradutor disponível.
- Consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Diabetes melito dependente de insulina.
- Tratamento contínuo com glicocorticoides sistêmicos ou tratamento imunossupressor (além de glicocorticoides inalatórios).
- Gravidez/Amamentação
- Alergias ao medicamento experimental.
- Uso diário de opioides.
- Uma pontuação na escala de catastrofização da dor (PCS) > 20.
- História de esquizofrenia ou doença bipolar, ou pacientes com uso permanente de medicação antipsicótica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dexametasona em dose alta
Uma dose intravenosa em bolus de Dexametasona 1 mg/kg de peso corporal administrada no pré-operatório antes da cirurgia.
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Uma dose em bolus intravenoso de dexametasona administrada antes da cirurgia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose média Dexametasona
Uma dose intravenosa em bolus de Dexametasona 0,3 mg/kg de peso corporal administrada no pré-operatório antes da cirurgia.
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Uma dose em bolus intravenoso de dexametasona administrada antes da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória após 24 horas: EVA
Prazo: 24 horas
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A quantidade de pacientes com dor pós-operatória moderada no teste de caminhada de 5 metros 24 horas após a artroplastia total do joelho. A dor é monitorada pela Escala Visual Analógica (VAS) 0-100 mm, onde 0 é nenhuma dor e 100 mm é a pior dor. Dor moderada é considerada EVA > 30 mm. |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 7 dias
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A quantidade de opioides de resgate administrados no pós-operatório e até 7 dias após a cirurgia.
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7 dias
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Uso de antieméticos no pós-operatório
Prazo: 7 dias
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A quantidade de antieméticos de resgate administrados no período pós-operatório e até 7 dias após a cirurgia.
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7 dias
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A resposta inflamatória expressa pela proteína C reativa (PCR).
Prazo: 2 dias
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A resposta inflamatória é monitorada pela proteína c-reativa (PCR) de amostra de sangue e analisada para verificar a possível atenuação da resposta por causa da dexametasona.
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2 dias
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Dor pós-operatória somada nos primeiros 7 dias
Prazo: 7 dias
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Dor resumida nos primeiros 7 dias após a cirurgia, avaliada por um somatório das pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) nos primeiros 7 dias, conforme anotado no diário de dor arquivado pelos participantes.
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Por que ainda no hospital, uma auditoria sobre os motivos pelos quais o paciente ainda não teve alta da enfermaria.
Prazo: 7 dias.
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Uma investigação sobre a razão pela qual nossos pacientes permanecem no hospital nos dias após a artroplastia total do joelho em nosso centro Fast-Track. Isso é investigado por meio de um questionário previamente utilizado em investigação semelhante em nosso centro. O questionário é preenchido pela enfermeira do nosso projeto. o questionário é um cronograma marcado com motivos pré-determinados para permanecer no hospital, como pressão arterial baixa, sedação, tontura, falta de fisioterapia e complicações médicas e cirúrgicas. A avaliação do resultado será descritiva. |
7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Náusea
- Vômito
- Osteoartrite, Joelho
- Complicações pós-operatórias
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- NBF_HK_01_2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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