Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose steroid for kneartroplastikk

9. mars 2022 oppdatert av: Niklas Ingemann Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Høydosesteroid for total kneartroplastikk – en randomisert dobbeltblindet kontrollert prøvelse

Formålet med studien er å teste en høyere dose steroider (Dexamethason) gitt rett før kirurgi i forbindelse med Fast-Track Kneesurgery med Artroplastikk og effekten på postoperativ smerte og postoperativ betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner en ny høydose-dose av steroider i behandlingen av postoperativ smerte etter kneartroplastikk i en Fast-Track-setting.

Etterforskerne sammenligner den allerede brukte dosen (middels dose) med en ny høy dose (HD) steroid gitt som en intravenøs bolus etter at spinalbedøvelsen er gitt, men før operasjonen starter.

Hypotesen er at ved å dempe den inflammatoriske responsen på selve operasjonen av steroidet Dexamethason, forventer etterforskerne en reduksjon i postoperativ smerte ved ambulasjon 24 timer etter ensidig kneprotese.

Pasienter som henvises til Unilateral Total KneeArtroplasty på grunn av kneartrose på Hvidovre Hospital, Region Hovedstaden eller Vejle Sykehus, Region Syddanmark blir screenet og tilbudt inkludering i studien.

De to gruppene vil bli randomisert og dobbeltblindet. En gruppe vil bli behandlet, som gjeldende retningslinje i etterforskerens Orthopedic fast-track artroplastikksenter, med middels dose steroid (0,3 mg deksametason/kg kroppsvekt).

Den andre gruppen vil bli behandlet med en høy dose steroid (1,0 mg deksametason/kg kroppsvekt).

Pasientene vil bli overvåket de første 7 dagene etter operasjonen, under innleggelsen på sykehuset, og av en smertedagbok i pasientens eget hjem.

Blodprøver vil bli tatt preoperativt og postoperativt for å bestemme effekten av høydosesteroidet på den inflammatoriske responsen. Også en serie blodprøver som bestemmer glukosemetabolismen etter steroidinnleggelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40 og 90.
  • Bestilt for ensidig kneartroplastikk.
  • Kan delta i undersøkelsen (selvrapportert smerte og kvalme/oppkast)
  • Forstår dansk eller engelsk, eller har en oversetter tilgjengelig.
  • Signert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinavhengig diabetes melitus.
  • Pågående behandling med systemiske glukokortikoider eller immundempende behandling (bortsett fra inhalerte glukokortikoider).
  • Graviditet/amming
  • Allergier for undersøkelsesstoffet.
  • Daglig bruk av opioider.
  • En smertekatastrofiserende skala (PCS) score på >20.
  • En historie med schizofreni eller bipolare sykdommer, eller pasienter med permanent bruk av antipsykotisk medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høy dose deksametason
En intravenøs bolusdose av deksametason 1 mg/kg kroppsvekt administrert preoperativt før operasjon.
Legemiddel: Deksametason
En intravenøs bolusdose av deksametason gitt før operasjonen.
Andre navn:
  • Dexa-ratiopharm
ACTIVE_COMPARATOR: Middels dose deksametason
En intravenøs bolusdose av deksametason 0,3 mg/kg kroppsvekt administrert preoperativt før operasjon.
Legemiddel: Deksametason
En intravenøs bolusdose av deksametason gitt før operasjonen.
Andre navn:
  • Dexa-ratiopharm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter etter 24 timer: VAS
Tidsramme: 24 timer

Antall pasienter med moderate postoperative smerter i en 5 meters gangtest 24 timer postoperativt etter total kneartroplastikk.

Smerte overvåkes med Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, der 0 er ingen smerte og 100 mm er den verste smerten. Moderat smerte regnes som en VAS >30 mm.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bruk av opioider
Tidsramme: 7 dager
Mengden redningsopioider gitt i den postoperative perioden, og inntil 7 dager etter operasjonen.
7 dager
Postoperativ bruk av antiemetika
Tidsramme: 7 dager
Mengden redningsantiemetika gitt i den postoperative perioden, og inntil 7 dager etter operasjonen.
7 dager
Den inflammatoriske responsen uttrykt av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 2 dager
Den inflammatoriske responsen overvåkes av blodprøvens c-reaktive protein (CRP) og analyseres for å se mulig svekkelse av responsen på grunn av deksametason.
2 dager
Postoperativ smerte oppsummert de første 7 dagene
Tidsramme: 7 dager
Smerte oppsummert over de første 7 dagene etter operasjonen, vurdert ved en summering av Visual Analog Scale(VAS)-skårene i de første 7 dagene som notert i smertedagboken som ble arkivert av deltakerne.
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvorfor fortsatt på sykehus, en revisjon av årsakene til at pasienten ennå ikke er skrevet ut fra avdelingen.
Tidsramme: 7 dager.

En undersøkelse av årsaken til hvorfor våre pasienter forblir på sykehuset dagene etter total kneprotese i vårt Fast-Track-senter. Dette undersøkes gjennom et spørreskjema tidligere brukt i en lignende undersøkelse i vårt senter.

Spørreskjemaet fylles ut av vår prosjektsykepleier. spørreskjemaet er et avkrysningsskjema med forhåndsbestemte grunner til å bli på sykehus som lavt blodtrykk, sedasjon, svimmelhet, mangel på fysioterapi og medisinske og kirurgiske komplikasjoner.

Utfallsvurderingen vil være beskrivende.
7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Samarbeidspartnere

Sygehus Lillebaelt

Etterforskere

  • Studieleder: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBF_HK_01_2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Fra 1 år etter siste inkluderte pasient, og til 4 år etter avsluttet forsøk.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere