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Hochdosiertes Steroid für die Knieendoprothetik

9. März 2022 aktualisiert von: Niklas Ingemann Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Hochdosiertes Steroid für die totale Knieendoprothetik – eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, eine höhere Dosis von Steroiden (Dexamethason), die kurz vor der Operation im Rahmen einer Fast-Track-Kniechirurgie mit Arthroplastik verabreicht wird, und die Wirkung auf postoperative Schmerzen und postoperative Entzündungen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht eine neue High-Dose-Dosierung von Steroiden bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach Knieendoprothetik in einem Fast-Track-Setting.

Die Forscher vergleichen die bereits verwendete Dosis (mittlere Dosis) mit einem neuen hochdosierten (HD) Steroid, das als intravenöser Bolus verabreicht wird, nachdem die Spinalanästhesie verabreicht wurde, aber bevor die Operation beginnt.

Die Hypothese ist, dass die Forscher durch die Abschwächung der Entzündungsreaktion auf die Operation selbst durch das Steroid Dexamethason eine Verringerung der postoperativen Schmerzen beim Gehen 24 Stunden nach der einseitigen Knieendoprothetik erwarten.

Patienten, die wegen Knie-Osteoarthritis am Hvidovre-Krankenhaus, Hauptstadtregion Dänemarks oder am Vejle-Krankenhaus, Süddänemark, an eine einseitige totale Kniearthroplastik überwiesen werden, werden untersucht und ihnen wird die Aufnahme in die Studie angeboten.

Die beiden Gruppen werden randomisiert und doppelt verblindet. Eine Gruppe wird gemäß der aktuellen Richtlinie im orthopädischen Fast-Track-Arthroplasty-Zentrum des Prüfarztes mit der mittleren Steroiddosis (0,3 mg Dexamethason/kg Körpergewicht) behandelt.

Die andere Gruppe wird mit einer hohen Steroiddosis (1,0 mg Dexamethason/kg Körpergewicht) behandelt.

Die Patienten werden in den ersten 7 Tagen nach der Operation, während der Aufnahme ins Krankenhaus und durch ein Schmerztagebuch im eigenen Zuhause des Patienten überwacht.

Präoperativ und postoperativ werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Wirkung des hochdosierten Steroids auf die Entzündungsreaktion zu bestimmen. Auch eine Reihe von Blutuntersuchungen zur Bestimmung des Glukosestoffwechsels nach der Steroideinnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 90.
  • Gebucht für einseitige Knieendoprothetik.
  • Kann an der Untersuchung teilnehmen (selbstberichtete Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen)
  • Versteht Dänisch oder Englisch oder hat einen Übersetzer zur Verfügung.
  • Unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus.
  • Laufende Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden oder immunsuppressiver Behandlung (außer inhalativen Glukokortikoiden).
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Allergien für das Prüfpräparat.
  • Tägliche Einnahme von Opioiden.
  • Ein PCS-Wert (Pain Catastrophizing Scale) von > 20.
  • Eine Geschichte von Schizophrenie oder bipolaren Erkrankungen oder Patienten mit dauerhafter Einnahme von Antipsychotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Dexamethason
Präoperativ vor der Operation eine intravenöse Bolusdosis von Dexamethason 1 mg/kg Körpergewicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Eine intravenöse Bolusdosis von Dexamethason, die vor der Operation verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Dexa-ratiopharm
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason in mittlerer Dosis
Eine intravenöse Bolusdosis von Dexamethason 0,3 mg/kg Körpergewicht wird präoperativ vor der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Eine intravenöse Bolusdosis von Dexamethason, die vor der Operation verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Dexa-ratiopharm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz nach 24 Stunden: VAS
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Anzahl der Patienten mit mäßigen postoperativen Schmerzen in einem 5-Meter-Gehtest 24 Stunden postoperativ nach Knie-Totalendoprothetik.

Der Schmerz wird durch die visuelle Analogskala (VAS) 0-100 mm überwacht, wobei 0 kein Schmerz und 100 mm der schlimmste Schmerz ist. Mäßiger Schmerz wird als VAS > 30 mm angesehen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 7 Tage
Die Menge an Notfall-Opioiden, die in der postoperativen Phase und bis 7 Tage nach der Operation verabreicht wird.
7 Tage
Postoperative Anwendung von Antiemetika
Zeitfenster: 7 Tage
Die Menge an Notfall-Antiemetika, die in der postoperativen Phase und bis 7 Tage nach der Operation verabreicht wird.
7 Tage
Die Entzündungsreaktion, ausgedrückt durch C-reaktives Protein (CRP).
Zeitfenster: 2 Tage
Die Entzündungsreaktion wird durch das c-reaktive Protein (CRP) aus der Blutprobe überwacht und analysiert, um die mögliche Abschwächung der Reaktion aufgrund von Dexamethason zu erkennen.
2 Tage
Postoperative Schmerzen in den ersten 7 Tagen summiert
Zeitfenster: 7 Tage
Schmerzen, zusammengefasst über die ersten 7 Tage nach der Operation, bewertet durch eine Summierung der Visual Analog Scale (VAS)-Scores in den ersten 7 Tagen, wie im von den Teilnehmern eingereichten Schmerztagebuch notiert.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Warum noch im Krankenhaus, eine Prüfung der Gründe, warum der Patient noch nicht von der Station entlassen wurde.
Zeitfenster: 7 Tage.

Eine Untersuchung der Gründe, warum unsere Patienten in den Tagen nach der totalen Knieendoprothetik in unserem Fast-Track-Zentrum im Krankenhaus bleiben. Dies wird durch einen Fragebogen untersucht, der zuvor in einer ähnlichen Untersuchung in unserem Zentrum verwendet wurde.

Der Fragebogen wird von unserer Projektkrankenschwester ausgefüllt. Der Fragebogen ist ein ankreuzbarer Zeitplan mit vorgegebenen Gründen für einen Krankenhausaufenthalt wie niedriger Blutdruck, Sedierung, Schwindel, fehlende Physiotherapie und medizinische und chirurgische Komplikationen.

Die Ergebnisbewertung wird deskriptiv sein.
7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Mitarbeiter

Sygehus Lillebaelt

Ermittler

  • Studienleiter: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBF_HK_01_2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 1 Jahr nach dem letzten eingeschlossenen Patienten und bis 4 Jahre nach Ende der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage an den korrespondierenden Autor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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