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Steroide ad alto dosaggio per artroplastica del ginocchio

9 marzo 2022 aggiornato da: Niklas Ingemann Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Steroide ad alto dosaggio per l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo dello studio è testare una dose più elevata di steroidi (desametasone) somministrata appena prima dell'intervento chirurgico nell'ambito di Fast-Track Kneesurgery con artroplastica e l'effetto sul dolore postoperatorio e sull'infiammazione postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta un nuovo dosaggio ad alte dosi di steroidi nel trattamento del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica del ginocchio in un contesto Fast-Track.

Gli investigatori confrontano la dose già utilizzata (dose media) con un nuovo steroide ad alta dose (HD) somministrato come bolo endovenoso dopo che è stata somministrata l'anestesia spinale, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.

L'ipotesi è che attenuando la risposta infiammatoria all'intervento stesso da parte dello steroide desametasone, i ricercatori si aspettano una riduzione del dolore postoperatorio durante la deambulazione 24 ore dopo l'artroplastica unilaterale del ginocchio.

I pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio a causa di artrosi del ginocchio presso l'ospedale di Hvidovre, nella regione della capitale della Danimarca o nell'ospedale di Vejle, nella regione meridionale della Danimarca, vengono sottoposti a screening e viene offerta l'inclusione nello studio.

I due gruppi saranno randomizzati e in doppio cieco. Un gruppo sarà trattato, come l'attuale linea guida nel centro di artroplastica ortopedica accelerata dello sperimentatore, con la dose media di steroidi (0,3 mg desametasone / kg di peso corporeo).

L'altro gruppo sarà trattato con un'alta dose di steroidi (1,0 mg di desametasone/kg di peso corporeo).

I pazienti saranno monitorati i primi 7 giorni dopo l'intervento, durante il ricovero in ospedale, e da un Diario del dolore a casa del paziente.

Verranno eseguiti esami del sangue prima e dopo l'intervento per determinare l'effetto dello steroide ad alto dosaggio sulla risposta infiammatoria. Anche una serie di esami del sangue che determinano il metabolismo del glucosio dopo l'assunzione di steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 40 e i 90 anni.
  • Prenotato per artroplastica unilaterale del ginocchio.
  • È in grado di prendere parte all'indagine (dolore e nausea/vomito auto-riferiti)
  • Comprende il danese o l'inglese o ha a disposizione un traduttore.
  • Consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diabete melito insulino-dipendente.
  • Trattamento in corso con glucocorticoidi sistemici o trattamento immunosoppressivo (a parte i glucocorticoidi per via inalatoria).
  • Gravidanza/allattamento
  • Allergie per il farmaco sperimentale.
  • Uso quotidiano di oppioidi.
  • Un punteggio della scala catastrofica del dolore (PCS) >20.
  • Una storia di schizofrenia o malattie bipolari o pazienti con uso permanente di farmaci antipsicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Desametasone ad alto dosaggio
Una dose endovenosa in bolo di desametasone 1 mg/kg di peso corporeo somministrata prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Desametasone
Una dose endovenosa in bolo di desametasone somministrata prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Dexa-ratiopharm
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone a dose media
Una dose endovenosa in bolo di desametasone 0,3 mg/kg di peso corporeo somministrata prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Desametasone
Una dose endovenosa in bolo di desametasone somministrata prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Dexa-ratiopharm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio dopo 24 ore: VAS
Lasso di tempo: 24 ore

La quantità di pazienti con dolore postoperatorio moderato in un test del cammino di 5 metri 24 ore dopo l'intervento dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Il dolore è monitorato dalla scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm, dove 0 è nessun dolore e 100 mm è il dolore peggiore. Il dolore moderato è considerato una VAS >30 mm.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 7 giorni
La quantità di oppioidi di salvataggio somministrati nel periodo postoperatorio e fino a 7 giorni dopo l'intervento.
7 giorni
Uso di antiemetici postoperatori
Lasso di tempo: 7 giorni
La quantità di antiemetici di salvataggio somministrati nel periodo postoperatorio e fino a 7 giorni dopo l'intervento.
7 giorni
La risposta infiammatoria espressa dalla proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 2 giorni
La risposta infiammatoria viene monitorata dalla proteina c-reattiva del campione di sangue (CRP) e analizzata per vedere l'eventuale attenuazione della risposta a causa del desametasone.
2 giorni
Dolore postoperatorio riassunto nei primi 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Dolore riassunto nei primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, valutato da una somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) nei primi 7 giorni come annotato nel diario del dolore archiviato dai partecipanti.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perché ancora in ospedale, una verifica sui motivi per cui il paziente non è stato ancora dimesso dal reparto.
Lasso di tempo: 7 giorni.

Un'indagine sul motivo per cui i nostri pazienti rimangono in ospedale nei giorni successivi all'artroplastica totale del ginocchio nel nostro centro Fast-Track. Questo viene indagato attraverso un questionario precedentemente utilizzato in un'indagine simile nel nostro centro.

Il questionario viene compilato dal nostro infermiere di progetto. il questionario è un programma di segni di spunta con motivi predeterminati per rimanere in ospedale come pressione bassa, sedazione, vertigini, mancanza di fisioterapia e complicanze mediche e chirurgiche.

La valutazione del risultato sarà descrittiva.
7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Collaboratori

Sygehus Lillebaelt

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBF_HK_01_2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Da 1 anno dopo l'ultimo paziente incluso e fino a 4 anni dopo la fine della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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