Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky steroidů pro artroplastiku kolene

9. března 2022 aktualizováno: Niklas Ingemann Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Vysokodávkovaný steroid pro totální endoprotézu kolene – randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Účelem studie je otestovat vyšší dávku steroidů (dexamethason) podávanou těsně před operací v prostředí Fast-Track kolenní chirurgie s artroplastikou a vliv na pooperační bolest a pooperační zánět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává novou dávku steroidů ve vysokých dávkách při léčbě pooperační bolesti po artroplastice kolene ve Fast-Track nastavení.

Vyšetřovatelé porovnávají již použitou dávku (střední dávku) s novou vysokou dávkou (HD) steroidu podávanou jako intravenózní bolus po podání spinální anestezie, ale před zahájením operace.

Hypotézou je, že zmírněním zánětlivé reakce na samotnou operaci steroidem dexamethasonem vyšetřovatelé očekávají snížení pooperační bolesti při chůzi 24 hodin po jednostranné endoprotéze kolene.

Pacienti, kteří byli doporučeni k unilaterální totální artroplastice kolena kvůli osteoartróze kolene v nemocnici Hvidovre, hlavní město Dánska nebo v nemocnici Vejle, jižní region Dánska, jsou vyšetřeni a je jim nabídnuto zařazení do studie.

Tyto dvě skupiny budou randomizovány a dvojitě zaslepeny. Jedna skupina bude léčena v souladu se současným doporučením ve výzkumném centru ortopedické rychlé artroplastiky střední dávkou steroidu (0,3 mg dexamethasonu/kg živé hmotnosti).

Druhá skupina bude léčena vysokou dávkou steroidu (1,0 mg dexamethasonu/kg živé hmotnosti).

Pacienti budou sledováni prvních 7 dní po operaci, při příjmu do nemocnice a pomocí deníku bolesti u pacienta doma.

Předoperačně a pooperačně se budou provádět krevní testy, aby se stanovil účinek vysokých dávek steroidů na zánětlivou odpověď. Také série krevních testů určujících metabolismus glukózy po podání steroidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40 a 90 lety.
  • Rezervováno na jednostrannou endoprotézu kolene.
  • Je schopen se zúčastnit vyšetřování (sám hlásil bolest a nevolnost/zvracení)
  • Rozumí dánštině nebo angličtině, případně má k dispozici překladatele.
  • Podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes melitus závislý na inzulínu.
  • Pokračující léčba systémovými glukokortikoidy nebo imunosupresivní léčba (kromě inhalačních glukokortikoidů).
  • Těhotenství/kojení
  • Alergie na zkoumaný lék.
  • Denní užívání opioidů.
  • Skóre škály katastrofy bolesti (PCS) >20.
  • Anamnéza schizofrenie nebo bipolárních onemocnění nebo pacienti s trvalým užíváním antipsychotických léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka dexamethasonu
Intravenózní bolusová dávka dexamethasonu 1 mg/kg živé hmotnosti podaná před operací před operací.
Lék: Dexamethason
Intravenózní bolusová dávka dexamethasonu podaná před operací.
Ostatní jména:
  • Dexa-ratiopharm
ACTIVE_COMPARATOR: Střední dávka dexamethasonu
Intravenózní bolusová dávka dexamethasonu 0,3 mg/kg živé hmotnosti podaná před operací před operací.
Lék: Dexamethason
Intravenózní bolusová dávka dexamethasonu podaná před operací.
Ostatní jména:
  • Dexa-ratiopharm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest po 24 hodinách: VAS
Časové okno: 24 hodin

Počet pacientů se střední pooperační bolestí v testu chůze na 5 metrů 24 hodin po operaci po totální endoprotéze kolena.

Bolest je monitorována pomocí Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 mm je nejhorší bolest. Střední bolest je považována za VAS > 30 mm.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 7 dní
Množství záchranných opioidů podaných v pooperačním období a do 7 dnů po operaci.
7 dní
Pooperační použití antiemetik
Časové okno: 7 dní
Množství záchranných antiemetik podaných v pooperačním období a do 7 dnů po operaci.
7 dní
Zánětlivá odpověď vyjádřená C-reaktivním proteinem (CRP).
Časové okno: 2 dny
Zánětlivá odpověď je monitorována pomocí c-reaktivního proteinu (CRP) z krevního vzorku a analyzována, aby se zjistilo možné zmírnění odpovědi způsobené dexamethasonem.
2 dny
Pooperační bolest se sčítala v prvních 7 dnech
Časové okno: 7 dní
Bolest shrnutá během prvních 7 dnů po operaci, hodnocená součtem skóre vizuální analogové škály (VAS) v prvních 7 dnech, jak je zaznamenáno v deníku bolesti, který zadali účastníci.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proč stále v nemocnici, audit důvodů, proč pacient ještě nebyl propuštěn z oddělení.
Časové okno: 7 dní.

Vyšetřování důvodu, proč naši pacienti zůstávají v nemocnici ve dnech po totální endoprotéze kolene v našem Fast-Track centru. To se zjišťuje pomocí dotazníku, který byl dříve použit při podobném šetření v našem centru.

Dotazník vyplňuje naše projektová sestra. dotazník je zaškrtávací plán s předem stanovenými důvody pro pobyt v nemocnici, jako je nízký krevní tlak, sedace, závratě, nedostatek fyzioterapie a lékařské a chirurgické komplikace.

Hodnocení výsledku bude popisné.
7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Spolupracovníci

Sygehus Lillebaelt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBF_HK_01_2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Od 1 roku po posledním zařazeném pacientovi a do 4 let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na odůvodněnou žádost příslušnému autorovi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit