Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdossteroid för knäprotesplastik

9 mars 2022 uppdaterad av: Niklas Ingemann Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Högdossteroid för total knäprotesplastik - en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Syftet med studien är att testa en högre dos av steroider (Dexametason) som ges strax före operation i samband med Fast-Track Kneesurgery med artroplastik och effekten på postoperativ smärta och postoperativ inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie jämför en ny högdosdos av steroider vid behandling av postoperativ smärta efter knäprotesplastik i en Fast-Track-miljö.

Utredarna jämför den redan använda dosen (medeldos) med en ny hög dos (HD) steroid som ges som en intravenös bolus efter att spinalbedövningen har givits, men innan operationen startar.

Hypotesen är att genom att dämpa det inflammatoriska svaret på själva operationen av steroiden Dexametason, förväntar sig utredarna en minskning av postoperativ smärta vid ambulation 24 timmar efter ensidig knäprotesplastik.

Patienter som remitteras till Unilateral Total KneeArtroplasty på grund av knäartros på Hvidovre Hospital, Region Hovedstaden eller Vejle Hospital, Region Syddanmark screenas och erbjuds inkludering i studien.

De två grupperna kommer att vara randomiserade och dubbelblindade. En grupp kommer att behandlas, som den nuvarande riktlinjen i utredarens Orthopedic fast-track artroplastikcenter, med medeldosen av steroid (0,3 mg dexametason/kg kroppsvikt).

Den andra gruppen kommer att behandlas med en hög dos steroid (1,0 mg dexametason/kg kroppsvikt).

Patienterna kommer att övervakas de första 7 dagarna efter operationen, under inläggningen på sjukhuset och av en smärtdagbok i patientens eget hem.

Blodprov kommer att tas preoperativt och postoperativt för att fastställa effekten av högdossteroiden på det inflammatoriska svaret. Också en serie blodprover som bestämmer glukosmetabolismen efter steroidinläggningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 40 och 90.
  • Bokad för ensidig knäprotesplastik.
  • Kan delta i utredningen (självrapporterad smärta och illamående/kräkningar)
  • Förstår danska eller engelska, eller har en översättare tillgänglig.
  • Undertecknat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Insulinberoende diabetes melitus.
  • Pågående behandling med systemiska glukokortikoider eller immunsupprimerande behandling (förutom inhalerade glukokortikoider).
  • Graviditet/Amning
  • Allergier mot prövningsläkemedlet.
  • Daglig användning av opioider.
  • En smärtkatastrofiserande skala (PCS) poäng på >20.
  • En historia av schizofreni eller bipolära sjukdomar, eller patienter med permanent användning av antipsykotisk medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hög dos dexametason
En intravenös bolusdos av Dexametason 1 mg/kg kroppsvikt administrerad preoperativt före operation.
Läkemedel: Dexametason
En intravenös bolusdos av dexametason som ges före operation.
Andra namn:
  • Dexa-ratiopharm
ACTIVE_COMPARATOR: Medium dos dexametason
En intravenös bolusdos av Dexametason 0,3 mg/kg kroppsvikt administrerad preoperativt före operation.
Läkemedel: Dexametason
En intravenös bolusdos av dexametason som ges före operation.
Andra namn:
  • Dexa-ratiopharm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta efter 24 timmar: VAS
Tidsram: 24 timmar

Mängden patienter med måttlig postoperativ smärta i ett 5 meters gångtest 24 timmar postoperativt efter total knäprotesplastik.

Smärta övervakas med Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, där 0 är ingen smärta och 100 mm är den värsta smärtan. Måttlig smärta anses vara en VAS >30 mm.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 7 dagar
Mängden räddningsopioider som ges under den postoperativa perioden och fram till 7 dagar efter operationen.
7 dagar
Postoperativ användning av antiemetika
Tidsram: 7 dagar
Mängden räddningsantiemetika som ges under den postoperativa perioden och fram till 7 dagar efter operationen.
7 dagar
Det inflammatoriska svaret uttryckt av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: 2 dagar
Det inflammatoriska svaret övervakas av blodprovets c-reaktiva protein (CRP) och analyseras för att se den möjliga dämpningen av svaret på grund av dexametason.
2 dagar
Postoperativ smärta summerades under de första 7 dagarna
Tidsram: 7 dagar
Smärta sammanfattad under de första 7 dagarna efter operationen, bedömd genom en summering av Visual Analog Scale(VAS)-poängen under de första 7 dagarna som noterats i smärtdagboken som lämnades in av deltagarna.
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varför fortfarande på sjukhus, en granskning av orsakerna till att patienten ännu inte har skrivits ut från avdelningen.
Tidsram: 7 dagar.

En utredning om varför våra patienter stannar kvar på sjukhuset dagarna efter total knäprotesplastik i vårt Fast-Track-center. Detta undersöks genom ett frågeformulär som tidigare använts i en liknande utredning i vårt center.

Enkäten fylls i av vår projektsköterska. frågeformuläret är ett schema med förutbestämda skäl att stanna på sjukhus som lågt blodtryck, sedering, yrsel, brist på fysioterapi och medicinska och kirurgiska komplikationer.

Resultatbedömningen kommer att vara beskrivande.
7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Samarbetspartners

Sygehus Lillebaelt

Utredare

  • Studierektor: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (FAKTISK)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBF_HK_01_2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Från 1 år efter sist inkluderade patient och till 4 år efter avslutad prövning.

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimlig begäran till motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera